- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07249502
Selkäkipuun kohdennetut harjoitukset fysiikan kunto-parametreissa
Skoilioosispesifisten korjaavien harjoitusten vaikutukset fysikaalisiin kuntoon liittyviin parametreihin idiopaattista skolioosia sairastavilla nuorilla
Nuoruusiän idiopaattinen skolioosi on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, jolle on ominaista kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma. Sairaus vaikuttaa noin 2–4 prosenttiin maailman nuorista ja esiintyy useammin tytöillä. Selkärangan kaarevuuden lisäksi nuoruusiän idiopaattisella skolioosilla voi olla haitallisia vaikutuksia fyysiseen kuntoon, lihasvoimaan, hengitystoimintaan, asennonhallintaan ja osallistumiseen päivittäisiin toimintoihin. Nämä tekijät voivat heikentää kokonaisvaltaista toimintakykyä ja elämänlaatua.
Skolioosille spesifiset korjaavat harjoitukset, kuten Schroth-menetelmä ja The Scientific Exercise Approach to Scoliosis, ovat osoittautuneet parantavan asennon symmetriaa, hidastavan kaareutumisen etenemistä ja kohentavan hengitystoimintaa ja psykososiaalisia tuloksia. Näiden harjoitusten vaikutuksia fyysisen kunnon parametreihin – kuten lihasvoimaan, joustavuuteen, motoriseen suorituskykyyn ja kardiorespiratoriseen kestävyyteen – on kuitenkin tutkittu vielä riittämättömästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää skolioosille spesifisten korjaavien harjoitusten vaikutuksia fyysisen kunnon parametreihin nuoruusiän idiopaattisesta skolioosista diagnosoiduilla nuorilla. Voimaa, joustavuutta, motorista suorituskykyä ja kardiorespiratorista kestävyyttä mitataan ennen ja jälkeen interventio. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvien konservatiivisten hoitoprotokollien kehittämistä, jotka keskittyvät paitsi kaareutumisen etenemiseen myös toimintakykyyn ja kokonaisvaltaiseen kuntoon skolioosia sairastavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ortopedian erikoislääkärin vahvistama nuoruusiän idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Cobb-kulma 10° ja 45° välillä seisomassa etutakarädiökuvassa
- Ikä 10 ja 19 vuoden välillä
- Ei aiempaa skolioosikohtaista harjoitteluhoidon historiaa
- Kyky osallistua säännöllisesti harjoitusohjelmaan - Vapaaehtoinen halukkuus osallistua tutkimukseen -
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyden, reumaattisten, hermo-lihas-, sydän- tai keuhkosairauksien esiintyminen
- Kipu tai ortopediset tilat, jotka estävät osallistumisen harjoitteluun
- Näön ja/tai kuulon heikentymät, jotka vaikuttavat kommunikaatioon tai arviointiin
- Aiempi selkäleikkaus, selkäkasvain tai siihen liittyvät toimenpiteet
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jossa harjoittelu on vasta-aiheista
- Kommunikaatiohankaluudet, jotka rajoittavat osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skolioosikohtainen korjaava harjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksilöllisen skolioosikohtaisen korjaavan harjoitusohjelman, joka perustuu Schroth-luokitukseen.
Ohjelma keskittyy kolmiulotteiseen selkärangan korjaukseen ja vakauden ylläpitoon.
Jokainen osallistuja osallistuu valvottuun harjoitukseen, jota pitää Schroth-sertifioitu fysioterapeutti 45–60 minuutin ajan kahdesti viikossa, yhteensä 16 istuntoa 8 viikon aikana.
Kotiharjoituksia myös määrätään ja niiden noudattamista valvotaan.
|
Yksilöllinen skolioosiin keskittyvä korjaava harjoitusohjelma, joka perustuu Schroth-menetelmään ja toteutetaan sertifioidun fysioterapeutin toimesta kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Asento-opetuksen Kontrolliryhmä
Asennonopetusta ja peruskorjaavia liikeharjoitteita, joita suoritetaan kotona 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Asennon opetus ja perustasoiset korjaavat harjoituselementit, jotka suoritetaan kotona kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lihasvoimaa nelipäisessä reisilihaksessa, keskimmäisessä olkalihaksessa ja käden puristusvoimaa arvioidaan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Voiman muutosta lähtötasosta 8 viikon kohdalla analysoidaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aerobinen kapasiteetti arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä.
6 minuutin kävelytestillä arvioidaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Kuuden minuutin aikana kuljettu matka käytetään tuloksena, jolla verrataan suorituskyvyn muutoksia. Suoritettujen kierrosten kokonaismetrit tallennetaan, ja muutosta alkuarvosta 8 viikon jälkeen analysoidaan. |
8 viikkoa
|
|
Istu ja Kurkota Testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alaraajan ja vartalon joustavuutta arvioidaan istu-ja-ojennus-testillä.
Pisteet tallennetaan senttimetreinä, ja muutoksia lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Olkanivelen liikkuvuustesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yläraajojen joustavuutta arvioidaan olkanivelen liikkuvuustestillä.
Sormenpäiden välinen etäisyys tallennetaan positiivisina tai negatiivisina arvoina.
Muutoksia lähtöarvon ja 8 viikon välillä analysoidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Y-Balance Testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dynaaminen tasapainosuoritus mitataan Y-Balance-testillä kolmessa suunnassa (etummainen, takimmais-sisäinen, takimmais-ulkoinen).
Kantamat normalisoidaan jalan pituuteen. Muutosta lähtöarvosta 8 viikon kohdalla arvioidaan. |
8 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Painoindeksi lasketaan arvioimaan yleistä lihavuutta.
Painoindeksi lasketaan painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m²).
Osallistujat luokitellaan Maailman terveysjärjestön (WHO) painoindeksiluokituksen mukaan.
|
8 viikkoa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan keskivartalon (vatsan) rasvakudoksen arvioimiseksi. Mittaukset suoritetaan käyttämällä joustamatonta mittanauhaa, joka asetetaan vaakasuoraan alimman kylkiluun ja lonkkaluun harjanteen puoliväliin. Osallistujat seisovat pystyssä hartioiden levyisellä jalansijalla ja rentoutunein käsin. Mittaus kirjataan normaalin uloshengityksen lopussa lähimpään 0,1 cm tarkkuuteen.
|
8 viikkoa
|
|
Lonkan ympärysmitta vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lantion ympärysmitta mitataan gluteofemoraalisen rasvakudoksen arvioimiseksi.
Joustamaton mittanauha asetetaan vaakasuoraan pakaroiden leveimmän osan ympäri varmistaen, että mittanauha pysyy yhdensuuntaisena lattiaan.
Osallistujat seisovat rentouduttuaan, ja mitta tallennetaan lähimpään 0,1 cm:iin ilman ihoa puristamatta.
|
8 viikkoa
|
|
Niskanympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaulanympärystä mitataan yläruumiin rasvakudoksen osoittimena.
Joustavalla, venymättömällä mittanauhalla ympärys mitataan tasolla aivan kurkunpään ulkoneman (aamunkoiton) alapuolella, kun osallistuja seisoo pystyssä ja katsoo suoraan eteenpäin.
Nauha asetetaan kohtisuoraan kaulan pitkän akselin suhteen, ja mittaukset tallennetaan lähimpään 0,1 cm:iin.
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärö-Lantiosuhde vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vyötärö-lantiosuhde lasketaan kehon rasvanjakautumisen indeksinä.
Vyötärö-lantiosuhde lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta (cm) lantion ympärysmitalla (cm).
Korkeammat Vyötärö-lantiosuhde-arvot osoittavat suurempaa keskivartalorasvan kertymistä ja liitetään lisääntyneeseen kardiometaboliseen riskiin.
|
8 viikkoa
|
|
Walter Reedin visuaalinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Selkärankan epämuodostuman omakohtaista kokemusta mitataan Walter Reed Visual Assessment Scale -mittarilla.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, ja suuremmat pisteet osoittavat voimakkaampaa kokemaansa epämuodostumaa.
Muutosta 8 viikon aikana analysoidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Skolioositutkimusseuran 22-kysymyslomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan Scoliosis Research Society-22 -kyselylomakkeen avulla, joka mittaa toimintakykyä, kipua, itsenäikuvaa, mielenterveyttä ja tyytyväisyyttä.
SRS-22:n kokonaispistemäärä vaihtelee 22:sta 110:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärät verrataan lähtöarvoon ja 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .