- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07249502
Cvičení specifická pro skoliózu na parametry fyzické kondice
Vlivy skoliózově specifických korektivních cvičení na parametry fyzické kondice u adolescentů s idiopatickou skoliózou
Adolescentní idiopatická skolióza je běžný muskuloskeletální stav charakterizovaný trojrozměrnou deformitou páteře, který postihuje přibližně 2–4 % dospívajících na celém světě a vyskytuje se častěji u dívek. Kromě zakřivení páteře může adolescentní idiopatická skolióza negativně ovlivnit fyzickou kondici, svalovou sílu, respirační funkci, posturální kontrolu a účast na každodenních činnostech. Tyto faktory mohou snížit celkovou funkční kapacitu a kvalitu života.
Skoliózou specifická korektivní cvičení, včetně přístupů jako jsou Schroth a The Scientific Exercise Approach to Scoliosis, prokázala zlepšení posturální symetrie, zpomalení progrese zakřivení a zlepšení respiračních a psychosociálních výsledků. Nicméně účinky těchto cvičení na parametry fyzické kondice – jako je svalová síla, flexibilita, motorický výkon a kardiorespirační vytrvalost – zůstávají nedostatečně prostudovány.
Cílem této studie je prozkoumat účinky skoliózou specifických korektivních cvičení na parametry fyzické kondice u dospívajících s diagnózou adolescentní idiopatické skoliózy. Měření síly, flexibility, motorického výkonu a kardiorespirační vytrvalosti budou hodnocena před a po intervenci. Výsledky této studie by měly přispět k vývoji konzervativních léčebných protokolů založených na důkazech, které se zaměřují nejen na progresi zakřivení, ale také na funkční kapacitu a celkovou kondici dospívajících se skoliózou.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kubra Kardeş, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: 05387115631
- E-mail: kubra.koce@istinye.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Nábor
- Istinye University
-
Kontakt:
- Kubra Kardeş, Asst.Prof
- Telefonní číslo: 05387115631
- E-mail: kubra.koce@istinye.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza adolescentní idiopatické skoliózy potvrzená ortopedickým specialistou
- Cobbův úhel mezi 10° a 45° na stojícím předozadním rentgenovém snímku
- Věk mezi 10 a 19 lety
- Žádná předchozí anamnéza cvičební léčby specifické pro skoliózu
- Schopnost pravidelně se účastnit cvičebního programu - Dobrovolná ochota účastnit se studie -
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost mentálních, revmatologických, neuromuskulárních, kardiovaskulárních nebo plicních poruch
- Bolest nebo ortopedické stavy, které brání účasti na cvičení
- Zrakové a/nebo sluchové postižení ovlivňující komunikaci nebo hodnocení
- Anamnéza spinální chirurgie, nádoru páteře nebo souvisejících zákroků
- Jakýkoli zdravotní stav, pro který je cvičení kontraindikováno
- Komunikační potíže, které omezují účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro korektivní cvičení specifická pro skoliózu
Účastníci v této skupině obdrží individuální cvičební program specifický pro skoliózu založený na Schrothově klasifikaci.
Program se zaměřuje na trojrozměrnou korekci páteře a stabilizaci.
Každý účastník absolvuje dohledované sezení vedené Schroth-certifikovaným fyzioterapeutem po dobu 45-60 minut, dvakrát týdně, celkem 16 sezení během 8 týdnů.
Domácí cvičení bude také předepsáno a monitorováno z hlediska dodržování.
|
Individuální cvičební program specificky zaměřený na korekci skoliózy založený na Schrothově metodě, poskytovaný certifikovaným fyzioterapeutem dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina posturální edukace
Vzdělávání o správném držení těla a základní prvky korektivního cvičení prováděné doma 2krát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Vzdělávání o správném držení těla a základní prvky korektivního cvičení, které se mají provádět doma dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla svalů kvadricepsu, středního deltového svalu a stisku ruky bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Změna síly od výchozího stavu do 8 týdnů bude analyzována.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Aerobní kapacita bude hodnocena pomocí testu šestiminutové chůze.
Test šestiminutové chůze je submaximální zátěžový test používaný k hodnocení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut je použita jako výsledek, pomocí kterého se porovnávají změny výkonnostní kapacity.
Bude zaznamenán celkový počet metrů ujetých kol a bude analyzována změna od výchozího stavu po 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
|
Test sedu a dosahu
Časové okno: 8 týdnů
|
Flexibilita dolních končetin a trupu bude hodnocena pomocí testu sed a dosah.
Skóre bude zaznamenáno v centimetrech a změny od výchozího stavu do 8 týdnů budou vyhodnoceny.
|
8 týdnů
|
|
Test pohyblivosti ramene
Časové okno: 8 týdnů
|
Flexibilita horních končetin bude hodnocena pomocí testu mobility ramen.
Vzdálenost mezi konečky prstů bude zaznamenána jako kladné nebo záporné hodnoty.
Změny mezi výchozím stavem a 8. týdnem budou analyzovány.
|
8 týdnů
|
|
Test rovnováhy Y
Časové okno: 8 týdnů
|
Dynamická rovnováha bude měřena pomocí Y-Balance testu ve třech směrech (přední, posteromediální, posterolaterální).
Dosahové vzdálenosti budou normalizovány na délku nohy. Změna od výchozího stavu do 8 týdnů bude vyhodnocena. |
8 týdnů
|
|
Body mass index
Časové okno: 8 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán pro posouzení celkové obezity.
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán jako hmotnost (kg) dělená výškou na druhou (m²).
Účastníci budou klasifikováni podle kategorií indexu tělesné hmotnosti Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
8 týdnů
|
|
obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen k vyhodnocení centrální (břišní) obezity.
Měření bude provedeno pomocí neelastického metru umístěného vodorovně v polovině vzdálenosti mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti.
Účastníci budou stát vzpřímeně s nohama na šířku ramen a uvolněnými pažemi.
Měření bude zaznamenáno na konci normálního výdechu s přesností na 0,1 cm.
|
8 týdnů
|
|
Obvod boků obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod boků bude změřen pro posouzení gluteofemorální adipozity.
Nepružný metr bude umístěn vodorovně kolem nejširší části hýždí, přičemž se zajistí, že metr zůstane rovnoběžný s podlahou.
Účastníci budou stát v uvolněné poloze a měření bude zaznamenáno s přesností na 0,1 cm bez stlačení kůže.
|
8 týdnů
|
|
Obvod krku
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod krku bude měřen jako ukazatel adipozity horní části těla.
Pomocí pružného, neroztažného metru bude obvod měřen v úrovni těsně pod hrtanovým výčnělkem (Adamovo jablko), zatímco účastník stojí vzpřímeně a dívá se přímo před sebe.
Měřící páska bude umístěna kolmo k podélné ose krku a měření bude zaznamenáno s přesností na 0,1 cm.
|
8 týdnů
|
|
Poměr pasu a boků obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Poměr pasu a boků bude vypočítán jako index distribuce tělesného tuku.
Poměr pasu a boků bude vypočítán vydělením obvodu pasu (cm) obvodem boků (cm).
Vyšší hodnoty poměru pasu a boků budou indikovat větší nahromadění centrálního tuku a budou spojeny se zvýšeným kardiometabolickým rizikem.
|
8 týdnů
|
|
Walterova vizuální stupnice hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
|
Vnímání vlastní spinální deformity bude měřeno pomocí Walter Reed Visual Assessment Scale.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou deformitu.
Změna během 8 týdnů bude analyzována.
|
8 týdnů
|
|
Skóre dotazníku Scoliosis Research Society-22
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-22, který měří funkci, bolest, sebepojetí, duševní zdraví a spokojenost.
Celkové skóre SRS-22 se pohybuje od 22 do 110, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Celková skóre budou porovnána mezi výchozím stavem a 8. týdnem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .