- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07247617
URS flexible vs semi-rigide
Urétéroscopie semi-rigide contre urétéroscopie flexible dans la prise en charge des calculs du tiers supérieur de l'uretère : un essai randomisé prospectif
Comparer l'efficacité, la sécurité, le taux de réussite, le temps opératoire et le rapport coût-efficacité de l'urétéroscopie flexible par rapport à l'urétéroscopie semi-rigide dans la prise en charge des calculs urétéraux supérieurs de moins de 2 cm.
La principale préoccupation des investigateurs dans cette étude concerne les calculs du tiers supérieur de l'uretère pour déterminer quels cas peuvent être traités par urétéroscopie semi-rigide, et lesquels nécessitent une urétéroscopie flexible. Cela dépend de plusieurs facteurs :
- Division du tiers supérieur de l'uretère
- Taille du calcul
- Enclavement du calcul
- Expérience du chirurgien
- Anesthésie
- Dilatation urétérale au-dessus du calcul
- Mini-endoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'urétéroscopie (URS) est une approche mini-invasive largement acceptée pour traiter les calculs urétéraux, en particulier les calculs urétéraux proximaux (supérieurs). Les options incluent les urétéroscopes rigides, semi-rigides (souvent regroupés) et flexibles. L'urétéroscopie flexible permet une déflexion et un accès à l'uretère proximal et au système collecteur intrarénal, facilitant le traitement des calculs difficiles à atteindre avec les urétéroscopes rigides en raison de contraintes anatomiques ou de la migration des calculs. L'urétéroscopie semi-rigide a montré une bonne efficacité, en particulier pour les calculs accessibles directement sans déflexion complexe, offrant des temps opératoires plus courts et des coûts inférieurs. Les études rapportent des taux d'élimination des calculs d'environ 90-93 % pour l'URS flexible et 81-90 % pour l'URS semi-rigide, l'URS flexible ayant un succès légèrement supérieur pour accéder aux calculs et gérer la migration des fragments. Cependant, l'URS flexible entraîne généralement des coûts plus élevés et des temps opératoires plus longs. L'urétéroscopie semi-rigide est souvent l'approche initiale pour les calculs urétéraux supérieurs lorsque l'anatomie, la taille des calculs (<2 cm) et la localisation permettent un accès direct.
- L'urétéroscopie flexible est préférée lorsque les calculs sont situés plus haut dans l'uretère, difficiles à atteindre par les endoscopes semi-rigides, ou si une migration des calculs dans le rein se produit. Elle est également favorisée lorsqu'une plus grande manœuvrabilité est nécessaire pour traiter une anatomie complexe ou de gros calculs.
- Les deux modalités utilisent la lithotripsie au laser holmium pour la fragmentation des calculs.
- Le choix du traitement dépend également de la préférence du chirurgien, de la disponibilité de l'équipement et des considérations de coût.
Malgré les progrès, il existe un débat permanent sur l'approche urétéroscopique optimale de première intention pour les calculs urétéraux supérieurs, équilibrant l'efficacité, la sécurité, le coût et le temps de procédure. La comparaison des résultats de l'urétéroscopie flexible et rigide/semi-rigide informe les algorithmes de traitement, améliorant les soins aux patients et l'utilisation des ressources, en particulier dans différents contextes de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar Ahmed Hamada Ali
- Numéro de téléphone: +201092868286
- E-mail: omarahmedhamada74@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Ragab Abdallah, Doctor
- Numéro de téléphone: +201066237580
- E-mail: mohammedurology1290@gmail.com
Lieux d'étude
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egypte
- Recrutement
- Assiut Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ≥18 ans
- Calcul de l'uretère supérieur
- ≥20 mm
Critères d'exclusion :
- Calculs rénaux associés
- Toute contre-indication à l'anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Urétéroscopie flexible
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URS Flexible
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Expérimental: Urétéroscopie semi-rigide
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URS Semi-Rigide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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- Taux d'élimination des calculs à 3 mois
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Maladies urétérales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Urétérolithiase
- Calculs urinaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Upper third ureteric stones
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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