- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07247617
URS Flexível vs Semi-rígido
Ureteroscopia Semi-rígida Versus Ureteroscopia Flexível no Tratamento de Cálculos do Terço Superior Ureteral: um Ensaio Randomizado Prospetivo
Para comparar a eficácia, segurança, taxa de sucesso, tempo operatório e custo-efetividade da ureteroscopia flexível versus ureteroscopia semirrígida no tratamento de cálculos do ureter superior menores que 2 cm.
A principal preocupação dos investigadores neste estudo são os cálculos do terço superior do ureter, para determinar quais os casos que podem ser tratados com Ureteroscopia Semirrígida e quais necessitam de ureteroscopia flexível. Isto depende de vários fatores:
- Divisão do terço superior do ureter
- Tamanho do cálculo
- Impactação do cálculo
- Experiência do cirurgião
- Anestesia
- Dilatação ureteral acima do cálculo
- Mini endoscopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ureteroscopia (URS) é uma abordagem minimamente invasiva amplamente aceite para o tratamento de cálculos ureterais, particularmente cálculos ureterais proximais (superiores). As opções incluem ureteroscópios rígidos, semirrígidos (frequentemente agrupados como um) e flexíveis. A ureteroscopia flexível permite a deflexão e o acesso ao ureter proximal e ao sistema coletor intra-renal, facilitando o tratamento de cálculos difíceis de alcançar com ureteroscópios rígidos devido a constrangimentos anatómicos ou migração dos cálculos. A ureteroscopia semirrígida demonstrou boa eficácia, particularmente para cálculos que permitem acesso direto sem deflexão complexa, oferecendo tempos operatórios mais curtos e custos mais baixos. Os estudos relatam taxas de ausência de cálculos de aproximadamente 90-93% para URS flexível e 81-90% para URS semirrígido, com a URS flexível a ter um sucesso ligeiramente superior no acesso aos cálculos e na gestão da migração de fragmentos. No entanto, a URS flexível geralmente incorre em custos mais elevados e tempos operatórios mais longos. A ureteroscopia semirrígida é frequentemente a abordagem inicial para cálculos ureterais superiores quando a anatomia, o tamanho do cálculo (<2 cm) e a localização permitem um acesso direto.
- A ureteroscopia flexível é preferida quando os cálculos estão localizados mais acima no ureter, são difíceis de alcançar com ureteroscópios semirrígidos ou se ocorre migração dos cálculos para o rim. Também é favorecida quando é necessária mais manobrabilidade para tratar anatomia complexa ou cálculos grandes.
- Ambas as modalidades utilizam litotrícia com laser de hólmio para a fragmentação dos cálculos.
- A escolha do tratamento também depende da preferência do cirurgião, da disponibilidade de equipamento e de considerações de custo.
Apesar dos avanços, existe um debate contínuo sobre a abordagem ureteroscópica de primeira linha ideal para cálculos ureterais superiores, equilibrando eficácia, segurança, custo e tempo do procedimento. A comparação dos resultados da ureteroscopia flexível e rígida/semirrígida informa os algoritmos de tratamento, melhorando os cuidados ao doente e a utilização de recursos, especialmente em diferentes contextos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omar Ahmed Hamada Ali
- Número de telefone: +201092868286
- E-mail: omarahmedhamada74@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Ragab Abdallah, Doctor
- Número de telefone: +201066237580
- E-mail: mohammedurology1290@gmail.com
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito
- Recrutamento
- Assiut Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- cálculo do ureter superior
- ≥20 mm
Critérios de Exclusão:
- Cálculos renais associados
- Qualquer contraindicação à Anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ureteroscopia Flexível
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URS Flexível
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Experimental: Ureteroscopia Semi-Rígida
|
URS Semi-Rígido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Taxa livre de cálculos aos 3 meses de duração
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Upper third ureteric stones
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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