- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07246083
Studie om Let's Talk
Syftet med denna erfarenhetsprovningsmetodstudie är att förstå effektiviteten och användarupplevelsen av 'let's talk'-forumet – en offentlig plattform utformad av Ministry of Health Office for Healthcare Transformation (MOHT) för att ge just-in-time digitalt stöd för psykisk hälsa för ungdomar. 'Let's Talk' är ett gemensamt initiativ av MOHT, Ministry of Social and Family Development (MSF), National Council of Social Service (NCSS) och Institute of Mental Health (IMH) i Singapore.
Deltagare som uppfyller urvalskriterierna (baserat på DASS-21-tröskelvärden) kommer att bli inbjudna att delta i Fas 2, som innebär en 21-dagars interventionsperiod med 'let's talk'-forumet. Erfarenhetsprovningsprotokollet innebär att skicka påminnelser med regelbundna intervall och övervaka ångestnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att omfatta tre faser: (a) screening / baslinje, (b) erfarenhetsprovtagning och (c) fokusgruppsdiskussioner. Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras genom en kombination av riktade och offentliga utåtriktade strategier. För icke-NUS-studenter kommer rekryteringsaffischer att spridas online via plattformar som Research Lobang, partnermaillistor, studieteamets personliga och professionella sociala mediekonton och genom ett snöbollsurvalsmetod. Partnermaillistor kommer att inkludera de från våra samarbetsorganisationer, begränsat till deltagare som har samtyckt till att ta emot e-postkommunikation. För National University of Singapore (NUS) studenter, i väntan på relevanta institutionella godkännanden, kommer rekryteringsaffischer att delas via avdelningsmaillistor och sociala medieplattformar, riktade mot avdelningar som psykologi, medicin, naturvetenskap och teknik. Intresserade personer kommer att hänvisas till en online anmälningslänk som ingår i annonsen. Efter att ha uttryckt intresse kommer de att få en länk till en screeningsundersökning som finns på Qualtrics. E-postinbjudningar kommer att skickas av auktoriserad personal med behörighet att använda maillistan. Vi kommer också att dela reklammaterialet med MOHT som kan hjälpa till att förstärka utåtriktningen till deltagare som är engagerade genom deras tidigare kampanjer eller partnerinitiativ (exklusive MOHT-anställda). Endast deltagare som har samtyckt till att bli kontaktade kommer att kontaktas.
Fas 1: Screening Deltagare kommer att anmäla sig genom att svara på en online-länk som tillhandahålls i annonserna. De kommer sedan att tillhandahållas en undersökningslänk som finns på Qualtrics.
Efter att ha läst en informationsblad för deltagare och lämnat samtycke kommer deltagare att fylla i frågor om:
- Mentalhälsosymtom: Mäts genom 21-punkts Depression, Ångest och Stress Skala (DASS-21);
- Medvetenhet, åsikter och tidigare användning av mentalhälsotjänster, inklusive let's talk, digitala mentalhälsotjänster och andra mentalhälsotjänster. Som en del av denna serie frågor kommer de att ombes att fylla i 10-punkts Attityder till att söka professionell psykologisk hjälp skala - kortform (ATSPPH-SF); och
- Demografi.
Fas 2: Erfarenhetsprovtagningsmetodprotokoll Deltagare som uppfyller urvalskriterierna (baserat på DASS-21 cutoff-poäng, se inklusionskriterier avsnitt) kommer att bjudas in att delta i fas 2, som innebär en 21-dagars interventionsperiod på let's talk forumet.
Genomgång och baslinjemått I början av studien kommer deltagare att introduceras till let's talk plattformen och studieöversikten genom en genomgångshandout och/eller en online genomgångssession.
De kommer också att ombes att fylla i följande mått:
- Attityder, kunskap och beteenden gällande mental hälsa och hjälpsökande: 28-punkts Stigmaskala, 35-punkts Mentalhälsokunskapsskala (MHLS) och 9-punkts Mentalhjälpsökningsattitydskalor (MHSAS).
