Identifikasjon av asymptomatiske pasienter med svært høy kardiovaskulær risiko: Bidrag fra en strategi basert på karotis- og koronarundersøkelser, sammenlignet med enkel risikoberegning ved bruk av det europeiske "SCORE 2"-algoritmen. (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)
Identifikasjon av asymptomatiske pasienter med svært høy kardiovaskulær risiko: Bidrag fra en strategi basert på karotis- og koronarundersøkelser, sammenlignet med enkel risikoberegning ved hjelp av den europeiske "SCORE 2"-algoritmen.
For å forhindre hjertinfarkt (MI) er utvikling av koronær aterom ved LDL-kolesterolavleiring i arterieveggen grunnlaget. Siden ateromatøse plakker utvikler seg sakte før de blir symptomatiske, utgjør deres tidlige oppdagelse hos asymptomatiske pasienter og iverksettelse av en effektiv strategi for å forhindre deres progresjon den mest lovende primærforebyggende strategien. Hos yngre personer er de viktigste modifiserbare pro-ateromatøse faktorene røyking og et for høyt LDL-C-nivå, delvis genetisk forutbestemt, men også fremmet av en diett for rik på mettede fett og mangel på fysisk aktivitet. I det franske nasjonale MI-registeret er gjennomsnittsalderen for pasienter 62 år (Arch Cardiovasc Dis 2021 okt;114(10):647-655). Halvparten av MI-ene oppstår derfor i arbeidsfør alder på grunn av brudd på ateromatøse plakker, som hadde utviklet seg i månedene/årene før den akutte hendelsen.
I følge de siste anbefalingene fra European Society of Cardiology (ESC) om kardiovaskulær forebygging publisert i august 2021, rettferdiggjør visualisering av koronære eller karotide ateromatøse plakker å betrakte pasienten som å ha aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), og plasserer dem automatisk i "svært høy kardiovaskulær risiko"-kategorien, med et LDL-kolesterolmål på <0,55 g/L. Imidlertid definerer ikke disse anbefalingene klart kriteriene som rettferdiggjør bruk av bildeforming hos asymptomatiske pasienter.
I daglig praksis er stratifisering av kardiovaskulær risiko for asymptomatiske pasienter uten tidligere kardiovaskulær sykdom for tiden basert på risikoberegning ved bruk av den europeiske "SCORE 2"-algoritmen, tilgjengelig online. Den tillater beregning av den absolutte risikoen i % for forekomst av en dødelig eller ikke-dødelig kardiovaskulær hendelse (hjertinfarkt, slag) over 10 år.
Hovedmålet med denne studien er å beskrive pasienter omklassifisert som "svært høy kardiovaskulær risiko" etter påvisning av ateromplakker dannet i forhold til deres risikonivå estimert av SCORE2.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurelia Cassany, Dr
- E-post: cassany@elsan.care
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Polyclinqiue de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Barnabas Gellen, Dr
- Telefonnummer: +33 5 49 61 71 99
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 40 år og < 80 år henvist til generell kardiologikonsultasjon
- LDL-C-nivå > 1,6 g/L, eller LDL-C-nivå > 1,3 g/L med minst en tilhørende hovedrisikofaktor for kardiovaskulær sykdom (røyking, høyt blodtrykk, diabetes)
- Vurdering av koronar arteriereserve og EDTSA utført på døgnavdeling
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt karotis aterosklerotisk sykdom
- Betydelig iskemisk hjertesykdom kjent eller mistenkt ved den første konsultasjonen
- Beskyttet voksen pasient (pasient under vergemål, kuratorembete eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved domstols- eller administrativ avgjørelse)
- Motstand uttrykt av pasienten mot bruk av deres helsedata
- Pasienten kan ha begrenset forståelse av informasjonsarket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske pasienter, i screening / primærforebygging
|
den europeiske algoritmen "SCORE 2", tilgjengelig online (figur 1).
Den tillater beregning av den absolutte risikoen i % for forekomst av et dødelig eller ikke-dødelig CV-hendelse (myokardieinfarkt, hjerneslag) over 10 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svært høy risiko kardiovaskulær (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter omklassifisert som "svært høy kardiovaskulær risiko" (Ja/Nei) sammenlignet med risikonivået estimert av SCORE2. SCORE2 bestemmes av en online kalkulator fra European Society of Cardiology (ESC). |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEA-CVR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .