- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249502
Skoliose-spesifikke øvelser på fysiske formsparametere
Effekten av skoliose-spesifikke korrigerende øvelser på fysiske fitnessparametere hos ungdommer med idiopatisk skoliose
Adolescent idiopatisk skoliose er en vanlig muskelskjeletttilstand som kjennetegnes av en tredimensjonal ryggsøylefeil, som rammer omtrent 2-4 % av ungdommer verden over og forekommer hyppigere hos jenter. Utover ryggsøylekrumningen, kan adolescent idiopatisk skoliose negativt påvirke fysisk form, muskelstyrke, respirasjonsfunksjon, posturalkontroll og deltakelse i daglige aktiviteter. Disse faktorene kan redusere den generelle funksjonskapasiteten og livskvaliteten.
Skoliose-spesifikke korrigerende øvelser, inkludert tilnærminger som Schroth og The Scientific Exercise Approach to Scoliosis, har vist seg å forbedre posturalsymmetri, bremse krumningens progresjon og forbedre respirasjonsmessige og psykososiale utfall. Imidlertid er effekten av disse øvelsene på fysiske formparametere – som muskelstyrke, fleksibilitet, motorisk ytelse og kardiorespiratorisk utholdenhet – fortsatt utilstrekkelig studert.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av skoliose-spesifikke korrigerende øvelser på fysiske formparametere hos ungdommer diagnostisert med adolescent idiopatisk skoliose. Målinger av styrke, fleksibilitet, motorisk ytelse og kardiorespiratorisk utholdenhet vil bli vurdert før og etter intervensjonen. Funn fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte konservative behandlingsprotokoller som fokuserer ikke bare på krumningens progresjon, men også på funksjonskapasitet og generell form hos ungdommer med skoliose.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk skoliose hos ungdom bekreftet av en ortopedisk spesialist
- Cobb-vinkel mellom 10° og 45° på stående anteroposterior røntgenbilde
- Alder mellom 10 og 19 år
- Ingen tidligere historie med skoliose-spesifisk treningsbehandling
- Evne til å delta regelmessig i treningsprogrammet - Frivillig vilje til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av psykiske, revmatologiske, nevromuskulære, kardiovaskulære eller lungeforstyrrelser
- Smerter eller ortopediske tilstander som forhindrer deltakelse i trening
- Syns- og/eller hørselssvekkelser som påvirker kommunikasjon eller vurdering
- Historie med ryggoperasjon, ryggmargstumor eller relaterte inngrep
- Enhver medisinsk tilstand der trening er kontraindisert
- Kommunikasjonsvansker som begrenser deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skoliose-spesifikk korrigerende treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta et individuelt øvelsesprogram for spesifikk skoliosekorreksjon basert på Schroth-klassifiseringen.
Programmet fokuserer på tredimensjonal ryggradskorreksjon og stabilisering.
Hver deltaker vil delta på veiledede økter levert av en Schroth-sertifisert fysioterapeut i 45-60 minutter, to ganger per uke, totalt 16 økter over 8 uker.
Hjemmeøvelser vil også bli foreskrevet og overvåket for overholdelse.
|
Et individuelt skoliose-spesifikt korrigerende treningsprogram basert på Schroth-metoden, levert av en sertifisert fysioterapeut to ganger per uke i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Postural Utdannings Kontrollgruppe
Postural opplæring og grunnleggende korrigerende treningsøvelser utført hjemme 2 ganger per uke i 8 uker.
|
Postural opplæring og grunnleggende korrigerende øvelseselementer som skal utføres hjemme to ganger i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Muskelstyrken i kvadriceps, midtre deltoideus og håndgrep vil bli vurdert ved hjelp av en håndholdt dynamometer.
Endringen i styrke fra utgangspunktet til 8 uker vil bli analysert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Aerob kapasitet vil bli vurdert ved bruk av Seks Minutters Gangtest.
Seks Minutters Gangtest er en sub-maksimal belastningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Distanse tilbakelagt over en periode på 6 minutter brukes som resultatmål for å sammenligne endringer i prestasjonsevne.
Total antall meter fullførte runder vil bli registrert, og endringen fra utgangspunkt til 8 uker vil bli analysert.
|
8 uker
|
|
Sitt og Rekk Test
Tidsramme: 8 uker
|
Fleksibiliteten i nedre ekstremitet og truncus vil bli vurdert med Sit-and-Reach-testen.
Resultater vil bli registrert i centimeter, og endringer fra baseline til 8 uker vil bli evaluert.
|
8 uker
|
|
Skulderbevegelighetstest
Tidsramme: 8 uker
|
Øvre ekstremitets fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av Skulderbevegelsestesten.
Avstanden mellom fingertuppene vil bli registrert som positive eller negative verdier.
Endringer mellom utgangspunktet og 8 uker vil bli analysert.
|
8 uker
|
|
Y-Balanse Test
Tidsramme: 8 uker
|
Dynamisk balanseytelse vil bli målt ved bruk av Y-Balance Test i tre retninger (anterior, posteromedial, posterolateral).
Rekkevidder vil bli normalisert til benlengde. Endring fra baseline til 8 uker vil bli evaluert. |
8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppsmasseindeks vil bli beregnet for å vurdere generell fedme.
Kroppsmasseindeks vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m²).
Deltakere vil bli klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kroppsmasseindekskategorier.
|
8 uker
|
|
midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Midjeomkrets vil bli målt for å evaluere sentral (abdominal) fedme.
Målinger vil bli tatt ved hjelp av et ikke-elastisk målebånd plassert horisontalt på midtpunktet mellom det laveste ribbeinet og iliac-kammen.
Deltakere vil stå oppreist med føtter skulderbredde fra hverandre og armer avslappet.
Målingen vil bli registrert på slutten av en normal utpustning til nærmeste 0,1 cm.
|
8 uker
|
|
Hofte omkrets midje omkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Hofteomkrets vil bli målt for å vurdere gluteofemoralt fettvev.
Et ikke-elastisk målebånd vil bli plassert horisontalt rundt den bredeste delen av setet, og sikre at båndet forblir parallelt med gulvet.
Deltakere vil stå i en avslappet stilling, og målingen vil bli registrert til nærmeste 0,1 cm uten å komprimere huden.
|
8 uker
|
|
Halsomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Nakkeomkrets vil bli målt som en indikator på overkroppsfett.
Ved hjelp av et fleksibelt, ikke-strekkbart målebånd vil omkretsen bli tatt på nivået like under strupehodeutveksten (Adams eple) mens deltakeren står oppreist og ser rett frem.
Båndet vil bli plassert vinkelrett på nakkelangaksen, og målingene vil bli registrert til nærmeste 0,1 cm.
|
8 uker
|
|
Midje-hofte-forhold midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Midje-hofte-forholdet vil bli beregnet som en indeks for kroppsfettfordeling.
Midje-hofte-forhold vil bli beregnet ved å dele midjeomkrets (cm) på hofteomkrets (cm). Høyere Midje-hofte-forhold-verdier vil indikere større sentral fettansamling og vil være assosiert med økt kardiometabolsk risiko. |
8 uker
|
|
Walter Reed visuell vurderingsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Selvoppfatning av ryggradsdeformitet vil bli målt ved hjelp av Walter Reed visuell vurderingsskala.
Skårer varierer fra 1 til 5, hvor høyere skår indikerer større opplevd deformitet.
Endring over 8 uker vil bli analysert.
|
8 uker
|
|
Scoliosis Research Society-22 Spørreskjema Score
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Scoliosis Research Society-22-spørreskjemaet, som måler funksjon, smerte, selvbildet, mental helse og tilfredshet.
Totalpoengsummen for SRS-22 varierer fra 22 til 110, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Totalpoengsummene vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og 8 uker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .