- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07252830
Identificatie van asymptomatische patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico: Bijdrage van een strategie gebaseerd op carotis- en coronairexploraties, vergeleken met eenvoudige risicoberekening met behulp van het Europese "SCORE 2"-algoritme. (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)
Identificatie van asymptomatische patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico: Bijdrage van een strategie gebaseerd op carotis- en coronairexploraties, vergeleken met eenvoudige risicoberekening met behulp van het Europese "SCORE 2"-algoritme.
Om een myocardinfarct (MI) te voorkomen, is de ontwikkeling van coronaire atheroom door LDL-cholesterolafzetting in de arteriële wand de basis. Aangezien atheromateuze plaques zich langzaam ontwikkelen voordat ze symptomatisch worden, vormen hun vroege detectie bij asymptomatische patiënten en de implementatie van een effectieve strategie om hun progressie te voorkomen de meest veelbelovende primaire preventiestrategie. Bij jongere personen zijn de belangrijkste wijzigbare pro-atheromateuze factoren roken en een excessief hoog LDL-C-gehalte, deels genetisch voorbeschikt, maar ook begunstigd door een te rijk dieet aan verzadigde vetten en een gebrek aan fysieke activiteit. In het Franse nationale MI-register is de gemiddelde leeftijd van patiënten 62 jaar (Arch Cardiovasc Dis 2021 Okt;114(10):647-655). De helft van de MI's vindt dus plaats op werkende leeftijd als gevolg van ruptuur van atheromateuze plaques, die zich hadden ontwikkeld gedurende de maanden/jaren voorafgaand aan het acute evenement.
Volgens de laatste aanbevelingen van de European Society of Cardiology (ESC) over CV-preventie gepubliceerd in augustus 2021, rechtvaardigt de visualisatie van coronaire of carotide atheromateuze plaques het beschouwen van de patiënt als hebbende atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), en plaatst hen automatisch in de "zeer hoog CV-risico" categorie, met een LDL-cholesterol doel van <0,55 g/L. Echter, deze aanbevelingen definiëren niet duidelijk de criteria die het gebruik van beeldvorming bij asymptomatische patiënten rechtvaardigen.
In de huidige praktijk is CV-risicostratificatie voor asymptomatische patiënten zonder eerdere CV-ziekte momenteel gebaseerd op risicoberekening met behulp van het Europese "SCORE 2" algoritme, online beschikbaar. Het staat toe de berekening van het absolute risico in % van het optreden van een fatale of niet-fatale CV-gebeurtenis (myocardinfarct, beroerte) over 10 jaar.
Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van patiënten die opnieuw geclassificeerd zijn als "zeer hoog CV-risico" na detectie van atheroomplaques gevormd in relatie tot hun risiconiveau geschat door SCORE2.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurelia Cassany, Dr
- E-mail: cassany@elsan.care
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Polyclinqiue de Poitiers
-
Contact:
- Barnabas Gellen, Dr
- Telefoonnummer: +33 5 49 61 71 99
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 40 jaar en < 80 jaar verwezen naar algemene cardiologie consultatie
- LDL-C niveau > 1,6 g/L, of LDL-C niveau > 1,3 g/L met ten minste één geassocieerde belangrijke cardiovasculaire (CV) risicofactor (roken, hypertensie, diabetes)
- Beoordeling van coronaire arteriële reserve en EDTSA uitgevoerd in een dagziekenhuis
Exclusiecriteria:
- Bekende of vermoede carotis atherosclerotische aandoening
- Significante ischemische hartziekte bekend of vermoed op het moment van het eerste consult
- Beschermde volwassen patiënt (patiënt onder voogdij, curatele of andere wettelijke bescherming, beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing)
- Tegenstand uitgedrukt door de patiënt tegen het gebruik van hun gezondheidsgegevens
- Patiënt kan beperkt begrip hebben van de informatiebrochure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asymptomatische patiënten, in screening / primaire preventie
|
het Europese algoritme "SCORE 2", online beschikbaar (figuur 1).
Hiermee kan het absolute risico in % worden berekend van het optreden van een fatale of niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, beroerte) over 10 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zeer hoog risico cardiovasculair (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten opnieuw geclassificeerd als "zeer hoog CV-risico" (Ja/Nee) vergeleken met het risiconiveau geschat door SCORE2. SCORE2 wordt bepaald door een online calculator van de European Society of Cardiology (ESC). |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEA-CVR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .