- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07247617
Fleksibel vs semistiv URS
Semistiv Ureteroskopi versus Fleksibel Ureteroskopi i Behandling af Øvre Tredjedels Uretersten: en Prospektiv Randomiseret Undersøgelse
At sammenligne effektiviteten, sikkerheden, succesraten, operationstiden og omkostningseffektiviteten af fleksibel urteroskopi versus semistiv urteroskopi i behandlingen af øvre urinledersten mindre end 2 cm.
Forskerne hovedbekymring i denne undersøgelse er Øvre tredjedel urinledersten for at afgøre, hvilke tilfælde der kan behandles med Semi-Stiv Ureteroskopi, og hvilke der har brug for fleksibel urteroskopi. Dette afhænger af flere faktorer:
- Inddeling af den øvre tredjedel af urinlederen
- Stenstørrelse
- Stenimpaktion
- Kirurgens erfaring
- Anæstesi
- Urinlederudvidelse over stenen
- Mini endoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ureteroskopi (URS) er en bredt accepteret minimalt invasiv tilgang til behandling af urinledersten, især proximale (øvre) urinledersten. Valgmuligheder omfatter stive, semi-stive (ofte grupperet som én) og fleksible ureteroskoper. Fleksibel ureteroskopi tillader afbøjning og adgang til den proximale urinleder og intrarenale samlesystem, hvilket letter behandlingen af sten, der er svære at nå med stive ureteroskoper på grund af anatomiske begrænsninger eller stenmigration. Semi-stiv ureteroskopi har vist god effektivitet, især for sten, der kan tilgås direkte uden kompleks afbøjning, og tilbyder kortere operationstider og lavere omkostninger. Studier rapporterer stenfrie rater på cirka 90-93% for fleksibel URS og 81-90% for semi-stiv URS, hvor fleksibel URS har en noget højere succes med at tilgå sten og håndtere fragmentmigration. Dog medfører fleksibel URS typisk højere omkostninger og længere operationstider. Semi-stiv ureteroskopi er ofte den indledende tilgang for øvre urinledersten, hvor anatomi, stenstørrelse (<2 cm) og placering tillader ligefrem adgang.
- Fleksibel ureteroskopi foretrækkes, når sten er placeret højere i urinlederen, svære at nå med semi-stive scopier, eller hvis stenmigration ind i nyrerne opstår. Den foretrækkes også, når der kræves mere manøvredygtighed for at behandle kompleks anatomi eller store sten.
- Begge modaliteter bruger holmiumlaserlithotripsi til stenfragmentering.
- Behandlingsvalget afhænger også af kirurgens præference, udstyrets tilgængelighed og omkostningsovervejelser.
På trods af fremskridt er der igangværende debat om den optimale første-linje ureteroskopiske tilgang for øvre urinledersten, der balancerer effektivitet, sikkerhed, omkostninger og proceduretid. Sammenligning af resultater for fleksibel og stiv/semi-stiv ureteroskopi informerer behandlingsalgoritmer, forbedrer patientpleje og ressourceudnyttelse, især i forskellige sundhedsvæsenmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar Ahmed Hamada Ali
- Telefonnummer: +201092868286
- E-mail: omarahmedhamada74@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ragab Abdallah, Doctor
- Telefonnummer: +201066237580
- E-mail: mohammedurology1290@gmail.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten
- Rekruttering
- Assiut Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- øvre urinstenssten
- ≥20 mm
Eksklusionskriterier:
- Associerede nyresten
- Eventuelle kontraindikationer for anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fleksibel Ureteroskopi
|
Fleksibel URS
|
|
Eksperimentel: Semi-stiv Ureteroskopi
|
Semistiv URS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Stenfri rate efter 3 måneders varighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Ureterale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ureterolithiasis
- Urinvejsregning
Andre undersøgelses-id-numre
- Upper third ureteric stones
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureterisk sten
-
Tanta UniversityAfsluttetObstruktion | Laparoskopisk | Åben | Dismembered Pyeloplasty | Primær bækken-ureterisk forbindelseEgypten
-
Cairo UniversityUkendtPelvi Ureteric Junction Obstruktion eller Ureteral Forsnævring
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIkke-stentet Ureteroscopic Laser Lithotripsy for Ureteric StonesEgypten
Kliniske forsøg med Fleksibel URS
-
South Valley UniversityRekruttering
-
Peking University People's HospitalRekrutteringUreterforsnævringKina
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityUkendt
-
University of Kansas Medical CenterHugeMedRekrutteringNyrestenForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetNyresten | Pædiatriske nyrestenEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetNephrolithiasis | NyrestenForenede Stater, Canada
-
Calyxo, Inc.RekrutteringUrolithiasis | Nyresten | Nyresten | Sten, nyreForenede Stater