- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07249502
Skoliose-specifikke øvelsers indvirkning på fysiske fitnessparametre
Effekterne af skoliose-specifikke korrigerende øvelser på fysiske fitnessparametre hos unge med idiopatisk skoliose
Adolescent idiopatisk skoliose er en almindelig muskel- og skeletlidelse kendetegnet ved en tredimensionel rygsøjlsdeformitet, der påvirker cirka 2-4% af unge på verdensplan og forekommer hyppigere hos piger. Udover rygsøjleskrumning kan adolescent idiopatisk skoliose negativt påvirke fysisk formåen, muskelstyrke, respiratorisk funktion, postural kontrol og deltagelse i daglige aktiviteter. Disse faktorer kan reducere den samlede funktionelle kapacitet og livskvalitet.<\/p>
Skoliose-specifikke korrigerende øvelser, inklusive tilgange som Schroth og The Scientific Exercise Approach to Scoliosis, har vist sig at forbedre postural symmetri, bremse kurveprogression og forbedre respiratoriske og psykosociale resultater. Effekterne af disse øvelser på fysiske formåenparametre - såsom muskelstyrke, fleksibilitet, motorisk præstation og kardiorespiratorisk udholdenhed - er dog stadig utilstrækkeligt undersøgt.<\/p>
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af skoliose-specifikke korrigerende øvelser på fysiske formåenparametre hos unge diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose. Målinger af styrke, fleksibilitet, motorisk præstation og kardiorespiratorisk udholdenhed vil blive vurderet før og efter interventionen. Resultater fra denne undersøgelse forventes at bidrage til udviklingen af evidensbaserede konservative behandlingsprotokoller, der fokuserer ikke kun på kurveprogression, men også på funktionel kapacitet og samlet formåen hos unge med skoliose.<\/p>
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kubra Kardeş, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 05387115631
- E-mail: kubra.koce@istinye.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Istinye University
-
Kontakt:
- Kubra Kardeş, Asst.Prof
- Telefonnummer: 05387115631
- E-mail: kubra.koce@istinye.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af adolescent idiopatisk skoliose bekræftet af en ortopædisk specialist
- Cobb-vinkel mellem 10° og 45° på stående anteroposterior røntgenbillede
- Alder mellem 10 og 19 år
- Ingen tidligere historie med skoliose-specifik træningsbehandling
- Evne til regelmæssigt at deltage i træningsprogrammet - Frivillig villighed til at deltage i studiet -
Eksklusionskriterier:
- Forekomst af mentale, reumatologiske, neuromuskulære, kardiovaskulære eller pulmonale lidelser
- Smerter eller ortopædiske tilstande, der forhindrer deltagelse i træning
- Syns- og/eller hørehandicap, der påvirker kommunikation eller vurdering
- Historie med rygradskirurgi, rygradstumor eller relaterede indgreb
- Enhver medicinsk tilstand, hvor træning er kontraindiceret
- Kommunikationsvanskeligheder, der begrænser deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skoliose-specifik korrigerende øvelsesgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et individuel skoliose-specifikt korrigerende træningsprogram baseret på Schroth-klassifikationen.
Programmet fokuserer på tredimensionel rygsøjlekorrektion og stabilisering.
Hver deltager vil deltage i vejledte sessioner leveret af en Schroth-certificeret fysioterapeut i 45-60 minutter, to gange om ugen, i alt 16 sessioner over 8 uger.
Hjemmetræning vil også blive ordineret og overvåget for overholdelse.
|
Et individuel skoliose-specifikt korrigerende træningsprogram baseret på Schroth-metoden, leveret af en certificeret fysioterapeut to gange om ugen i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Postural Uddannelseskontrolgruppe
Postural uddannelse og grundlæggende korrigerende øvelseselementer udført hjemme 2 gange om ugen i 8 uger.
|
Undervisning i korrekt kropsholdning og grundlæggende korrigerende øvelser, der skal udføres hjemme to gange om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Musklestyrken i quadriceps, mellemste deltoideus og håndgreb vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
Ændringen i styrke fra baseline til 8 uger vil blive analyseret.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob Kapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Aerob kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Seks Minutters Gangtest.
Seks Minutters Gangtest er en submaximal motionstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en periode på 6 minutter bruges som resultatmålet til at sammenligne ændringer i præstationsevne. Det samlede antal meter for fuldførte omgange vil blive registreret, og ændringen fra baseline til 8 uger vil blive analyseret. |
8 uger
|
|
Sid og Ræk Test
Tidsramme: 8 uger
|
Fleksibiliteten af nederste ekstremitet og torso vil blive vurderet med Sit-and-Reach-testen.
Resultater registreres i centimeter, og ændringer fra baseline til 8 uger vil blive evalueret.
|
8 uger
|
|
Skulderbevægelighedstest
Tidsramme: 8 uger
|
Øvre ekstremitets fleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af skulderbevægelighedstesten.
Afstanden mellem fingerspidser vil blive registreret som positive eller negative værdier.
Ændringer mellem baseline og 8 uger vil blive analyseret.
|
8 uger
|
|
Y-Balance Test
Tidsramme: 8 uger
|
Dynamisk balanceydelse vil blive målt ved hjælp af Y-Balance-testen i tre retninger (anterior, posteromedial, posterolateral).
Rækkevidder vil blive normaliseret i forhold til benlængde. Ændring fra baseline til 8 uger vil blive evalueret. |
8 uger
|
|
Body mass index
Tidsramme: 8 uger
|
Body mass index vil blive beregnet for at vurdere generel fedme.
Body mass index vil blive beregnet som vægt (kg) divideret med højde i anden (m²). Deltagere vil blive klassificeret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Body mass index-kategorier. |
8 uger
|
|
taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger
|
Taljeomkreds vil blive målt for at evaluere central (abdominal) fedtfordeling.
Målinger vil blive taget ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd placeret vandret på midtpunktet mellem det nederste ribben og iliac-kammen.
Deltagere vil stå oprejst med fødder skulderbredde fra hinanden og arme afslappede.
Målingen vil blive registreret ved udgangen af en normal udånding til nærmeste 0,1 cm.
|
8 uger
|
|
Hofte omkreds talje omkreds
Tidsramme: 8 uger
|
Hofteomkreds vil blive målt for at vurdere gluteofemoralt fedt.
Et ikke-elastisk målebånd vil blive placeret vandret omkrids den bredeste del af ballerne, så båndet forbliver parallelt med gulvet.
Deltagerne vil stå i en afslappet stilling, og målingen vil blive registreret til nærmeste 0,1 cm uden at komprimere huden.
|
8 uger
|
|
Nakkeomkreds
Tidsramme: 8 uger
|
Nakkens omkreds vil blive målt som en indikator for fedt på overkroppen.
Ved hjælp af et fleksibelt, ikke-udstrækkeligt målebånd vil omkredsen blive taget på niveauet lige under adamsæblet, mens deltageren står oprejst og kigger lige frem.
Båndet vil blive placeret vinkelret på nakken langs akse, og målinger vil blive registreret til nærmeste 0,1 cm.
|
8 uger
|
|
Talje-hofteforhold taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger
|
Talje-hofteforholdet vil blive beregnet som en indikator for kropsfedtdistribution.
Talje-hofteforholdet vil blive beregnet ved at dividere taljeomkreds (cm) med hofteomkreds (cm).
Højere talje-hofteforholdsværdier vil indikere større central fedtansamling og vil være forbundet med øget kardiometabolisk risiko.
|
8 uger
|
|
Walter Reed Visuel Vurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Selvopfattelse af rygsøjlsdeformitet vil blive målt ved hjælp af Walter Reed Visual Assessment Scale.
Scorer spænder fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer større opfattet deformitet.
Ændring over 8 uger vil blive analyseret.
|
8 uger
|
|
Scoliosis Research Society-22 Spørgeskema Score
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af Scoliosis Research Society-22-spørgeskemaet, som måler funktion, smerter, selvopfattelse, mental sundhed og tilfredshed.
Den samlede score for SRS-22 spænder fra 22 til 110, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
De samlede scores sammenlignes mellem baseline og 8 uger.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .