- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07246083
Исследование "Let's Talk"
Исследование Let's Talk
Цель этого исследования методом выборки переживаний — понять эффективность и пользовательский опыт форума «let's talk» — общедоступной платформы, разработанной Управлением по преобразованию здравоохранения Министерства здравоохранения (MOHT) для предоставления своевременной цифровой поддержки психического здоровья молодежи. «Let's Talk» — это совместная инициатива MOHT, Министерства социального и семейного развития (MSF), Национального совета социального обслуживания (NCSS) и Института психического здоровья (IMH) в Сингапуре.
Участники, соответствующие критериям отбора (на основе пороговых баллов DASS-21), будут приглашены к участию во второй фазе, которая включает 21-дневный период вмешательства с использованием форума «let's talk». Протокол выборки переживаний включает отправку запросов через регулярные промежутки времени и мониторинг уровней тревожности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать три фазы: (a) скрининг / исходный уровень, (b) метод выборки переживаний и (c) фокус-групповые обсуждения. Набор участников: Участники будут набираться с помощью комбинации целевых и публичных стратегий привлечения. Для студентов не из НУС плакаты для набора будут распространяться онлайн через платформы, такие как Research Lobang, партнерские списки рассылки, личные и профессиональные аккаунты в социальных сетях исследовательской группы, а также с помощью метода снежного кома. Партнерские списки рассылки будут включать списки наших сотрудничающих организаций, ограниченные участниками, которые дали согласие на получение электронных сообщений. Для студентов Национального университета Сингапура (НУС), при условии получения соответствующих институциональных разрешений, плакаты для набора будут распространяться через списки рассылки факультетов и платформы социальных сетей, нацеленные на факультеты, такие как психология, медицина, наука и инженерия. Заинтересованные лица будут направлены на онлайн-ссылку для регистрации, включенную в рекламу. После выражения интереса они получат ссылку на скрининговый опрос, размещенный на Qualtrics. Электронные приглашения будут отправлены уполномоченным персоналом с разрешением на использование списка рассылки. Мы также поделим рекламными материалами с MOHT, которые могут помочь в расширении охвата участников, вовлеченных через их предыдущие кампании или партнерские инициативы (за исключением сотрудников MOHT). Связь будет установлена только с участниками, которые дали согласие на контакт.
Фаза 1: Скрининг Участники зарегистрируются, ответив на онлайн-ссылку, предоставленную в рекламе. Затем им будет предоставлена ссылка на опрос, размещенный на Qualtrics.
После прочтения информационного листа для участников и предоставления согласия участники заполнят вопросы по:
- Симптомам психического здоровья: Измеряются с помощью 21-пунктовой шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21);
- Осведомленности, взглядам и предыдущему использованию услуг психического здоровья, включая let's talk, цифровые услуги психического здоровья и другие услуги психического здоровья. В рамках этой серии вопросов их попросят заполнить 10-пунктовую шкалу отношения к поиску профессиональной психологической помощи - краткую форму (ATSPPH-SF); и
- Демографии.
Фаза 2: Протокол метода выборки переживаний Участники, соответствующие критериям отбора (на основе пороговых баллов DASS-21, см. раздел критериев включения), будут приглашены к участию в Фазе 2, которая включает 21-дневный период вмешательства на форуме let's talk.
Инструктаж и исходные меры В начале исследования участники будут ознакомлены с платформой let's talk и обзором исследования через раздаточный материал инструктажа и/или онлайн-сессию инструктажа.
Их также попросят заполнить следующие меры:
- Отношение, знания и поведение в отношении психического здоровья и поиска помощи: 28-пунктовая шкала стигмы, 35-пунктовая шкала грамотности в области психического здоровья (MHLS) и 9-пунктовая шкала отношения к поиску психической помощи (MHSAS).
- Регуляция эмоций: 28-пунктовый опросник копинг-ориентации на переживаемые проблемы (Brief-COPE) и 18-пунктовая шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS-18)
- Чувство изоляции/принадлежности: 10-пунктовая шкала социальной связи состояния UBC (UBC-SSCS)
Вмешательство let's talk В отличие от консультационных услуг по предварительной записи, онлайн-форумы психического здоровья предлагают пользователям возможность «точно в срок» предоставления услуг, которые: (a) доступны 24/7 и (b) могут удовлетворять потребности в психическом здоровье по мере их возникновения.
Несмотря на характер «точно в срок» этих платформ, мало известно о влиянии форумных услуг в реальном времени. Соответственно, мы планируем провести исследование методом выборки переживаний для внедрения и мониторинга вмешательства.
Это вмешательство имеет несколько компонентов:
- Выборка переживаний: В течение 21-дневного периода выборки переживаний напоминания будут отправляться через регулярные промежутки времени в часы бодрствования дня (примерно 3-4 раза в день). Эти напоминания будут доставляться через собственные мобильные устройства участников (например, через чат-бота WhatsApp, Facebook или Telegram).
- Мониторинг: При каждом напоминании участников попросят заполнить 6-пунктовую шкалу состояния краткой формы инвентаря состояния-черты тревоги Шпильбергера (STAI), спрашивая участников, насколько они чувствуют себя спокойными, напряженными, расстроенными, расслабленными, довольными и обеспокоенными (оценка 1='совсем нет' и 4='очень').
Если участники сообщают о чувстве тревоги «умеренно» или «очень», они затем получат одно из следующих напоминаний (случайным образом): (a) инструкции выполнить действие на сайте Let's Talk (например, задать вопрос терапевту, задать вопрос сверстникам, прочитать предыдущие ответы) или (b) дальнейшее напоминание не последует. Через 30 минут их снова спросят: (i) об их оценках STAI и (ii) использовали ли они сайт Let's Talk.
- Если участники сообщают о низкой тревожности («совсем нет» или «немного»), дальнейшее напоминание не последует.
В соответствии с типичными протоколами ESM, у них будет 30-минутное окно для ответа. Если они не ответят в течение этого окна, это будет зарегистрировано как отсутствие ответа.
Если участники выберут ответ на наши напоминания и использование сайта let's talk, это произойдет анонимно и будет независимо от исследования. (Мы не будем напрямую отслеживать использование участниками сайта let's talk.)
В целом, типичный протокол выборки переживаний составляет 7 раз в день все дни. В наших предыдущих экспериментах у участников не было возражений против контакта 3-4 раза в день. В любой момент участники могут по своему желанию выйти из исследования.
- Последующие меры
Сразу после вмешательства и через месяц участников попросят заполнить комбинацию следующих мер:
- Симптомы психического здоровья: Измеряются с помощью 21-пунктовой шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21);
- Осведомленность, взгляды и использование услуг психического здоровья в промежуточный период, включая цифровые услуги психического здоровья и другие услуги психического здоровья. В рамках этой серии вопросов их попросят заполнить 10-пунктовую шкалу отношения к поиску профессиональной психологической помощи - краткую форму (ATSPPH-SF); и
- Отношение, знания и поведение в отношении психического здоровья и поиска помощи: 28-пунктовая шкала стигмы, 35-пунктовая шкала грамотности в области психического здоровья (MHLS) и 9-пунктовая шкала отношения к поиску психической помощи (MHSAS).
- Регуляция эмоций: 28-пунктовый опросник копинг-ориентации на переживаемые проблемы (Brief-COPE) и 18-пунктовая шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS-18)
- Чувство изоляции / принадлежности: 10-пунктовая шкала социальной связи состояния UBC (UBC-SSCS)
- Отзывы о сайте Let's Talk: Участников попросят предоставить отзывы о сайте (например, продолжение использования сайта, использование вне напоминаний, воспринимаемая полезность каждой функции).
Большая часть форума, включая ответы, общедоступна. Участники рассматриваются как обычные пользователи на платформе, и сотрудники не будут знать, что они являются участниками исследования.
Участники, которые самостоятельно сообщают о очень высоком уровне дистресса, не игнорируются на любом этапе. Если они сообщают о высоком дистрессе, они получат напоминания, направляющие их к доказательным ресурсам, доступным на платформе, включая четкую информацию о том, как и где обратиться за профессиональной помощью при необходимости. При 30-минутном последующем наблюдении, если участники продолжают указывать на очень высокий дистресс (или если они не отвечают), они снова будут направлены к этим ресурсам и им напомнят о доступных вариантах профессиональной поддержки, включая разговор с терапевтом на сайте. Это гарантирует, что участники постоянно получают руководство и поощряются к соответствующему поиску помощи, а не остаются без поддержки.
Фаза 3: Фокус-групповые обсуждения (ФГО)
В Фазе 3 мы проведем фокус-групповые обсуждения с:
- Участниками из Фазы 2, которые завершили компоненты Фазы 2 и заинтересованы в участии в фокус-групповых обсуждениях, и
- Существующими добровольцами / лидерами peer-поддержки на сайте Let's Talk. Для набора в фазу 3 MOHT свяжется со своей сетью peer-поддерживающих и добровольцев.
ФГО будут проводиться онлайн (например, Zoom или Microsoft Teams). Они будут записаны на аудио и видео и расшифрованы для исследовательских целей. С согласия участников цитаты из ФГО могут быть использованы анонимно в публикациях и презентациях. Хотя для расшифровки требуется только аудиозапись, для удобства будет использована функция автоматической записи онлайн-приложения, что также приведет к видеозаписи. Видео будет использовано исключительно для проверки наблюдений или сопоставления имен говорящих в расшифровке перед удалением.
Команда обученных фасилитаторов будет назначена для проведения сессий в зависимости от доступности и состава группы.
Для сохранения конфиденциальности участников все участники будут поощрены к выключению камер во время ФГО. Исследователи также предоставят инструкции о том, как изменить отображаемое имя в Zoom/Teams на что-то анонимное, и напомнят участникам об этой опции в начале каждой сессии. Эти шаги направлены на обеспечение безопасного и конфиденциального пространства для открытого обмена.
10 участников из фазы 2 и 10 добровольцев с платформы. Всего 2-4 ФГО по 1 часу каждая. (1 или 2 ФГО на группу)
ФГО будут сосредоточены на темах реализации, эффективности и peer-поддерживающих. Вопросы, задаваемые во время ФГО, охватывают следующие темы (см. приложенное руководство по интервью, подробное руководство будет приложено через будущую модификацию)
- Каковы барьеры и факторы, способствующие доступу и возвращению к Let's Talk?
- В какой степени были использованы ключевые функции let's talk?
- В какой степени let's talk показали доказательства того, что поставленные цели были достигнуты?
- Каково было влияние на пользователей?
- Каково было влияние на peer-поддерживающих?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University of Singapore
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур
- National University of Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в скрининг Фазы 1:
- Возраст от 18 до 25 лет, если они являются студентами Национального университета Сингапура (NUS); от 21 до 25 лет, если они не являются студентами NUS
- Должны проживать в Сингапуре не менее 2 лет
- Не имеют официального диагноза психического расстройства
- В настоящее время не получают какую-либо форму лечения психического здоровья (например, консультирование)
Критерии включения в выборку опыта Фазы 2:
- Участники из Фазы 1, чьи баллы по DASS-21 составляют не менее умеренных для любой из следующих субшкал (пороговое значение 14 для депрессии, 10 для тревоги и 19 для стресса).
Критерии включения в фокус-групповые обсуждения Фазы 3:
- Существующие друзья или равные поддержки на сайте let's talk (возраст 21-80 лет)
- Согласны на аудио- и видеозапись фокус-группового обсуждения
- Лица, завершившие фазу 2
Критерии исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения, будут проверены и исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESM
В течение 21-дневного периода выборки опыта напоминания будут отправляться через регулярные промежутки времени в течение часов бодрствования (примерно 3-4 раза в день). Эти напоминания будут доставляться через собственные мобильные устройства участников (например, через чат-бота WhatsApp, Facebook или Telegram). При каждом напоминании участникам будет предложено заполнить 6-пунктовую шкалу состояния краткой формы опросника состояния-черты тревожности Шпилбергера (STAI), спрашивая участников, насколько они чувствуют себя спокойными, напряженными, расстроенными, расслабленными, довольными и обеспокоенными (оценка 1='совсем нет' и 4='очень сильно'). Если участники сообщат о чувстве тревоги 'умеренно' или 'очень сильно', они затем получат одно из следующих напоминаний (случайным образом): (a) инструкции выполнить действие на сайте Let's Talk (например, задать вопрос терапевту, задать вопрос сверстникам, прочитать предыдущие ответы) или (b) никакого дальнейшего напоминания. Через 30 минут их затем снова спросят: (i) об их оценках по STAI и (ii) использовали ли они сайт Let's Talk. |
Платформа также включает функцию «Спроси психотерапевта», которая позволяет пользователям анонимно задавать вопросы группе проверенных психотерапевтов и получать ответ в течение 24 часов. Таким образом, Let's Talk представляет собой ценное исследование для:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы психического здоровья: Измеряются с помощью 21-пунктной шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Скрининг
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 пунктов, разделенных на подшкалы со схожим содержанием.
Шкала депрессии оценивает дисфорию, безнадежность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса/вовлеченности, ангедонию и инерцию.
Шкала тревоги оценивает вегетативное возбуждение, эффекты скелетной мускулатуры, ситуационную тревогу и субъективное переживание тревожного аффекта.
Шкала стресса чувствительна к уровням хронического неспецифического возбуждения.
Она оценивает трудности с расслаблением, нервное возбуждение, легкую расстроенность/взволнованность, раздражительность/сверхреактивность и нетерпеливость.
Баллы по депрессии, тревоге и стрессу
|
Скрининг
|
|
Осведомленность, взгляды и предыдущий опыт использования услуг психического здоровья
Временное ограничение: Скрининг, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
В рамках этой серии вопросов участникам будет предложено заполнить 10-пунктовую шкалу отношения к обращению за профессиональной психологической помощью - краткую форму (ATSPPH-SF).
ATSPPH-SF представляет собой 10-пунктовый инструмент, используемый для оценки отношения к обращению за профессиональной психологической помощью по 4-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 3. Более высокий общий балл указывает на более позитивное отношение к обращению за профессиональной психологической помощью и связан с более низкими уровнями стигмы в отношении психических заболеваний (Elahi et al., 2008).
Было сообщено, что ATSPPH-SF имеет одномерную структуру со значением альфа Кронбаха 0,84.
Сообщалось, что конструктная валидность составляет 0,87, что было оценено путем корреляции с более длинной версией (Fischer & Farina, 1995).
|
Скрининг, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Отношение, знания и поведение в отношении психического здоровья и обращения за помощью
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Шкала грамотности в области психического здоровья (MHLS) — это 35-пунктовая шкала для оценки знаний и убеждений о психических расстройствах, которые способствуют их распознаванию, управлению или предотвращению (Jorm et al., 1997; O'Connor & Casey, 2015).
MHLS оценивает шесть аспектов грамотности в области психического здоровья.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Рейтинг STAI
Временное ограничение: Ежедневно в течение 21 дня
|
Опросник тревожности Спилбергера (STAI) в 6-пунктной форме представляет собой сокращенную версию оригинального STAI, разработанную Марто и Беккером в 1992 году, которая использует шесть пунктов для измерения ситуационной тревожности (как человек чувствует себя в данный момент), одновременно снижая нагрузку на респондента.
Эта сокращенная шкала сохраняет приемлемую надежность и валидность, дает результаты, сопоставимые с полной формой, и чувствительна к колебаниям уровня тревожности.
|
Ежедневно в течение 21 дня
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня
|
Краткий COPE представляет собой опросник из 28 пунктов для самоотчета, предназначенный для измерения эффективных и неэффективных способов совладания со стрессовым жизненным событием.
|
4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня
|
|
Отношение, знания и поведение в отношении психического здоровья и обращения за помощью
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 недели после базового уровня, через 8 недель после базового уровня
|
MHSAS - это опросник об отношении к поиску помощи при проблемах с психическим здоровьем, использующий семибалльную шкалу.
Он состоит из девяти пунктов и дает единый средний балл.
|
Базовый уровень, через 4 недели после базового уровня, через 8 недель после базового уровня
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня
|
DERS-18 — это краткая версия Шкалы трудностей в регуляции эмоций, состоящая из 18 пунктов, и является сокращённой версией оригинальной 36-пунктовой DERS.
|
4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство изоляции/принадлежности с использованием UBC-SSCS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
Шкала социальной связи состояния UBC (UBC-SSCS) — это 10-пунктная шкала, разработанная для измерения мгновенных чувств социальной связи.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня
|
|
Отзывы на форуме let's talk
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня
|
Участников попросят предоставить отзывы о сайте, такие как продолжение использования сайта, использование вне подсказок, воспринимаемая полезность каждой функции.
|
4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Liu, Centre for Evidence and Implementation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saw YE, Tan EY, Liu JS, Liu JC. Predicting Public Uptake of Digital Contact Tracing During the COVID-19 Pandemic: Results From a Nationwide Survey in Singapore. J Med Internet Res. 2021 Feb 3;23(2):e24730. doi: 10.2196/24730.
- Tan EY, Wee RR, Saw YE, Heng KJ, Chin JW, Tong EM, Liu JC. Tracking Private WhatsApp Discourse About COVID-19 in Singapore: Longitudinal Infodemiology Study. J Med Internet Res. 2021 Dec 23;23(12):e34218. doi: 10.2196/34218.
- Barsova T, Cheong ZG, Mak AR, Liu JC. Predicting Psychological Symptoms When Facebook's Digital Well-being Features Are Used: Cross-sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2022 Aug 29;6(8):e39387. doi: 10.2196/39387.
- Erdembileg, S., Asplund, C. L., & Liu, J. C. J. (in preparation). Engagement with Taylor Swift's music and social media content predicts mental health outcomes in youths: Cross-sectional survey study.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2025-151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .