- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07247617
URS Flexible vs Semirrígido
Ureteroscopia Semirrígida Versus Ureteroscopia Flexible en el Manejo de Cálculos del Tercio Superior del Uréter: un Ensayo Aleatorizado Prospectivo
Comparar la eficacia, seguridad, tasa de éxito, tiempo operatorio y rentabilidad de la ureteroscopia flexible frente a la ureteroscopia semirrígida en el manejo de cálculos del uréter superior menores de 2 cm.
La principal preocupación de los investigadores en este estudio son los cálculos del tercio superior del uréter para determinar qué casos pueden tratarse con ureteroscopia semirrígida y cuáles necesitan ureteroscopia flexible. Esto depende de varios factores:
- División del tercio superior del uréter
- Tamaño del cálculo
- Impactación del cálculo
- Experiencia del cirujano
- Anestesia
- Dilatación ureteral por encima del cálculo
- Mini endoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ureteroscopia (URS) es un enfoque mínimamente invasivo ampliamente aceptado para tratar cálculos ureterales, especialmente los cálculos ureterales proximales (superiores). Las opciones incluyen ureteroscopios rígidos, semirrígidos (a menudo agrupados como uno) y flexibles. La ureteroscopia flexible permite la deflexión y el acceso al uréter proximal y al sistema colector intrarrenal, facilitando el tratamiento de cálculos difíciles de alcanzar con ureteroscopios rígidos debido a limitaciones anatómicas o migración del cálculo. La ureteroscopia semirrígida ha demostrado buena eficacia, especialmente para cálculos accesibles directamente sin deflexión compleja, ofreciendo tiempos operatorios más cortos y costes más bajos. Los estudios reportan tasas de ausencia de cálculos de aproximadamente 90-93% para URS flexible y 81-90% para URS semirrígida, con la URS flexible teniendo un éxito algo mayor en acceder a los cálculos y manejar la migración de fragmentos. Sin embargo, la URS flexible generalmente conlleva costes más altos y tiempos operatorios más largos. La ureteroscopia semirrígida suele ser el enfoque inicial para cálculos ureterales superiores donde la anatomía, el tamaño del cálculo (<2 cm) y la ubicación permiten un acceso directo.
- La ureteroscopia flexible se prefiere cuando los cálculos se localizan más arriba en el uréter, son difíciles de alcanzar con ureteroscopios semirrígidos, o si ocurre migración del cálculo al riñón. También se favorece cuando se requiere más maniobrabilidad para tratar anatomía compleja o cálculos grandes.
- Ambas modalidades utilizan litotricia láser de holmio para la fragmentación de cálculos.
- La elección del tratamiento también depende de la preferencia del cirujano, la disponibilidad de equipos y las consideraciones de coste.
A pesar de los avances, existe un debate continuo sobre el enfoque ureteroscópico de primera línea óptimo para cálculos ureterales superiores, equilibrando eficacia, seguridad, coste y tiempo del procedimiento. Comparar los resultados de la ureteroscopia flexible y rígida/semirrígida informa los algoritmos de tratamiento, mejorando la atención al paciente y la utilización de recursos, especialmente en diferentes entornos sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Ahmed Hamada Ali
- Número de teléfono: +201092868286
- Correo electrónico: omarahmedhamada74@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Ragab Abdallah, Doctor
- Número de teléfono: +201066237580
- Correo electrónico: mohammedurology1290@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- cálculo ureteral superior
- ≥20 mm
Criterios de exclusión:
- Cálculos renales asociados
- Cualquier contraindicación para la anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ureteroscopia Flexible
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URS Flexible
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Experimental: Ureteroscopia Semirrígida
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URS Semirrígido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Tasa libre de cálculos a los 3 meses de duración
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- Upper third ureteric stones
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