- Emotionsreglering: 28-punkts Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) och 18-punkts Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18)
- Känsla av isolering/tillhörighet: 10-punkts UBC State Social Connection Scale (UBC-SSCS)
let's talk intervention Till skillnad från tidbokningsbaserade rådgivningstjänster erbjuder online mentalhälsaforum användare löftet om 'just-in-time' serviceleverans som: (a) är tillgänglig 24/7, och (b) kan hantera mentalhälsobehov när de uppstår.
Trots dessa plattformars 'just-in-time' karaktär är lite känt om den realtidspåverkan som forumbaserade tjänster har. Följaktligen planerar vi att genomföra en erfarenhetsprovtagningsstudie för att introducera och övervaka interventionen.
Denna intervention har flera komponenter:
- Erfarenhetsprovtagning: Under den 21-dagars erfarenhetsprovtagningsperioden kommer påminnelser att skickas med regelbundna intervall under dagens vakna timmar (ca 3-4 gånger om dagen). Dessa påminnelser kommer att levereras genom deltagarnas egna mobila enheter (t.ex. via en WhatsApp, Facebook eller Telegram chatbot).
- Övervakning: Vid varje påminnelse kommer deltagare att ombes att fylla i 6-punkts tillståndsskalan av kortformen Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som frågar deltagare hur lugna, spända, upprörda, avslappnade, nöjda och oroliga de känner sig (betyg 1='inte alls' och 4='väldigt mycket').
Om deltagare rapporterar att de känner sig 'måttligt' eller 'väldigt mycket' ångestfyllda kommer de sedan att få en av följande påminnelser (slumpmässigt): (a) instruktioner att utföra en aktivitet på Let's Talk webbplatsen (t.ex., skicka en fråga till en terapeut, skicka en fråga till jämnåriga, läsa tidigare svar), eller (b) ingen ytterligare påminnelse. 30 minuter senare kommer de sedan att bli tillfrågade igen: (i) om deras STAI-betyg, och (ii) om de hade använt Let's Talk webbplatsen.
- Om deltagare rapporterar låg ångest ('inte alls' eller 'något'), kommer de inte att få någon ytterligare påminnelse.
Enligt typiska ESM-protokoll kommer de att ha ett 30-minuters fönster att svara. Om de inte svarar under det fönstret kommer det att loggas som ett icke-svar.
Om deltagare väljer att svara på våra påminnelser och använda let's talk webbplatsen kommer detta att ske anonymt och oberoende från studien. (Vi kommer inte att spåra deltagarnas användning av let's talk webbplatsen direkt.)
Globalt är det typiska erfarenhetsprovtagningsprotokollet 7 gånger om dagen alla dagar. I våra tidigare experiment hade deltagare inga invändningar mot att bli kontaktade 3-4 gånger om dagen. Vid vilken tidpunkt som helst kan deltagare välja att hoppa av från studien efter eget tycke.
- Uppföljningsmått
Omedelbart efter interventionen och en månad senare kommer deltagare att bli tillfrågade om en kombination av följande mått:
- Mentalhälsosymtom: Mäts genom 21-punkts Depression, Ångest och Stress Skala (DASS-21);
- Medvetenhet, åsikter och användning av mentalhälsotjänster under mellanperioden, inklusive digitala mentalhälsotjänster och andra mentalhälsotjänster. Som en del av denna serie frågor kommer de att ombes att fylla i 10-punkts Attityder till att söka professionell psykologisk hjälp skala - kortform (ATSPPH-SF); och
- Attityder, kunskap och beteenden gällande mental hälsa och hjälpsökande: 28-punkts Stigmaskala, 35-punkts Mentalhälsokunskapsskala (MHLS) och 9-punkts Mentalhjälpsökningsattitydskalor (MHSAS).
- Emotionsreglering: 28-punkts Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) och 18-punkts Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18)
- Känsla av isolering / tillhörighet: 10-punkts UBC State Social Connection Scale (UBC-SSCS)
- Feedback på Let's Talk webbplatsen: Deltagare kommer att ombes att ge feedback på webbplatsen (t.ex., fortsatt användning av webbplatsen, användning utanför påminnelserna, upplevd användbarhet av varje funktion).
Majoriteten av forumet, inklusive svaren är offentligt tillgängliga. Deltagare behandlas som vanliga användare på plattformen och anställda kommer inte att veta att de är en forskningsdeltagare.
Deltagare som självrapporterar mycket höga nivåer av ångest ignoreras inte i något skede. Om de rapporterar hög ångest kommer de att få påminnelser som dirigerar dem till evidensbaserade resurser som finns tillgängliga på plattformen, inklusive tydlig information om hur och var de kan söka professionell hjälp om det behövs. Vid 30-minuters uppföljningen, om deltagare fortsätter att indikera mycket hög ångest (eller om de inte svarar), kommer de återigen att dirigeras till dessa resurser och påminnas om tillgängliga professionella stödalternativ, inklusive att prata med en terapeut på webbplatsen. Detta säkerställer att deltagare konsekvent får vägledning och uppmuntras till lämpligt hjälpsökande snarare än att lämnas ostödda.
Fas 3: Fokusgruppsdiskussioner (FGDs)
I fas 3 kommer vi att genomföra fokusgruppsdiskussioner med:
- Deltagare från fas 2 som har slutfört fas 2-komponenterna och är intresserade av att delta i fokusgruppsdiskussioner, och
- Befintliga vänner / jämnåriga stödledare på Let's Talk webbplatsen. För fas 3 rekrytering kommer MOHT att kontakta sitt nätverk av jämnåriga stödjare och vänner.
FGDs kommer att genomföras online (t.ex.: Zoom eller Microsoft Teams) De kommer att spelas in i ljud och video och transkriberas för forskningsändamål. Med deltagares samtycke kan citat från FGDs användas anonymt i publikationer och presentationer. Även om endast ljudinspelningen krävs för transkription kommer onlineapplikationens automatiska inspelningsfunktion att användas för bekvämlighet, vilket resulterar i en videoinspelning också. Videon kommer att användas enbart för att verifiera observationer eller matcha talarnamn i transkriptet innan den raderas.
Ett team av utbildade facilitatörer kommer att schemaläggas för att leda sessionerna, beroende på tillgänglighet och gruppsammansättning.
För att upprätthålla deltagarnas integritet kommer alla deltagare att uppmuntras att stänga av sina kameror under FGDs. Forskare kommer också att ge instruktioner om hur man ändrar sitt visningsnamn på Zoom/Teams till något anonymt, och kommer att påminna deltagare om detta alternativ i början av varje session. Dessa steg syftar till att säkerställa ett säkert och konfidentiellt utrymme för öppen delning.
10 deltagare från fas 2 och 10 vänner från plattformen. 2-4 FGDs totalt 1 timme vardera. (1 eller 2 FGD per grupp)
FGDs kommer att fokusera på implementering, effektivitet och jämnåriga stödjare teman. Frågorna som ställs under FGDs täcker följande teman (se bifogad intervjuguide, detaljerad guide kommer att bifogas genom en framtida ändring)
- Vilka är hindren och möjliggörarna för att komma åt och återvända till Let's Talk?
- I vilken utsträckning har de viktigaste funktionerna i let's talk använts?
- I vilken utsträckning har let's talk visat bevis för att de avsedda målen uppnåddes?
- Vad var påverkan på användare?
- Vad var påverkan på jämnåriga stödjare?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Fas 1 Screeningsinklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-25 år om de är student vid National University of Singapore (NUS); 21-25 år gamla om de inte är student vid NUS
- Måste ha bott i SG i minst 2 år
- Har inte fått en formell diagnos av en psykiatrisk störning
- Får inte för närvarande någon form av mental hälsovård (t.ex. rådgivning)
Fas 2 Experience Sampling Inklusionskriterier:
- Deltagare från Fas 1 vars DASS-21-poäng är minst måttliga för någon av följande subskalor (gränsvärde på 14 för depression, 10 för ångest och 19 för stress).
Fas 3 Fokusgruppsdiskussioner Inklusionskriterier:
- Befintliga vänner eller jämställda stödjare på let's talk-webbplatsen (ålder 21-80)
- Godkänner ljud- och videoinspelning av FGD
- Individer som har slutfört fas 2
Exklusionskriterier:
- De som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att screenas och uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESM
Under den 21 dagar långa erfarenhetsprovningsperioden kommer påminnelser att skickas med regelbundna intervall under vakna timmar på dagen (ungefär 3–4 gånger per dag). Dessa påminnelser kommer att levereras genom deltagarnas egna mobila enheter (t.ex. via en WhatsApp-, Facebook- eller Telegram-chattrobot). Vid varje påminnelse kommer deltagarna att ombes att fylla i den 6-punkts tillståndsskalan i den kortversion av Spielbergers tillstånds-egenskapångestinventering (STAI) som frågar deltagarna hur lugna, spända, upprörda, avslappnade, nöjda och oroliga de känner sig (betyg 1='inte alls' och 4='mycket'). Om deltagarna rapporterar att de känner sig 'måttligt' eller 'mycket' ångestiga kommer de sedan att få en av följande påminnelser (slumpmässigt): (a) instruktioner att utföra en aktivitet på Let's Talk-webbplatsen (t.ex. ställa en fråga till en terapeut, ställa en fråga till jämnåriga, läsa tidigare svar), eller (b) ingen ytterligare påminnelse. 30 minuter senare kommer de sedan att bli tillfrågade igen: (i) om deras STAI-betyg, och (ii) om de hade använt Let's Talk-webbplatsen. |
Plattformen har också en "Fråga-en-terapeut"-funktion som låter användare anonymt ställa frågor till ett panel av verifierade psykoterapeuter och få svar inom 24 timmar. På så sätt erbjuder Let's Talk ett värdefullt fallstudiematerial för att:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental health symptoms: Measured through the 21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21)
Tidsram: Urval
|
The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) är en uppsättning av tre självskattningsskalor utformade för att mäta de emotionella tillstånden depression, ångest och stress.
Var och en av de tre DASS-21-skalgrupperna innehåller 7 frågor, indelade i delskalor med liknande innehåll.
Depressionsskalan bedömer dysfori, hopplöshet, avvärdning av livet, självnedsättning, brist på intresse/deltagande, anhedoni och tröghet.
Ångestskalan bedömer autonom arousal, skelettmuskulära effekter, situationell ångest och subjektiv upplevelse av ångestpåverkan.
Stressskalan är känslig för nivåer av kronisk icke-specifik arousal.
Den bedömer svårigheter att slappna av, nervös arousal och att lätt bli upprörd/upprörd, irriterbar/överreaktiv och otålig.
Poäng för depression, ångest och stress
|
Urval
|
|
Medvetenhet, åsikter och tidigare användning av mentalhälsotjänster
Tidsram: Screening, 4 veckor efter baseline, 8 veckor efter baseline
|
Som en del av denna frågeserie kommer de att ombes att fylla i den 10-punkts skalan för attityder till att söka professionell psykologisk hjälp - kortversion (ATSPPH-SF).
ATSPPH-SF är ett 10-punkts mått som används för att bedöma ATSPPH på en 4-gradig Likert-skala, från 0 till 3. Högre totalscore indikerar mer positiv ATSPPH och är associerad med lägre nivåer av stigma mot psykisk ohälsa (Elahi et al., 2008).
ATSPPH-SF rapporterades ha en endimensionell struktur med Cronbachs alfavärden på 0,84.
Konstruktvaliditet rapporterades vara 0,87, vilket uppskattades genom korrelation med den längre versionen (Fischer & Farina, 1995).
|
Screening, 4 veckor efter baseline, 8 veckor efter baseline
|
|
Attityder, kunskaper och beteenden gällande psykisk hälsa och hjälpsökande
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baslinje, 8 veckor efter baslinje
|
Mental Health Literacy Scale (MHLS) är ett 35-frågeformulär, skalbaserat mått på kunskap och övertygelser om psykiska störningar som hjälper till att identifiera, hantera eller förebygga dessa (Jorm et al., 1997; O'Connor & Casey, 2015). MHLS bedömer sex aspekter av mental hälsokunskap.
|
Baslinje, 4 veckor efter baslinje, 8 veckor efter baslinje
|
|
STAI-bedömning
Tidsram: Dagligen i 21 dagar
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 6-itemsformuläret är en förkortad version av den ursprungliga STAI, utvecklad av Marteau och Bekker 1992, som använder sex frågor för att mäta tillståndsångest (hur en person känner sig i nuet) samtidigt som respondentens belastning minskas.
Denna kortare skala bibehåller acceptabel reliabilitet och validitet, ger poäng som är jämförbara med helformuläret och är känslig för förändringar i ångestnivåer.
|
Dagligen i 21 dagar
|
|
Emotionsreglering
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
The Brief-COPE är ett självrapporteringsformulär med 28 frågor som är utformat för att mäta effektiva och ineffektiva sätt att hantera en stressande livshändelse.
|
4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
|
Attityder, kunskaper och beteenden gällande psykisk hälsa och hjälpsökande
Tidsram: Baseline, 4 veckor efter baseline, 8 veckor efter baseline
|
MHSAS är en undersökning om attityder till sökande av psykisk hälsa, som använder en sjupunkts skala.
Den har nio frågor och ger ett enda medelvärde.
|
Baseline, 4 veckor efter baseline, 8 veckor efter baseline
|
|
Emotionsreglering
Tidsram: 4 veckor efter baseline, 8 veckor efter baseline
|
DERS-18 är en kortversion av Difficulties in Emotion Regulation Scale, med 18 frågor, och är en kortversion av den ursprungliga 36-frågors DERS.
|
4 veckor efter baseline, 8 veckor efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsla av isolering/tillhörighet med UBC-SSCS
Tidsram: Baseline, 4 veckor efter baseline, 8 veckor efter baseline
|
UBC State Social Connection Scale (UBC-SSCS) är en 10-punkts skala utvecklad för att mäta tillfälliga känslor av social anslutning.
|
Baseline, 4 veckor efter baseline, 8 veckor efter baseline
|
|
Feedback på let's talk-forumet
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Deltagarna kommer att ombes att ge feedback på webbplatsen, såsom fortsatt användning av webbplatsen, användning utanför uppmaningarna, upplevd nytta av varje funktion.
|
4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Liu, Centre for Evidence and Implementation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saw YE, Tan EY, Liu JS, Liu JC. Predicting Public Uptake of Digital Contact Tracing During the COVID-19 Pandemic: Results From a Nationwide Survey in Singapore. J Med Internet Res. 2021 Feb 3;23(2):e24730. doi: 10.2196/24730.
- Tan EY, Wee RR, Saw YE, Heng KJ, Chin JW, Tong EM, Liu JC. Tracking Private WhatsApp Discourse About COVID-19 in Singapore: Longitudinal Infodemiology Study. J Med Internet Res. 2021 Dec 23;23(12):e34218. doi: 10.2196/34218.
- Barsova T, Cheong ZG, Mak AR, Liu JC. Predicting Psychological Symptoms When Facebook's Digital Well-being Features Are Used: Cross-sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2022 Aug 29;6(8):e39387. doi: 10.2196/39387.
- Erdembileg, S., Asplund, C. L., & Liu, J. C. J. (in preparation). Engagement with Taylor Swift's music and social media content predicts mental health outcomes in youths: Cross-sectional survey study.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NUS-IRB-2025-151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .