- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07247617
Flexible vs Semi-rigid URS
Semirigide Ureteroskopie versus flexible Ureteroskopie in der Behandlung von Steinen im oberen Drittel des Ureters: eine prospektive randomisierte Studie
Um die Wirksamkeit, Sicherheit, Erfolgsrate, Operationszeit und Kosteneffizienz von flexibler Ureteroskopie im Vergleich zu semirigider Ureteroskopie bei der Behandlung von Harnleitersteinen im oberen Drittel mit einer Größe von weniger als 2 cm zu vergleichen.
Die Hauptsorge der Untersucher in dieser Studie sind Harnleitersteine im oberen Drittel, um zu bestimmen, welche Fälle mit semirigider Ureteroskopie behandelt werden können und welche eine flexible Ureteroskopie benötigen. Dies hängt von mehreren Faktoren ab:
- Einteilung des oberen Drittels des Harnleiters
- Steingröße
- Steinimpaktion
- Erfahrung des Chirurgen
- Anästhesie
- Harnleiterdilatation oberhalb des Steins
- Mini-Endoskopie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ureteroskopie (URS) ist ein weitgehend akzeptierter minimalinvasiver Ansatz zur Behandlung von Harnleitersteinen, insbesondere proximalen (oberen) Harnleitersteinen. Optionen umfassen starre, semistarre (oft als eine Gruppe zusammengefasst) und flexible Ureteroskope. Die flexible Ureteroskopie ermöglicht Ablenkung und Zugang zum proximalen Harnleiter und intrarenalen Sammelsystem, was die Behandlung von Steinen erleichtert, die aufgrund anatomischer Einschränkungen oder Steinmigration mit starren Ureteroskopen schwer zu erreichen sind. Die semistarre Ureteroskopie hat eine gute Wirksamkeit gezeigt, insbesondere für Steine, die ohne komplexe Ablenkung direkt zugänglich sind, und bietet kürzere Operationszeiten und niedrigere Kosten. Studien berichten über steinfreie Raten von etwa 90-93 % für flexible URS und 81-90 % für semistarre URS, wobei flexible URS einen etwas höheren Erfolg beim Zugang zu Steinen und der Behandlung von Fragmentmigration aufweist. Allerdings verursacht flexible URS in der Regel höhere Kosten und längere Operationszeiten. Die semistarre Ureteroskopie ist oft der erste Ansatz für obere Harnleitersteine, bei denen Anatomie, Steingröße (<2 cm) und Lage einen unkomplizierten Zugang ermöglichen.
- Die flexible Ureteroskopie wird bevorzugt, wenn sich Steine höher im Harnleiter befinden, mit semistarren Skopen schwer zu erreichen sind oder wenn eine Steinmigration in die Niere auftritt. Sie wird auch bevorzugt, wenn mehr Manövrierfähigkeit erforderlich ist, um komplexe Anatomie oder große Steine zu behandeln.
- Beide Modalitäten verwenden Holmium-Laser-Lithotripsie zur Steinzertrümmerung.
- Die Behandlungswahl hängt auch von der Präferenz des Chirurgen, der Verfügbarkeit der Ausrüstung und Kostenüberlegungen ab.
Trotz Fortschritten besteht eine anhaltende Debatte über den optimalen Erstlinien-Ureteroskopie-Ansatz für obere Harnleitersteine, der Wirksamkeit, Sicherheit, Kosten und Verfahrenszeit abwägt. Der Vergleich der Ergebnisse von flexibler und starrer/semistarrender Ureteroskopie informiert Behandlungsalgorithmen, verbessert die Patientenversorgung und Ressourcennutzung, insbesondere in unterschiedlichen Gesundheitssystemen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Ahmed Hamada Ali
- Telefonnummer: +201092868286
- E-Mail: omarahmedhamada74@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Ragab Abdallah, Doctor
- Telefonnummer: +201066237580
- E-Mail: mohammedurology1290@gmail.com
Studienorte
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre
- Stein im oberen Harnleiter
- ≥20 mm
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte Nierensteine
- Kontraindikationen für Anästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Flexible Ureteroskopie
|
Flexible URS
|
|
Experimental: Semi-rigide Ureteroskopie
|
Semirigide URS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
- Steinfreie Rate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnleitererkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ureterolithiasis
- Harnsteine
Andere Studien-ID-Nummern
- Upper third ureteric stones
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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