- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07247617
Flexibilní vs polotuhá URS
Polotuhá ureteroskopie versus flexibilní ureteroskopie v léčbě kamenů horní třetiny močovodu: prospektivní randomizovaná studie
Srovnat účinnost, bezpečnost, úspěšnost, operační čas a nákladovou efektivitu flexibilní ureteroskopie versus semirigidní ureteroskopie při léčbě horních ureterových kamenů menších než 2 cm.
Hlavním zájmem vyšetřovatelů v této studii jsou kameny v horní třetině močovodu, aby určili, které případy lze léčit semirigidní ureteroskopií a které vyžadují flexibilní ureteroskopii. To závisí na několika faktorech:
- Rozdělení horní třetiny močovodu
- Velikost kamene
- Zaseknutí kamene
- Zkušenost chirurga
- Anestezie
- Roztažení močovodu nad kamenem
- Mini endoskopie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureteroskopie (URS) je široce přijímaný minimálně invazivní přístup k léčbě močovodových kamenů, zejména proximálních (horních) močovodových kamenů. Možnosti zahrnují rigidní, semirigidní (často seskupené jako jeden) a flexibilní ureteroskopy. Flexibilní ureteroskopie umožňuje vychýlení a přístup k proximálnímu močovodu a intrarenálnímu sběrnému systému, což usnadňuje léčbu kamenů, které je obtížné dosáhnout rigidními ureteroskopy kvůli anatomickým omezením nebo migraci kamene. Semirigidní ureteroskopie prokázala dobrou účinnost, zejména pro kameny vhodné pro přímý přístup bez složitého vychýlení, s kratší operační dobou a nižšími náklady. Studie uvádějí míru bez kamene přibližně 90–93 % pro flexibilní URS a 81–90 % pro semirigidní URS, přičemž flexibilní URS má o něco vyšší úspěšnost v přístupu ke kamenům a zvládání migrace fragmentů. Flexibilní URS však obvykle znamená vyšší náklady a delší operační dobu. Semirigidní ureteroskopie je často prvotním přístupem pro horní močovodové kameny, kde anatomie, velikost kamene (<2 cm) a umístění umožňují přímý přístup.
- Flexibilní ureteroskopie je upřednostňována, když se kameny nacházejí výše v močovodu, je obtížné je dosáhnout semirigidními přístroji, nebo pokud dojde k migraci kamene do ledviny. Je také upřednostňována, když je vyžadována větší manévrovatelnost k léčbě složité anatomie nebo velkých kamenů.
- Obě modality používají holmiový laserovou litotripsii k fragmentaci kamene.
- Volba léčby také závisí na preferenci chirurga, dostupnosti vybavení a nákladových ohledech.
Navzdory pokrokům stále probíhá debata o optimálním prvotním ureteroskopickém přístupu pro horní močovodové kameny, který vyvažuje účinnost, bezpečnost, náklady a dobu zákroku. Porovnání výsledků flexibilní a rigidní/semirigidní ureteroskopie informuje o léčebných algoritmech, zlepšuje péči o pacienty a využívání zdrojů, zejména v různých zdravotnických prostředích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Ahmed Hamada Ali
- Telefonní číslo: +201092868286
- E-mail: omarahmedhamada74@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Ragab Abdallah, Doctor
- Telefonní číslo: +201066237580
- E-mail: mohammedurology1290@gmail.com
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt
- Nábor
- Assiut Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ≥18 let
- kámen horního močovodu
- ≥20 mm
Kritéria vyloučení:
- Související ledvinové kameny
- Jakékoli kontraindikace k anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flexibilní ureteroskopie
|
Flexibilní URS
|
|
Experimentální: Polo-tuhá ureteroskopie
|
Polo-tuhá URS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra bez kamene po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Upper third ureteric stones
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flexibilní URS
-
South Valley UniversityNábor
-
Peking University People's HospitalNábor
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityNeznámý
-
University of Kansas Medical CenterHugeMedNáborLedvinové kamenySpojené státy
-
Marmara UniversityNeznámý
-
Al-Azhar UniversityDokončenoLedvinové kameny | Pediatrické renální kamenyEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Tanta UniversityDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoNefrolitiáza | Ledvinový kámenSpojené státy, Kanada
-
Calyxo, Inc.NáborUrolitiáza | Ledvinové kameny | Ledvinové kameny | Kameny, ledvinySpojené státy