- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07249502
Scoliose-specifieke oefeningen op fysieke fitheidsparameters
De effecten van scoliose-specifieke corrigerende oefeningen op fysieke fitheidsparameters bij adolescenten met idiopathische scoliose
Adolescente idiopathische scoliose is een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat die wordt gekenmerkt door een driedimensionale misvorming van de wervelkolom, die ongeveer 2-4% van de adolescenten wereldwijd treft en vaker voorkomt bij meisjes. Naast de kromming van de wervelkolom kan adolescente idiopathische scoliose een negatieve invloed hebben op de fysieke fitheid, spierkracht, ademhalingsfunctie, houdingscontrole en deelname aan dagelijkse activiteiten. Deze factoren kunnen de algehele functionele capaciteit en kwaliteit van leven verminderen.
Scoliose-specifieke correctieve oefeningen, waaronder benaderingen zoals Schroth en The Scientific Exercise Approach to Scoliosis, hebben aangetoond dat ze de houdingssymmetrie verbeteren, de krommingsprogressie vertragen en de ademhalings- en psychosociale uitkomsten verbeteren. De effecten van deze oefeningen op fysieke fitheidsparameters - zoals spierkracht, flexibiliteit, motorische prestaties en cardiorespiratoire uithoudingsvermogen - blijven echter onvoldoende onderzocht.
Het doel van deze studie is om de effecten van scoliose-specifieke correctieve oefeningen op fysieke fitheidsparameters te onderzoeken bij adolescenten bij wie adolescente idiopathische scoliose is vastgesteld. Metingen van kracht, flexibiliteit, motorische prestaties en cardiorespiratoire uithoudingsvermogen worden vóór en na de interventie beoordeeld. Bevindingen uit deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van evidence-based conservatieve behandelprotocollen die zich niet alleen richten op krommingsprogressie, maar ook op functionele capaciteit en algehele fitheid bij adolescenten met scoliose.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van adolescente idiopathische scoliose bevestigd door een orthopedisch specialist
- Cobb-hoek tussen 10° en 45° op staande anteroposterieure röntgenfoto
- Leeftijd tussen 10 en 19 jaar
- Geen eerdere geschiedenis van scoliose-specifieke oefenbehandeling
- Vermogen om regelmatig deel te nemen aan het oefenprogramma - Vrijwillige bereidheid om deel te nemen aan de studie -
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van psychische, reumatologische, neuromusculaire, cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen
- Pijn of orthopedische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging verhinderen
- Visuele en/of gehoorbeperkingen die communicatie of beoordeling beïnvloeden
- Geschiedenis van rugoperaties, ruggenmergtumoren of gerelateerde interventies
- Elke medische aandoening waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
- Communicatieproblemen die deelname beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scoliose-specifieke Corrigerende Oefengroep
Deelnemers in deze groep zullen een geïndividualiseerd scoliose-specifiek correctief oefenprogramma ontvangen op basis van de Schroth-classificatie.
Het programma richt zich op driedimensionale spinale correctie en stabilisatie.
Elke deelnemer zal onder toezicht staande sessies bijwonen, geleverd door een Schroth-gecertificeerde fysiotherapeut, gedurende 45-60 minuten, twee keer per week, in totaal 16 sessies over 8 weken.
Thuisoefeningen zullen ook worden voorgeschreven en gecontroleerd op naleving.
|
Een geïndividualiseerd scoliose-specifiek corrigerend oefenprogramma gebaseerd op de Schroth-methode, uitgevoerd door een gecertificeerd fysiotherapeut twee keer per week gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Posturale Educatie Controlegroep
Posturale educatie en basiselementen van corrigerende oefeningen uitgevoerd thuis 2 keer per week gedurende 8 weken.
|
Houdingseducatie en basale corrigerende oefenelementen die thuis tweemaal per week gedurende 8 weken moeten worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De spierkracht van de quadriceps, middelste deltaspier en handknijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
De verandering in kracht van baseline tot 8 weken zal worden geanalyseerd.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aerobe Capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
De aerobe capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Zes Minuten Looptest.
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand gedurende een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Het totale aantal afgelegde meters wordt geregistreerd, en de verandering van baseline tot 8 weken zal worden geanalyseerd.
|
8 weken
|
|
Zit- en Reiktest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De flexibiliteit van de onderste extremiteit en de romp wordt beoordeeld met de Sit-and-Reach Test.
Scores worden geregistreerd in centimeters, en veranderingen van baseline tot 8 weken worden geëvalueerd.
|
8 weken
|
|
Schouder Mobiliteit Test
Tijdsspanne: 8 weken
|
De flexibiliteit van de bovenste extremiteiten wordt beoordeeld met behulp van de Schoudermobiliteitstest.
De afstand tussen de vingertoppen wordt geregistreerd als positieve of negatieve waarden.
Veranderingen tussen baseline en 8 weken worden geanalyseerd.
|
8 weken
|
|
Y-Balance Test
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dynamische balansprestaties worden gemeten met de Y-Balance Test in drie richtingen (anterior, posteromedial, posterolateraal).
Reikafstanden worden genormaliseerd op beenlengte.
Verandering vanaf baseline tot 8 weken wordt geëvalueerd.
|
8 weken
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: 8 weken
|
De body mass index zal worden berekend om algemene adipositas te beoordelen.
De body mass index zal worden berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²).
Deelnemers zullen worden ingedeeld volgens de body mass index-categorieën van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
8 weken
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
De middelomtrek wordt gemeten om centrale (abdominale) adipositas te evalueren.
Metingen worden uitgevoerd met een niet-elastisch meetlint dat horizontaal wordt geplaatst op het middelpunt tussen de onderste rib en de iliacale kam.
Deelnemers staan rechtop met voeten op schouderbreedte uit elkaar en armen ontspannen.
De meting wordt geregistreerd aan het einde van een normale uitademing tot op 0,1 cm nauwkeurig.
|
8 weken
|
|
Heupomtrek tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
De heupomtrek wordt gemeten om gluteofemorale adipositas te beoordelen.
Een niet-elastisch meetlint wordt horizontaal rond het breedste deel van de billen geplaatst, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het lint parallel aan de vloer blijft.
Deelnemers staan in een ontspannen houding en de meting wordt geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig zonder de huid samen te drukken.
|
8 weken
|
|
Nekomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
De nek omtrek wordt gemeten als een indicator van adipositas in het bovenlichaam.
Met behulp van een flexibel, niet-rekbaar meetlint wordt de omtrek genomen op het niveau net onder de larynxprominentie (adamsappel) terwijl de deelnemer rechtop staat en recht vooruit kijkt.
Het meetlint wordt loodrecht op de lange as van de nek geplaatst en de metingen worden vastgelegd op 0,1 cm nauwkeurig.
|
8 weken
|
|
Taille-heupverhouding tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
De taille-heup ratio zal worden berekend als een index van lichaamsvetverdeling.
Taille-Heup Ratio zal worden berekend door de middelomtrek (cm) te delen door de heupomtrek (cm).
Hogere Taille-Heup Ratio waarden zullen een grotere centrale vetophoping aangeven en zullen geassocieerd worden met een verhoogd cardiometabool risico.
|
8 weken
|
|
Walter Reed Visuele Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De zelfperceptie van spinale misvorming wordt gemeten met behulp van de Walter Reed Visual Assessment Scale.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen misvorming.
Verandering gedurende 8 weken zal worden geanalyseerd.
|
8 weken
|
|
Scoliosis Research Society-22 Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 8 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Scoliosis Research Society-22 vragenlijst, die functie, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid meet.
De totale score van de SRS-22 varieert van 22 tot 110, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De totale scores worden vergeleken tussen de uitgangswaarde en 8 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .