Složení střevního mikrobiomu u pacientek s opakovanými spontánními potraty.
Složení střevního mikrobiomu u žen s komplikacemi bez těhotenství a u žen s opakovanými spontánními potraty.
Až 50 % všech žen trpí spontánním potratem. Dva/tři nebo více spontánních potratů je jedním z hlavních důvodů nechtěné bezdětnosti. Je dobře známo, že střevní mikrobiom má mnoho důležitých funkcí ve zdravém organismu. Současně může dysbióza vést k onemocněním, jako jsou například chronická zánětlivá střevní onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo cukrovka. Několik studií ukázalo, že existuje souvislost mezi vaginální dysbiózou a předčasným porodem nebo pozdním potratem. Stále není jasné, jaký vliv má složení střevního mikrobiomu před těhotenstvím na průběh těhotenství.
Tato studie bude zkoumat, zda existuje souvislost mezi složením střevního mikrobiomu a výskytem opakovaných spontánních potratů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje souvislost mezi složením střevního mikrobiomu před těhotenstvím a výskytem opakovaných spontánních potratů. Z tohoto důvodu budou odebrány vzorky stolice a krevního séra pacientkám se 2 nebo 3 po sobě jdoucími spontánními potraty a pacientkám bez potratů nebo předčasného porodu a s alespoň jedním těhotenstvím bez komplikací. Na vzorcích stolice budou provedeny analýzy mikrobiomu, krevní sérum bude použito k analýze bakteriálních metabolických produktů.
Do této studie bude zařazeno 60 netěhotných žen. 20 žen s alespoň jedním bezproblémovým těhotenstvím a bez potratů nebo předčasného porodu v anamnéze a 40 netěhotných žen se dvěma nebo třemi opakovanými spontánními potraty v anamnéze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient centra pro léčbu neplodnosti univerzitní nemocnice Tübingen
- 2 nebo 3 spontánní potraty v anamnéze
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let, věk nad 40 let
- Současné těhotenství
- Imunosupresivní terapie
- Antibiotická terapie až čtyři týdny před přijetím
- Akutní infekce
- Orální užívání probiotik až čtyři týdny před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
2 spontánní potraty
nep těhotné ženy se dvěma spontánními potraty v anamnéze
|
|
3 spontánní potraty
nepravidelné krvácení v anamnéze
|
|
kontrolní skupina
nepotřebné ženy s alespoň jedním těhotenstvím bez komplikací s žádným předčasným porodem nebo pozdním potratem v anamnéze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 48 měsíců
|
Analýza mikrobiomu ze vzorků stolice
|
48 měsíců
|
|
Hladiny hormonů
Časové okno: 48 měsíců
|
Hladiny hormonů Estrogenu, Progesteronu z krevních a močových vzorků
|
48 měsíců
|
|
bakteriální metabolické produkty
Časové okno: 48 měsíců
|
Metabolické produkty fytoestrogenů enterodiol, enterolakton z krevních a močových vzorků
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 730/2020BO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spontánní potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael