- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07246083
Studie Over Let's Talk
Studie over Let's Talk
Het doel van deze ervaringssteekproefmethode-studie is om de effectiviteit en gebruikerservaring van het 'let's talk'-forum te begrijpen - een openbaar platform ontworpen door het Ministerie van Volksgezondheid Bureau voor Gezondheidszorgtransformatie (MOHT) om just-in-time digitale geestelijke gezondheidsondersteuning voor jongeren te bieden. 'Let's Talk' is een gezamenlijk initiatief van MOHT, Ministerie van Sociale Zaken en Gezinsontwikkeling (MSF), Nationale Raad voor Maatschappelijke Dienstverlening (NCSS) en het Instituut voor Geestelijke Gezondheid (IMH) in Singapore.
Deelnemers die voldoen aan de toelatingscriteria (gebaseerd op DASS-21 afkapwaarden) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan Fase 2, die een interventieperiode van 21 dagen omvat met het 'let's talk'-forum. De ervaringssteekproefprotocol omvat het verzenden van prompts met regelmatige tussenpozen en het monitoren van angstniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat drie fasen: (a) screening/baseline, (b) experience sampling en (c) focusgroepdiscussies. Werving: Deelnemers worden geworven via een combinatie van gerichte en publieke outreachstrategieën. Voor niet-NUS-studenten worden wervingsposters online verspreid via platforms zoals Research Lobang, partner mailinglijsten, de persoonlijke en professionele sociale media-accounts van het onderzoeksteam, en via een sneeuwbalsteekproefbenadering. Partner mailinglijsten omvatten die van onze samenwerkende organisaties, beperkt tot deelnemers die hebben ingestemd met het ontvangen van e-mailcommunicatie. Voor National University of Singapore (NUS)-studenten, in afwachting van relevante institutionele goedkeuringen, worden wervingsposters gedeeld via departementale e-maillijsten en sociale mediaplatforms, gericht op afdelingen zoals Psychologie, Geneeskunde, Wetenschap en Techniek. Geïnteresseerden worden doorverwezen naar een online aanmeldlink in de advertentie. Na het tonen van interesse ontvangen ze een link naar een screeningsonderzoek gehost op Qualtrics. E-mailuitnodigingen worden verzonden door geautoriseerd personeel met toestemming om de mailinglijst te gebruiken. We delen de advertentiematerialen ook met MOHT, die mogelijk helpen bij het vergroten van de outreach naar deelnemers betrokken via hun eerdere campagnes of partnerinitiatieven (met uitzondering van MOHT-medewerkers). Alleen deelnemers die hebben ingestemd met contact worden benaderd.
Fase 1: Screening Deelnemers melden zich aan door te reageren op een online link in de advertenties. Vervolgens ontvangen ze een onderzoekslink gehost op Qualtrics.
Na het lezen van een deelnemersinformatieblad en het geven van toestemming, voltooien deelnemers vragen over:
- Gezondheidssymptomen: Gemeten via de 21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21);
- Bewustzijn, opvattingen en eerder gebruik van geestelijke gezondheidsdiensten, inclusief let's talk, digitale geestelijke gezondheidsdiensten en andere geestelijke gezondheidsdiensten. Als onderdeel van deze reeks vragen wordt hen gevraagd de 10-item Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale - Short Form (ATSPPH-SF) in te vullen; en
- Demografie.
Fase 2: Experience sampling method protocol Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria (gebaseerd op DASS-21 afkapwaarden, zie inclusiecriteria sectie) worden uitgenodigd om deel te nemen aan Fase 2, die een interventieperiode van 21 dagen op het let's talk forum omvat.
Briefing en basismetingen Aan het begin van het onderzoek worden deelnemers geïntroduceerd aan het let's talk platform en het onderzoeksoverzicht via een briefinghandout en/of een online briefingsessie.
Ook wordt hen gevraagd de volgende metingen te voltooien:
- Attitudes, kennis en gedrag met betrekking tot geestelijke gezondheid en hulpzoeken: 28-item Stigma Scale, de 35-item Mental Health Literacy Scale (MHLS) en de 9-item Mental Help Seeking Attitudes Scales (MHSAS).
- Emotieregulatie: 28-item Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) en 18-item Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18)
- Gevoel van isolatie/verbondenheid: 10-item UBC State Social Connection Scale (UBC-SSCS)
let's talk interventie In tegenstelling tot afspraakgebaseerde counselingsdiensten, bieden online geestelijke gezondheidsforums gebruikers de belofte van 'just-in-time' dienstverlening die: (a) 24/7 beschikbaar is, en (b) geestelijke gezondheidsbehoeften kan aanpakken wanneer ze zich voordoen.
Ondanks het 'just-in-time' karakter van deze platforms, is weinig bekend over de real-time impact van forumbased diensten. Dienovereenkomstig zijn we van plan een experience sampling studie uit te voeren om de interventie te introduceren en te monitoren.
Deze interventie heeft verschillende componenten:
- Experience sampling: Tijdens de 21-daagse experience sampling periode worden prompts op vaste tijden verzonden tijdens de wakkere uren van de dag (ongeveer 3-4 keer per dag). Deze prompts worden afgeleverd via de eigen mobiele apparaten van deelnemers (bijvoorbeeld via een WhatsApp-, Facebook- of Telegram-chatbot).
- Monitoring: Bij elke prompt wordt deelnemers gevraagd de 6-item state scale van de short-form Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) in te vullen, waarbij wordt gevraagd hoe kalm, gespannen, overstuur, ontspannen, tevreden en bezorgd ze zich voelen (beoordeling van 1='helemaal niet' en 4='heel erg').
Als deelnemers aangeven zich 'matig' of 'heel erg' angstig te voelen, ontvangen ze vervolgens een van de volgende prompts (willekeurig): (a) instructies om een activiteit uit te voeren op de Let's Talk-site (bijvoorbeeld, een vraag stellen aan een therapeut, een vraag stellen aan peers, eerdere reacties lezen), of (b) geen verdere prompt. 30 minuten later wordt hen dan opnieuw gevraagd: (i) naar hun STAI-beoordelingen, en (ii) of ze de Let's Talk-site hebben gebruikt.
- Als deelnemers lage angst rapporteren ('helemaal niet' of 'enigszins'), ontvangen ze geen verdere prompt.
Volgens typische ESM-protocollen hebben ze een venster van 30 minuten om te reageren. Als ze niet reageren binnen dat venster, wordt dit geregistreerd als een non-respons.
Mochten deelnemers ervoor kiezen om op onze prompts te reageren en de let's talk-site te gebruiken, dan gebeurt dit anoniem en onafhankelijk van het onderzoek. (We volgen het gebruik van de let's talk-site door deelnemers niet direct.)
Wereldwijd is het typische experience sampling protocol 7 keer per dag voor alle dagen. In onze eerdere experimenten hadden deelnemers geen bezwaar tegen contact 3-4 keer per dag. Op elk moment kunnen deelnemers ervoor kiezen om vrijwillig uit het onderzoek te stappen.
- Follow-up metingen
Direct na de interventie en een maand later worden deelnemers een combinatie van de volgende metingen gevraagd:
- Gezondheidssymptomen: Gemeten via de 21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21);
- Bewustzijn, opvattingen en gebruik van geestelijke gezondheidsdiensten tijdens de tussenperiode, inclusief digitale geestelijke gezondheidsdiensten en andere geestelijke gezondheidsdiensten. Als onderdeel van deze reeks vragen wordt hen gevraagd de 10-item Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale - Short Form (ATSPPH-SF) in te vullen; en
- Attitudes, kennis en gedrag met betrekking tot geestelijke gezondheid en hulpzoeken: 28-item Stigma Scale, de 35-item Mental Health Literacy Scale (MHLS) en de 9-item Mental Help Seeking Attitudes Scales (MHSAS).
- Emotieregulatie: 28-item Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) en 18-item Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18)
- Gevoel van isolatie/verbondenheid: 10-item UBC State Social Connection Scale (UBC-SSCS)
- Feedback over de Let's Talk-site: Deelnemers wordt gevraagd feedback te geven over de site (bijvoorbeeld, voortgezet gebruik van de site, gebruik buiten de prompts, waargenomen nut van elke functie).
Het merendeel van het forum, inclusief de reacties, is openbaar toegankelijk. Deelnemers worden behandeld als reguliere gebruikers op het platform en medewerkers weten niet dat ze een onderzoeksdeelnemer zijn.
Deelnemers die zelf zeer hoge niveaus van distress rapporteren, worden in geen enkel stadium genegeerd. Als ze hoge distress rapporteren, ontvangen ze prompts die hen doorverwijzen naar evidence-based bronnen beschikbaar op het platform, inclusief duidelijke informatie over hoe en waar professionele hulp te zoeken indien nodig. Bij de 30-minuten follow-up, als deelnemers aangeven zeer hoge distress te blijven ervaren (of als ze niet reageren), worden ze opnieuw doorverwezen naar deze bronnen en herinnerd aan beschikbare professionele ondersteuningsopties, inclusief spreken met een therapeut op de site. Dit zorgt ervoor dat deelnemers consistent begeleiding ontvangen en worden aangemoedigd naar gepast hulpzoeken in plaats van onondersteund te blijven.
Fase 3: Focusgroepdiscussies (FGD's)
In Fase 3 voeren we focusgroepdiscussies uit met:
- Deelnemers uit Fase 2 die de Fase 2-componenten hebben voltooid en geïnteresseerd zijn in het deelnemen aan focusgroepdiscussies, en
- Bestaande befrienders/peer support leaders op de Let's Talk-site. Voor fase 3 werving neemt MOHT contact op met hun netwerk van peer supporters en befrienders.
De FGD's worden online uitgevoerd (bijvoorbeeld: Zoom of Microsoft Teams) Ze worden audio- en videogeregistreerd en getranscribeerd voor onderzoeksdoeleinden. Met toestemming van de deelnemer kunnen citaten uit de FGD's anoniem worden gebruikt in publicaties en presentaties. Hoewel alleen de audio-opname nodig is voor transcriptie, wordt de automatische opnamefunctie van de online applicatie gebruikt voor gemak, resulterend in een video-opname. De video wordt uitsluitend gebruikt om observaties te verifiëren of sprekersnamen in het transcript te matchen voordat deze wordt verwijderd.
Een team van getrainde facilitators wordt ingepland om de sessies te leiden, afhankelijk van beschikbaarheid en groepscompositie.
Om de privacy van deelnemers te waarborgen, worden alle deelnemers aangemoedigd om hun camera's uit te zetten tijdens de FGD's. Onderzoekers geven ook instructies over hoe ze hun weergavenaam op Zoom/Teams kunnen wijzigen in iets anoniems, en zullen deelnemers aan deze optie herinneren aan het begin van elke sessie. Deze stappen zijn bedoeld om een veilige en vertrouwelijke ruimte te waarborgen voor open delen.
10 deelnemers uit fase 2 en 10 befrienders van het platform. 2-4 FGD's in totaal, elk 1 uur. (1 of 2 FGD per groep)
FGD's richten zich op implementatie, effectiviteit en peer supporter thema's. De vragen tijdens de FGD's behandelen de volgende thema's (zie bijgevoegde interviewgids, gedetailleerde gids wordt bijgevoegd via een toekomstige wijziging)
- Wat zijn de barrières en enablers voor toegang en terugkeer naar Let's Talk?
- In hoeverre zijn de belangrijkste functies van let's talk benaderd?
- In hoeverre heeft let's talk bewijs getoond dat de beoogde doelen zijn gerealiseerd?
- Wat was de impact op gebruikers?
- Wat was de impact op peer supporters?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Fase 1 Screening Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18-25 jaar als ze student zijn aan de Nationale Universiteit van Singapore (NUS); 21-25 jaar oud als ze geen student zijn aan NUS
- Moet minimaal 2 jaar in SG hebben gewoond
- Heeft geen formele diagnose van een psychiatrische stoornis gekregen
- Ontvangt momenteel geen enkele vorm van geestelijke gezondheidszorg (bijv. counseling)
Fase 2 Experience Sampling Insluitingscriteria:
- Deelnemers uit Fase 1 waarvan de DASS-21-scores minimaal matig zijn voor een van de volgende subschalen (afkapwaarde van 14 voor depressie, 10 voor angst en 19 voor stress).
Fase 3 Focusgroepdiscussies Insluitingscriteria:
- Bestaande begeleiders of lotgenotenondersteuners op de let's talk-site (leeftijd 21-80)
- Akkoord met audio- en video-opname van FGD
- Personen die fase 2 hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet aan de insluitingscriteria voldoen, worden gescreend en uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESM
Tijdens de 21-daagse ervaringssteekproefperiode zullen er op vaste tijden tijdens de wakkere uren van de dag prompts worden verzonden (ongeveer 3-4 keer per dag). Deze prompts worden geleverd via de eigen mobiele apparaten van de deelnemers (bijvoorbeeld via een WhatsApp-, Facebook- of Telegram-chatbot). Bij elke prompt wordt aan de deelnemers gevraagd de 6-item staatsschaal van de verkorte Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) in te vullen, waarbij wordt gevraagd hoe kalm, gespannen, overstuur, ontspannen, tevreden en bezorgd ze zich voelen (beoordeling van 1='helemaal niet' en 4='heel erg'). Als deelnemers aangeven zich 'matig' of 'heel erg' angstig te voelen, ontvangen ze vervolgens een van de volgende prompts (willekeurig): (a) instructies om een activiteit op de Let's Talk-site uit te voeren (bijvoorbeeld een vraag stellen aan een therapeut, een vraag stellen aan leeftijdsgenoten, eerdere antwoorden lezen), of (b) geen verdere prompt. 30 minuten later wordt hen dan opnieuw gevraagd: (i) naar hun STAI-beoordelingen, en (ii) of ze de Let's Talk-site hadden gebruikt. |
Het platform heeft ook een "Vraag-een-Therapeut"-functie, waarmee gebruikers anoniem vragen kunnen stellen aan een panel van geverifieerde psychotherapeuten en binnen 24 uur een antwoord kunnen ontvangen. Zo biedt Let's Talk een waardevolle casestudy om:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale gezondheidssymptomen: Gemeten met behulp van de 21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21)
Tijdsspanne: Screening
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die ontworpen zijn om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud.
De depressieschaal beoordeelt dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfverwijt, gebrek aan interesse/betrokkenheid, anhedonie en inertie.
De angstschaal beoordeelt autonome opwinding, skeletspiereffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstig affect.
De stressschaal is gevoelig voor niveaus van chronische niet-specifieke opwinding.
Het beoordeelt moeilijkheden met ontspannen, nerveuze opwinding en gemakkelijk van streek/geagiteerd, prikkelbaar/overreactief en ongeduldig zijn.
Scores voor depressie, angst en stress
|
Screening
|
|
Bewustzijn, opvattingen en eerder gebruik van geestelijke gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Screening, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
Als onderdeel van deze reeks vragen wordt hen gevraagd de 10-item Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale - Short Form (ATSPPH-SF) in te vullen.
De ATSPPH-SF is een 10-item meetinstrument dat wordt gebruikt om ATSPPH te beoordelen op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 3. Een hogere totaalscore duidt op een positievere ATSPPH en is geassocieerd met lagere niveaus van stigma tegen psychische aandoeningen (Elahi et al., 2008).
Van de ATSPPH-SF werd gerapporteerd dat het een eendimensionale structuur heeft met Cronbach's alfa-waarden van 0,84.
De constructvaliditeit werd gerapporteerd als 0,87, wat werd geschat door deze te correleren met de langere versie (Fischer & Farina, 1995).
|
Screening, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Attitudes, kennis en gedragingen met betrekking tot geestelijke gezondheid en hulp zoeken
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
De Mental Health Literacy Scale (MHLS) is een 35-item, schaalgebaseerde meting van kennis en opvattingen over psychische stoornissen die bijdragen aan hun herkenning, beheer of preventie (Jorm et al., 1997; O'Connor & Casey, 2015).
De MHLS beoordeelt zes kenmerken van geestelijke gezondheidsvaardigheden.
|
Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
STAI Beoordeling
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 21 dagen
|
De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 6-item vorm is een verkorte versie van de originele STAI, ontwikkeld door Marteau en Bekker in 1992, die zes items gebruikt om state anxiety (hoe een persoon zich op dit moment voelt) te meten terwijl de respondentenbelasting wordt verminderd.
Deze kortere schaal behoudt acceptabele betrouwbaarheid en validiteit, produceert scores vergelijkbaar met de volledige vorm en is gevoelig voor schommelingen in angst.
|
Dagelijks gedurende 21 dagen
|
|
Emotieregulatie
Tijdsspanne: 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
De Brief-COPE is een vragenlijst met 28 items voor zelfrapportage, ontworpen om effectieve en ineffectieve manieren om met een stressvolle levensgebeurtenis om te gaan te meten.
|
4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Attitudes, kennis en gedragingen met betrekking tot geestelijke gezondheid en hulp zoeken
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
MHSAS is een enquête over houdingen ten aanzien van het zoeken naar geestelijke gezondheidszorg, gebruikmakend van een zevenpuntsschaal.
Het heeft negen items en produceert een enkele gemiddelde score.
|
Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Emotieregulatie
Tijdsspanne: 4 weken na de startmeting, 8 weken na de startmeting
|
DERS-18 is een verkorte versie van de Difficulties in Emotion Regulation Scale, met 18 items, en is een verkorte versie van de originele 36-item DERS.
|
4 weken na de startmeting, 8 weken na de startmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van isolatie/verbondenheid met behulp van UBC-SSCS
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
De UBC State Social Connection Scale (UBC-SSCS) is een 10-itemschaal ontwikkeld om momentane gevoelens van sociale verbondenheid te meten.
|
Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline
|
|
Feedback op het let's talk forum
Tijdsspanne: 4 weken na de startmeting, 8 weken na de startmeting
|
Deelnemers wordt gevraagd feedback te geven over de site, zoals het voortgezet gebruik van de site, gebruik buiten de prompts, en de ervaren bruikbaarheid van elke functie.
|
4 weken na de startmeting, 8 weken na de startmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Liu, Centre for Evidence and Implementation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saw YE, Tan EY, Liu JS, Liu JC. Predicting Public Uptake of Digital Contact Tracing During the COVID-19 Pandemic: Results From a Nationwide Survey in Singapore. J Med Internet Res. 2021 Feb 3;23(2):e24730. doi: 10.2196/24730.
- Tan EY, Wee RR, Saw YE, Heng KJ, Chin JW, Tong EM, Liu JC. Tracking Private WhatsApp Discourse About COVID-19 in Singapore: Longitudinal Infodemiology Study. J Med Internet Res. 2021 Dec 23;23(12):e34218. doi: 10.2196/34218.
- Barsova T, Cheong ZG, Mak AR, Liu JC. Predicting Psychological Symptoms When Facebook's Digital Well-being Features Are Used: Cross-sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2022 Aug 29;6(8):e39387. doi: 10.2196/39387.
- Erdembileg, S., Asplund, C. L., & Liu, J. C. J. (in preparation). Engagement with Taylor Swift's music and social media content predicts mental health outcomes in youths: Cross-sectional survey study.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NUS-IRB-2025-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .