Identifikace asymptomatických pacientů s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem: Příspěvek strategie založené na karotických a koronárních vyšetřeních ve srovnání s jednoduchým výpočtem rizika pomocí evropského algoritmu "SCORE 2". (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)
Identifikace asymptomatických pacientů s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem: Příspěvek strategie založené na karotických a koronárních vyšetřeních ve srovnání s jednoduchým výpočtem rizika pomocí evropského algoritmu "SCORE 2".
Pro prevenci infarktu myokardu (IM) je základem vývoj koronárního ateromu ukládáním LDL-cholesterolu v arteriální stěně. Vzhledem k tomu, že ateromatózní pláty se vyvíjejí pomalu, než se stanou symptomatickými, jejich časná detekce u asymptomatických pacientů a implementace účinné strategie k prevenci jejich progrese představují nejslibnější strategii primární prevence. U mladších subjektů jsou hlavními modifikovatelnými pro-ateromatózními faktory kouření a nadměrně vysoká hladina LDL-C, částečně geneticky předurčená, ale také podporovaná stravou příliš bohatou na nasycené tuky a nedostatkem fyzické aktivity. Ve francouzském národním registru IM je průměrný věk pacientů 62 let (Arch Cardiovasc Dis 2021 Oct;114(10):647-655). Polovina IM se proto vyskytuje v produktivním věku v důsledku ruptury ateromatózních plátů, které se vyvinuly během měsíců/let předcházejících akutní události.
Podle nejnovějších doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) o KV prevenci publikovaných v srpnu 2021 vizualizace koronárních nebo karotických ateromatózních plátů opravňuje považovat pacienta za osobu s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) a automaticky jej zařazuje do kategorie „velmi vysoké KV riziko“ s cílovou hodnotou LDL-cholesterolu <0,55 g/l. Tyto doporučení však jasně nedefinují kritéria opravňující použití zobrazovacích metod u asymptomatických pacientů.
V současné praxi je stratifikace KV rizika pro asymptomatické pacienty bez předchozího KV onemocnění založena na výpočtu rizika pomocí evropského algoritmu „SCORE 2“, dostupného online. Umožňuje vypočítat absolutní riziko v % výskytu fatálního nebo nefatálního KV příhodu (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) během 10 let.
Hlavním cílem této studie je popsat pacienty překlasifikované jako „velmi vysoké KV riziko“ po detekci ateromových plátů vytvořených ve vztahu k jejich úrovni rizika odhadnuté pomocí SCORE2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurelia Cassany, Dr
- E-mail: cassany@elsan.care
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- Polyclinqiue de Poitiers
-
Kontakt:
- Barnabas Gellen, Dr
- Telefonní číslo: +33 5 49 61 71 99
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 40 let a < 80 let odeslaných na všeobecnou kardiologickou konzultaci
- Hladina LDL-C > 1,6 g/l, nebo hladina LDL-C > 1,3 g/l s alespoň jedním přidruženým hlavním kardiovaskulárním (KV) rizikovým faktorem (kouření, hypertenze, diabetes).
- Vyšetření koronární rezervy a EDTSA provedené v jednodenním lůžkovém zařízení
Kritéria pro vyloučení:
- Známé nebo podezření na karotickou aterosklerotickou chorobu
- Významné ischemické onemocnění srdce známé nebo podezřelé v době úvodní konzultace
- Chráněný dospělý pacient (pacient pod opatrovnictvím, kuratelou nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím)
- Vyjádřený nesouhlas pacienta s použitím jeho zdravotních údajů.
- Pacient může mít omezené porozumění informačnímu listu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asymptomatičtí pacienti, při screeningu / primární prevenci
|
evropský algoritmus "SCORE 2", dostupný online (obrázek 1).
Umožňuje výpočet absolutního rizika v % výskytu fatální nebo nefatální kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) během 10 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velmi vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti překlasifikováni jako "velmi vysoké KV riziko" (Ano/Ne) ve srovnání s úrovní rizika odhadnutou pomocí SCORE2. SCORE2 je určen online kalkulačkou od Evropské kardiologické společnosti (ESC). |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEA-CVR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .