- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07247617
URS Flessibile vs Semi-rigida
Ureteroscopia semi-rigida versus ureteroscopia flessibile nella gestione dei calcoli ureterali del terzo superiore: uno studio prospettico randomizzato
Confrontare l'efficacia, la sicurezza, il tasso di successo, il tempo operatorio e il rapporto costo-efficacia dell'ureteroscopia flessibile rispetto all'ureteroscopia semi-rigida nella gestione di calcoli ureterali superiori più piccoli di 2 cm.
La principale preoccupazione degli investigatori in questo studio sono i calcoli del terzo superiore dell'uretere per determinare quali casi possono essere trattati con ureteroscopia semi-rigida e quali necessitano di ureteroscopia flessibile. Ciò dipende da diversi fattori:
- Divisione del terzo superiore dell'uretere
- Dimensioni del calcolo
- Impatto del calcolo
- Esperienza del chirurgo
- Anestesia
- Dilatazione ureterale sopra il calcolo
- Mini endoscopia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ureteroscopia (URS) è un approccio minimamente invasivo ampiamente accettato per il trattamento dei calcoli ureterali, in particolare dei calcoli ureterali prossimali (superiori). Le opzioni includono ureteroscopi rigidi, semirigidi (spesso raggruppati come uno) e flessibili. L'ureteroscopia flessibile consente la deflessione e l'accesso all'uretere prossimale e al sistema collettore intrarenale, facilitando il trattamento dei calcoli difficili da raggiungere con gli ureteroscopi rigidi a causa di vincoli anatomici o migrazione dei calcoli. L'ureteroscopia semirigida ha mostrato una buona efficacia, in particolare per i calcoli suscettibili di accesso diretto senza deflessione complessa, offrendo tempi operatori più brevi e costi inferiori. Gli studi riportano tassi di liberazione dai calcoli di circa il 90-93% per l'URS flessibile e dell'81-90% per l'URS semirigido, con l'URS flessibile che ha un successo leggermente superiore nell'accesso ai calcoli e nella gestione della migrazione dei frammenti. Tuttavia, l'URS flessibile comporta tipicamente costi più elevati e tempi operatori più lunghi. L'ureteroscopia semirigida è spesso l'approccio iniziale per i calcoli ureterali superiori quando l'anatomia, le dimensioni del calcolo (<2 cm) e la posizione consentono un accesso diretto.
- L'ureteroscopia flessibile è preferita quando i calcoli si trovano più in alto nell'uretere, sono difficili da raggiungere con gli scope semirigidi o se si verifica la migrazione del calcolo nel rene. È anche favorita quando è necessaria una maggiore manovrabilità per trattare anatomie complesse o calcoli di grandi dimensioni.
- Entrambe le modalità utilizzano la litotrissia laser ad olmio per la frammentazione dei calcoli.
- La scelta del trattamento dipende anche dalla preferenza del chirurgo, dalla disponibilità delle attrezzature e dalle considerazioni sui costi.
Nonostante i progressi, c'è un dibattito in corso sull'approccio ureteroscopico di prima linea ottimale per i calcoli ureterali superiori, bilanciando efficacia, sicurezza, costo e tempo della procedura. Il confronto dei risultati dell'ureteroscopia flessibile e rigida/semirigida informa gli algoritmi di trattamento, migliorando l'assistenza al paziente e l'utilizzo delle risorse, specialmente in contesti sanitari diversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar Ahmed Hamada Ali
- Numero di telefono: +201092868286
- Email: omarahmedhamada74@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Ragab Abdallah, Doctor
- Numero di telefono: +201066237580
- Email: mohammedurology1290@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egitto
- Reclutamento
- Assiut Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥18 anni
- calcolo dell'uretere superiore
- ≥20 mm
Criteri di esclusione:
- Calcoli renali associati
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ureteroscopia flessibile
|
URS Flessibile
|
|
Sperimentale: Ureteroscopia Semi-Rigida
|
URS Semi-Rigido
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
- Tasso di liberazione da calcoli a 3 mesi di durata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Malattie dell'uretere
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ureterolitiasi
- Calcoli urinari
Altri numeri di identificazione dello studio
- Upper third ureteric stones
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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