Ensaio de Transição com Entrega Estruturada Usando Framework Inteligente (SHIFT)
Ensaio de Transição Estruturada Utilizando Framework Inteligente para Transições (SHIFT): Um Ensaio Controlado Randomizado de Transição de Turno Assistida por IA entre Médicos Hospitalares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Ensaio SHIFT (Structured Handoff Using Intelligent Framework for Transitions) é um ensaio controlado randomizado pragmático de grupos paralelos concebido para avaliar se uma ferramenta de inteligência artificial (IA) integrada na plataforma de transição de cuidados Carelign pode reduzir o tempo e o fardo de documentação entre os hospitalistas internos. A funcionalidade de IA utiliza um modelo de linguagem de grande dimensão (LLM) ajustado para sumarização clínica para gerar um rascunho editável da transição de cuidados no final da rotação. Os hospitalistas randomizados para o braço de intervenção terão acesso a um botão "Rascunho da Transição" dentro do Carelign, que gera automaticamente um rascunho de transição estruturado e editável utilizando dados de notas recentes no registo de saúde eletrónico. Os clínicos são obrigados a rever e editar todo o conteúdo do rascunho antes de finalizar e partilhar a transição com os colegas. Os prestadores no braço de controlo continuarão a utilizar fluxos de trabalho padrão de transição dentro do Carelign sem assistência de IA.
O estudo será realizado nos serviços de medicina geral do Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) e do Centro Médico Presbiteriano Penn (PPMC). Os participantes elegíveis incluem hospitalistas assistentes agendados para pelo menos cinco dias consecutivos de serviço. Os prestadores serão randomizados 1:1 para o braço de intervenção ou de controlo, estratificados por local e equipa. O estudo irá recrutar aproximadamente 90 hospitalistas contribuindo com cerca de 120 rotações elegíveis durante um período de 12 semanas. O resultado primário é o tempo total (em minutos) gasto na elaboração da transição de cuidados no final da rotação, medido utilizando registos de auditoria automatizados do Carelign. Os resultados secundários incluem o fardo de documentação (Índice de Carga de Tarefas NASA modificado), exaustão profissional (Índice de Realização Profissional de Stanford) e tempo de elaboração auto-reportado. As medidas exploratórias incluem a usabilidade da ferramenta (Net Promoter Score), classificações da qualidade da transição pelos prestadores receptores e métricas de utilização do registo de saúde eletrónico (EHR) (total e "tempo de pijama" após o horário laboral).
O ensaio é não cego e será realizado em condições do mundo real para maximizar a generalizabilidade. As análises seguirão uma abordagem de intenção de tratar, utilizando modelos lineares de efeitos mistos com interceptos aleatórios para o prestador para contabilizar rotações repetidas. Todos os dados serão armazenados e analisados em ambientes institucionais seguros e compatíveis com a HIPAA. O estudo recebeu aprovação da Comissão de Revisão Institucional da Universidade da Pensilvânia e do Conselho de Governança de IA da Penn Medicine.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Médicos assistentes de medicina geral nos serviços do HUP (Medicina, Oncologia Sólida) ou PPMC (Medicina).
- Agendados para ≥5 dias consecutivos em serviço.
Critérios de Exclusão:
- Médicos assistentes em situação de risco e médicos com trabalho extra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados padrão
O grupo de controlo continuará com os cuidados habituais sem acesso à funcionalidade de rascunho por IA.
Os médicos assistentes prepararão os passos de processo de transferência de cuidados por si mesmos, utilizando os fluxos de trabalho atuais dentro do Carelign.
|
|
|
Experimental: Ferramenta LLM
O braço de intervenção terá acesso a uma funcionalidade de geração de rascunho assistida por LLM no Carelign.
Isto irá gerar um rascunho da passagem de informações, que o prestador irá depois editar conforme necessário antes de finalizar.
|
O braço de intervenção terá acesso a uma funcionalidade de geração de rascunhos assistida por um modelo de linguagem de grande dimensão (LLM) dentro do Carelign.
A funcionalidade será acedida através de um botão 'Rascunho de Transferência' no separador de transferência do médico assistente.
O LLM está alojado no ambiente compatível com a HIPAA da Penn e a engenharia de prompts foi realizada através de uma série de prompts iterativos específicos para transferência, com avaliações contínuas de qualidade pela equipa do estudo.
Além do prompt estruturado, receberá a nota de evolução mais recente da equipa principal (ou nota de admissão, quando não houver nota de evolução disponível) e as notas de consulta de especialidade mais recentes (dentro de 72 horas da data do serviço).
Os rascunhos gerados são editáveis; os clínicos devem rever e finalizar todo o conteúdo antes de partilhar com os seus colegas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo gasto a redigir a passagem de turno
Prazo: Nos últimos 3 dias de uma determinada rotação
|
Tempo (minutos) gasto a redigir a transição completa do final da rotação, calculado a partir dos registos de auditoria do Carelign como a duração entre a primeira e a última edição por paciente (limitado a 30 minutos por paciente), somado por rotação.
|
Nos últimos 3 dias de uma determinada rotação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga documental
Prazo: Início (linha de base) e fim do estudo (3 meses)
|
Medido através do Índice de Carga de Tarefa NASA modificado
|
Início (linha de base) e fim do estudo (3 meses)
|
|
Exaustão no trabalho
Prazo: Início (baseline) e fim do estudo (3 meses)
|
Medido através do índice de realização profissional de Stanford
|
Início (baseline) e fim do estudo (3 meses)
|
|
Tempo total gasto na elaboração da passagem
Prazo: Último dia de rotação (varia conforme o horário, tipicamente dia 5, 7 ou 14 de serviço)
|
Medido através das primeiras e últimas edições (geral) no Carelign no último dia de rotação
|
Último dia de rotação (varia conforme o horário, tipicamente dia 5, 7 ou 14 de serviço)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações de qualidade da passagem de informações dos prestadores de cuidados de saúde
Prazo: Dentro de 3 dias do início da rotação
|
Medidas de pesquisa de clareza, precisão e usabilidade da transferência (medidas numa escala de Likert de 5 pontos, em que valores mais altos são melhores)
|
Dentro de 3 dias do início da rotação
|
|
Tempo total gasto no EHR
Prazo: Último dia de rotação (varia conforme o horário, normalmente dia 5, 7 ou 14 em serviço)
|
Tempo total e fora do horário de expediente no EHR no último dia de serviço
|
Último dia de rotação (varia conforme o horário, normalmente dia 5, 7 ou 14 em serviço)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHIFT Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .