- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247617
Fleksibel vs semi-stiv URS
Semistiv Ureteroskopi mot Fleksibel Ureteroskopi i Behandling av Øvre Tredjedels Uretersteiner: en Prospektiv Randomisert Studie
Å sammenligne effektiviteten, sikkerheten, suksessraten, operasjonstiden og kostnadseffektiviteten av fleksibel urteroskopi versus semistiv urteroskopi i behandlingen av øvre urterstein mindre enn 2 cm.
Forskerne hovedbekymring i denne studien er øvre tredjedels urterstein for å avgjøre hvilke tilfeller som kan behandles med semistiv urteroskopi, og hvilke som trenger fleksibel urteroskopi. Dette avhenger av flere faktorer:
- Inndeling av den øvre tredjedelen av urteren
- Steinstørrelse
- Steinimpaksjon
- Kirurgens erfaring
- Anestesi
- Urterutvidelse over steinen
- Mini-endoskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureteroskopi (URS) er en bredt akseptert minimalt invasiv tilnærming for behandling av urinsteiner i urinlederen, spesielt proksimale (øvre) urinledersteiner. Alternativer inkluderer stive, semi-stive (ofte gruppert som ett) og fleksible ureteroskoper. Fleksibel ureteroskopi tillater avbøyning og tilgang til den proksimale urinlederen og det intrarenale samlesystemet, noe som muliggjør behandling av steiner som er vanskelige å nå med stive ureteroskoper på grunn av anatomiske begrensninger eller steinmigrasjon. Semi-stiv ureteroskopi har vist god effektivitet, spesielt for steiner som kan tilgås direkte uten kompleks avbøyning, og tilbyr kortere operasjonstider og lavere kostnader. Studier rapporterer steinfrie rater på omtrent 90-93% for fleksibel URS og 81-90% for semi-stiv URS, med fleksibel URS som har noe høyere suksess i å få tilgang til steiner og håndtere fragmentmigrasjon. Imidlertid har fleksibel URS vanligvis høyere kostnader og lengre operasjonstider. Semi-stiv ureteroskopi er ofte den første tilnærmingen for øvre urinledersteiner der anatomi, steinstørrelse (<2 cm) og beliggenhet tillater enkel tilgang.
- Fleksibel ureteroskopi foretrekkes når steiner er lokalisert høyere i urinlederen, vanskelige å nå med semi-stive skop, eller hvis steinmigrasjon inn i nyren oppstår. Den er også foretrukket når mer manøvrerbarhet kreves for å behandle kompleks anatomi eller store steiner.
- Begge modaliteter bruker holmiumlaserlittotripsi for steinfragmentering.
- Behandlingsvalget avhenger også av kirurgens preferanse, tilgjengelighet av utstyr og kostnadshensyn.
Til tross for fremskritt, pågår det en pågående debatt om den optimale førstevalgs ureteroskopiske tilnærmingen for øvre urinledersteiner, som balanserer effektivitet, sikkerhet, kostnad og prosedyretid. Sammenligning av resultater for fleksibel og stiv/semi-stiv ureteroskopi informerer behandlingsalgoritmer, forbedrer pasientbehandling og ressursutnyttelse, spesielt i ulike helsevesenmiljøer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Ahmed Hamada Ali
- Telefonnummer: +201092868286
- E-post: omarahmedhamada74@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ragab Abdallah, Doctor
- Telefonnummer: +201066237580
- E-post: mohammedurology1290@gmail.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt
- Rekruttering
- Assiut Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- øvre ureterstein
- ≥20 mm
Eksklusjonskriterier:
- Tilhørende nyresteiner
- Eventuelle kontraindikasjoner for anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fleksibel Ureteroskopi
|
Fleksibel URS
|
|
Eksperimentell: Semistiv Ureteroskopi
|
Semi-rigid URS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steinfri rate ved 3 måneders varighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Ureteriske sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ureterolithiasis
- Urinkalkuli
Andre studie-ID-numre
- Upper third ureteric stones
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .