- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07247617
Flexibel vs Semi-rigide URS
Semi-rigide Ureteroscopie versus Flexibele Ureteroscopie bij het Beheer van Steentjes in het Bovenste Derde Deel van de Ureter: een Prospectieve Gerandomiseerde Studie
Om de werkzaamheid, veiligheid, slagingspercentage, operatietijd en kosteneffectiviteit van flexibele ureteroscopie versus semirigide ureteroscopie te vergelijken bij de behandeling van bovenste ureterstenen kleiner dan 2 cm.
De belangrijkste zorg van de onderzoekers in deze studie is bovenste derde ureterstenen om te bepalen welke gevallen kunnen worden behandeld met semi-rigide ureteroscopie en welke flexibele ureteroscopie nodig hebben. Dit hangt af van verschillende factoren:
- Verdeling van het bovenste derde deel van de ureter
- Steengrootte
- Steenimpactie
- Ervaring van de chirurg
- Anesthesie
- Ureterdilatatie boven de steen
- Mini-endoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ureteroscopie (URS) is een algemeen geaccepteerde minimaal invasieve benadering voor de behandeling van ureterstenen, met name proximale (bovenste) ureterstenen. Opties zijn onder meer rigide, semirigide (vaak als één gegroepeerd) en flexibele ureteroscopen. Flexibele ureteroscopie maakt deflectie en toegang tot de proximale ureter en het intrarenale verzamelstelsel mogelijk, wat de behandeling van stenen vergemakkelijkt die moeilijk te bereiken zijn met rigide ureteroscopen vanwege anatomische beperkingen of steenmigratie. Semirigide ureteroscopie heeft een goede werkzaamheid getoond, met name voor stenen die toegankelijk zijn voor directe toegang zonder complexe deflectie, met kortere operatietijden en lagere kosten. Studies melden steenvrije percentages van ongeveer 90-93% voor flexibele URS en 81-90% voor semirigide URS, waarbij flexibele URS een iets hoger succes heeft in het bereiken van stenen en het beheren van fragmentmigratie. Flexibele URS brengt echter doorgaans hogere kosten en langere operatietijden met zich mee. Semirigide ureteroscopie is vaak de eerste benadering voor bovenste ureterstenen waar anatomie, steengrootte (<2 cm) en locatie eenvoudige toegang mogelijk maken.
- Flexibele ureteroscopie heeft de voorkeur wanneer stenen zich hoger in de ureter bevinden, moeilijk te bereiken zijn met semirigide scopen, of als steenmigratie naar de nier optreedt. Het wordt ook verkozen wanneer meer wendbaarheid vereist is om complexe anatomie of grote stenen te behandelen.
- Beide modaliteiten gebruiken holmiumlaserlithotripsie voor steenfragmentatie.
- Behandelkeuze hangt ook af van chirurgvoorkeur, beschikbaarheid van apparatuur en kostenoverwegingen.
Ondanks vooruitgang is er voortdurend debat over de optimale eerstelijns ureteroscopische benadering voor bovenste ureterstenen, waarbij werkzaamheid, veiligheid, kosten en proceduretijd worden afgewogen. Het vergelijken van uitkomsten van flexibele en rigide/semirigide ureteroscopie informeert behandelalgoritmen, verbetert patiëntenzorg en benutting van middelen, vooral in verschillende gezondheidszorgsettings.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar Ahmed Hamada Ali
- Telefoonnummer: +201092868286
- E-mail: omarahmedhamada74@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Ragab Abdallah, Doctor
- Telefoonnummer: +201066237580
- E-mail: mohammedurology1290@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte
- Werving
- Assiut Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten ≥18 jaar
- steen in het bovenste deel van de urineleider
- ≥20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde nierstenen
- Eventuele contra-indicaties voor anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flexibele Ureteroscopie
|
Flexibele URS
|
|
Experimenteel: Semi-Rigide Ureteroscopie
|
Semi-rigide URS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Steenvrije percentage na 3 maanden duur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Ureterale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ureterolithiase
- Urinewegen
Andere studie-ID-nummers
- Upper third ureteric stones
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .