- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07249502
Ćwiczenia specyficzne dla skoliozy dotyczące parametrów sprawności fizycznej
Wpływ Ćwiczeń Korekcyjnych Specyficznych dla Skoliozy na Parametry Sprawności Fizycznej u Młodzieży z Idiopatyczną Skoliozą
Skolioza młodzieńcza idiopatyczna jest powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzującym się trójwymiarową deformacją kręgosłupa, dotykającym około 2-4% młodzieży na całym świecie i występującym częściej u dziewcząt. Oprócz skrzywienia kręgosłupa, skolioza młodzieńcza idiopatyczna może negatywnie wpływać na sprawność fizyczną, siłę mięśniową, funkcję oddechową, kontrolę postawy oraz uczestnictwo w codziennych aktywnościach. Te czynniki mogą zmniejszać ogólną zdolność funkcjonalną i jakość życia.
Specyficzne ćwiczenia korekcyjne dla skoliozy, w tym podejścia takie jak metoda Schrotha i Scientific Exercise Approach to Scoliosis, wykazały poprawę symetrii postawy, spowolnienie progresji skrzywienia oraz poprawę wyników oddechowych i psychospołecznych. Jednak efekty tych ćwiczeń na parametry sprawności fizycznej – takie jak siła mięśni, elastyczność, wydolność motoryczna i wytrzymałość krążeniowo-oddechowa – pozostają niewystarczająco zbadane.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu specyficznych ćwiczeń korekcyjnych dla skoliozy na parametry sprawności fizycznej u młodzieży z rozpoznaną skoliozą młodzieńczą idiopatyczną. Pomiary siły, elastyczności, wydolności motorycznej i wytrzymałości krążeniowo-oddechowej będą oceniane przed i po interwencji. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rozwoju opartych na dowodach protokołów leczenia zachowawczego, koncentrujących się nie tylko na progresji skrzywienia, ale także na zdolności funkcjonalnej i ogólnej sprawności u młodzieży ze skoliozą.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kubra Kardeş, Asst. Prof.
- Numer telefonu: 05387115631
- E-mail: kubra.koce@istinye.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Istinye University
-
Kontakt:
- Kubra Kardeş, Asst.Prof
- Numer telefonu: 05387115631
- E-mail: kubra.koce@istinye.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie młodzieńczej idiopatycznej skoliozy potwierdzone przez specjalistę ortopedię
- Kąt Cobba między 10° a 45° na stojącym zdjęciu rentgenowskim przednio-tylnym
- Wiek między 10 a 19 lat
- Brak wcześniejszej historii leczenia specyficznymi ćwiczeniami na skoliozę
- Możliwość regularnego uczestniczenia w programie ćwiczeń - Dobrowolna chęć uczestnictwa w badaniu -
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zaburzeń psychicznych, reumatologicznych, nerwowo-mięśniowych, sercowo-naczyniowych lub płucnych
- Ból lub schorzenia ortopedyczne uniemożliwiające uczestnictwo w ćwiczeniach
- Zaburzenia wzroku i/lub słuchu wpływające na komunikację lub ocenę
- Historia operacji kręgosłupa, guza kręgosłupa lub pokrewnych interwencji
- Jakikolwiek stan medyczny, dla którego ćwiczenia są przeciwwskazane
- Trudności w komunikacji ograniczające uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Korekcyjnych Specyficznych dla Skoliozy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zindywidualizowany program ćwiczeń korekcyjnych specyficznych dla skoliozy, oparty na klasyfikacji Schroth.
Program skupia się na trójwymiarowej korekcji i stabilizacji kręgosłupa.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w nadzorowanych sesjach prowadzonych przez certyfikowanego fizjoterapeutę Schroth przez 45-60 minut, dwa razy w tygodniu, łącznie 16 sesji przez 8 tygodni.
Ćwiczenia domowe również będą przepisywane i monitorowane pod kątem przestrzegania.
|
Indywidualny program korygujących ćwiczeń specyficznych dla skoliozy oparty na metodzie Schrotha, prowadzony przez certyfikowanego fizjoterapeutę dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Edukacji Posturalnej
Edukacja posturalna i podstawowe elementy ćwiczeń korekcyjnych wykonywane w domu 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Edukacja posturalna i podstawowe elementy ćwiczeń korekcyjnych do wykonywania w domu dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła Mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła mięśni czworogłowych uda, mięśni naramiennych oraz siła uścisku dłoni zostanie oceniona za pomocą przenośnego dynamometru.
Zmiana siły od wartości wyjściowej do 8 tygodnia zostanie przeanalizowana.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność Tlenowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdolność aerobowa będzie oceniana za pomocą testu sześciominutowego marszu.
Test sześciominutowego marszu jest submaksymalnym testem wysiłkowym stosowanym do oceny zdolności aerobowej i wytrzymałości.
Pokonany dystans w ciągu 6 minut jest używany jako wynik, za pomocą którego porównuje się zmiany w zdolnościach wydolnościowych.
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba metrów pokonanych okrążeń, a zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni zostanie przeanalizowana.
|
8 tygodni
|
|
Test Sięgania w Siedzeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Elastyczność kończyn dolnych i tułowia zostanie oceniona za pomocą testu Sięgnij i Usiądź.
Wyniki będą rejestrowane w centymetrach, a zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni będą oceniane.
|
8 tygodni
|
|
Test Ruchomości Barku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Elastyczność kończyn górnych będzie oceniana za pomocą testu mobilności barku.
Odległość między opuszkami palców będzie rejestrowana jako wartości dodatnie lub ujemne. Zmiany między wyjściem a 8. tygodniem będą analizowane. |
8 tygodni
|
|
Test równowagi Y
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wydajność równowagi dynamicznej będzie mierzona za pomocą testu Y-Balance w trzech kierunkach (przedni, tylno-przyśrodkowy, tylno-boczny).
Dystans sięgnięcia będzie normalizowany do długości nogi.
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni będzie oceniana.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony w celu oceny ogólnej otyłości.
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako masa ciała (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m²).
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie z kategoriami wskaźnika masy ciała Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
8 tygodni
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obwód talii będzie mierzony w celu oceny otyłości centralnej (brzusznej).
Pomiary będą wykonywane przy użyciu nierozciągliwej taśmy mierniczej umieszczonej poziomo w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem kości biodrowej.
Uczestnicy będą stać wyprostowani z rozstawionymi na szerokość barków stopami i rozluźnionymi ramionami.
Pomiar będzie rejestrowany pod koniec normalnego wydechu z dokładnością do 0,1 cm.
|
8 tygodni
|
|
Obwód bioder obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obwód bioder zostanie zmierzony w celu oceny otłuszczenia pośladkowo-udowego.
Nieelastyczna miarka zostanie umieszczona poziomo wokół najszerszej części pośladków, zapewniając, że taśma pozostaje równoległa do podłogi.
Uczestnicy będą stać w rozluźnionej pozycji, a pomiar zostanie zarejestrowany z dokładnością do 0,1 cm bez uciskania skóry.
|
8 tygodni
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obwód szyi będzie mierzony jako wskaźnik otyłości górnej części ciała.
Za pomocą elastycznej, nierozciągliwej taśmy obwód będzie mierzony na poziomie tuż poniżej wyniosłości krtaniowej (jabłko Adama) podczas gdy uczestnik stoi wyprostowany i patrzy prosto przed siebie.
Taśma będzie ustawiona prostopadle do długiej osi szyi, a pomiary będą rejestrowane z dokładnością do 0,1 cm.
|
8 tygodni
|
|
Stosunek talia-biodra obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik talia-biodra będzie obliczany jako wskaźnik rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w organizmie.
Wskaźnik Talia-Biodra będzie obliczany poprzez podzielenie obwodu talii (cm) przez obwód bioder (cm).
Wyższe wartości Wskaźnika Talia-Biodra będą wskazywały na większe nagromadzenie tłuszczu w centralnej części ciała i będą związane ze zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym.
|
8 tygodni
|
|
Skala Ocen Wizualnych Waltera Reeda
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samopostrzeganie deformacji kręgosłupa będzie mierzone przy użyciu Skali Wizualnej Oceny Waltera Reeda.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane odkształcenie. Zmiana w ciągu 8 tygodni będzie analizowana. |
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Towarzystwa Badań Skoliozy-22 Wynik
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society-22, który mierzy funkcjonowanie, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne i satysfakcję.
Łączny wynik SRS-22 waha się od 22 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wyniki całkowite będą porównywane między punktem wyjściowym a 8 tygodniem.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skoliozowo-Specyficzny Program Ćwiczeń Korekcyjnych
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)