Strukturované předání pacienta pomocí inteligentního rámce pro přechodové studie (SHIFT)
Randomizovaná kontrolovaná studie SHIFT (Structured Handoff Using Intelligent Framework for Transitions): Randomizovaná kontrolovaná studie předávání pacientů mezi hospitalisty na konci směny s asistencí umělé inteligence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SHIFT (Structured Handoff Using Intelligent Framework for Transitions) je pragmatická, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení, zda nástroj umělé inteligence (AI) integrovaný do platformy pro předávání pacientů Carelign může snížit čas a zátěž spojenou s dokumentací u nemocničních lékařů. Funkce AI využívá velký jazykový model (LLM) vyladěný pro klinické shrnutí k vytvoření editovatelného návrhu předání na konci směny. Nemocniční lékaři randomizovaní do intervenční skupiny budou mít přístup k tlačítku "Návrh předání" v rámci Carelign, které automaticky generuje strukturovaný, editovatelný návrh předání pomocí dat z nedávných záznamů v elektronické zdravotní dokumentaci. Klinici jsou povinni zkontrolovat a upravit veškerý obsah návrhu před finálním dokončením a sdílením předání s kolegy. Poskytovatelé v kontrolní skupině budou nadále používat standardní pracovní postupy předávání v rámci Carelign bez pomoci AI.
Studie bude provedena na všeobecných interních odděleních v Nemocnici University of Pennsylvania (HUP) a Penn Presbyterian Medical Center (PPMC). Zúčastnit se mohou ošetřující nemocniční lékaři naplánovaní na alespoň pět po sobě jdoucích dnů služby. Poskytovatelé budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny, stratifikováni podle pracoviště a týmu. Studie zahrne přibližně 90 nemocničních lékařů, kteří přispějí asi 120 způsobilými směnami během 12týdenního období. Primárním výsledkem je celkový čas (v minutách) strávený přípravou předání na konci směny, měřený pomocí automatizovaných auditních záznamů Carelign. Sekundární výsledky zahrnují zátěž dokumentace (modifikovaný NASA Task Load Index), pracovní vyčerpání (Stanford Professional Fulfillment Index) a vlastní hlášený čas přípravy. Průzkumná měření zahrnují použitelnost nástroje (Net Promoter Score), hodnocení kvality předání přijímajícími poskytovateli a metriky využití elektronické zdravotní dokumentace (celkový čas a čas po pracovní době „pyžamový čas“).
Studie je otevřená a bude prováděna v reálných podmínkách pro maximalizaci zobecnitelnosti. Analýzy budou následovat přístup záměru k léčbě pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty s náhodnými úrovněmi pro poskytovatele k zohlednění opakovaných směn. Všechna data budou uložena a analyzována v zabezpečených institucionálních prostředích splňujících HIPAA. Studie obdržela schválení od Etické komise University of Pennsylvania a Rady pro správu AI Penn Medicine.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři všeobecného lékařství na službách HUP (Interní medicína, Solidní onkologie) nebo PPMC (Interní medicína).
- Naplánováno na ≥5 po sobě jdoucích dnů ve službě.
Kritéria pro vyloučení:
- Lékaři v pohotovostní službě a lékaři pracující přesčas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé péči bez přístupu k funkci AI pro sestavování.
Lékaři si budou předávat informace sami pomocí stávajících pracovních postupů v rámci Carelign.
|
|
|
Experimentální: Nástroj LLM
Intervenční skupina bude mít přístup k funkci generování návrhů s asistencí LLM v rámci Carelign.
Tato funkce vygeneruje návrh předání, který poskytovatel následně podle potřeby upraví před dokončením.
|
Zásahová skupina bude mít přístup k funkci generování konceptů s asistencí LLM v rámci Carelign.
K této funkci bude přístup přes tlačítko 'Předání konceptu' v záložce předání služby.
LLM je hostováno v Pennově HIPAA-kompatibilním prostředí a inženýrství promptů bylo provedeno prostřednictvím série iterativních promptů specifických pro předání služby s průběžným hodnocením kvality ze strany výzkumného týmu.
Kromě strukturovaného promptu obdrží nejnovější záznam o průběhu od primárního týmu (nebo přijímací záznam, pokud není k dispozici záznam o průběhu) a nejnovější konzultační záznamy specialistů (do 72 hodin od data služby).
Vygenerované koncepty jsou upravitelné; klinici musí všechny obsahy zkontrolovat a dokončit před sdílením se svými kolegy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený přípravou předání na konci rotace
Časové okno: Během posledních 3 dnů dané rotace
|
Čas (v minutách) strávený sepisováním celého předání na konci směny, vypočítaný z auditních záznamů Carelign jako doba mezi prvním a posledním editováním na pacienta (omezeno na 30 minut na pacienta), sečteno na směnu.
|
Během posledních 3 dnů dané rotace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentační zátěž
Časové okno: Začátek (výchozí stav) a konec studie (3 měsíce)
|
Měřeno pomocí modifikovaného indexu zátěže úkolů NASA
|
Začátek (výchozí stav) a konec studie (3 měsíce)
|
|
Pracovní vyčerpání
Časové okno: Začátek (výchozí stav) a konec studie (3 měsíce)
|
Měřeno pomocí Stanfordského indexu profesního naplnění
|
Začátek (výchozí stav) a konec studie (3 měsíce)
|
|
Celkový čas strávený přípravou předání
Časové okno: Poslední den rotace (liší se podle rozvrhu, obvykle den 5, 7 nebo 14 na službě)
|
Měřeno prostřednictvím prvních a posledních úprav (celkově) v Carelign v poslední den rotace
|
Poslední den rotace (liší se podle rozvrhu, obvykle den 5, 7 nebo 14 na službě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příchozí hodnocení kvality předání poskytovatelem
Časové okno: Do 3 dnů od začátku rotace
|
Dotazníkové hodnocení srozumitelnosti, přesnosti a použitelnosti předání pacienta (měřeno na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek)
|
Do 3 dnů od začátku rotace
|
|
Celkový čas strávený v EHR
Časové okno: Poslední den rotace (liší se podle rozvrhu, obvykle den 5, 7 nebo 14 na službě)
|
Celkový a pohotovostní čas v EHR v poslední den služby
|
Poslední den rotace (liší se podle rozvrhu, obvykle den 5, 7 nebo 14 na službě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHIFT Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .