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Identifikation asymptomatischer Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko: Beitrag einer auf karotiden und koronaren Untersuchungen basierenden Strategie im Vergleich zur einfachen Risikoberechnung mit dem europäischen "SCORE 2"-Algorithmus. (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)

19. November 2025 aktualisiert von: Elsan

Identifikation asymptomatischer Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko: Beitrag einer Strategie basierend auf Karotis- und Koronaruntersuchungen, verglichen mit einfacher Risikoberechnung unter Verwendung des europäischen "SCORE 2"-Algorithmus.

Um einem Myokardinfarkt (MI) vorzubeugen, ist die Entwicklung von Koronar-Atheromen durch LDL-Cholesterin-Ablagerungen in der Arterienwand die Grundlage. Da sich atheromatöse Plaques langsam entwickeln, bevor sie symptomatisch werden, bilden ihre frühzeitige Erkennung bei asymptomatischen Patienten und die Umsetzung einer effektiven Strategie zur Verhinderung ihres Fortschreitens die vielversprechendste Primärpräventionsstrategie. Bei jüngeren Personen sind die Haupt modifizierbaren pro-atheromatösen Faktoren das Rauchen und ein übermäßig hoher LDL-C-Spiegel, teilweise genetisch vorbestimmt, aber auch begünstigt durch eine zu reichhaltige Ernährung an gesättigten Fetten und mangelnde körperliche Aktivität. Im französischen nationalen MI-Register beträgt das Durchschnittsalter der Patienten 62 Jahre (Arch Cardiovasc Dis 2021 Oct;114(10):647-655). Die Hälfte der MIs tritt daher im erwerbsfähigen Alter aufgrund des Risses atheromatöser Plaques auf, die sich in den Monaten/Jahren vor dem akuten Ereignis entwickelt hatten.

Gemäß den neuesten Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur kardiovaskulären Prävention, die im August 2021 veröffentlicht wurden, rechtfertigt die Visualisierung von koronaren oder karotiden atheromatösen Plaques die Einstufung des Patienten als an atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) leidend und platziert ihn automatisch in die Kategorie "sehr hohes kardiovaskuläres Risiko" mit einem LDL-Cholesterin-Zielwert von <0,55 g/L. Diese Empfehlungen definieren jedoch nicht eindeutig die Kriterien, die den Einsatz von bildgebenden Verfahren bei asymptomatischen Patienten rechtfertigen.

In der aktuellen Praxis basiert die kardiovaskuläre Risikostratifizierung für asymptomatische Patienten ohne vorherige kardiovaskuläre Erkrankung derzeit auf der Risikoberechnung mithilfe des europäischen "SCORE 2"-Algorithmus, der online verfügbar ist. Er ermöglicht die Berechnung des absoluten Risikos in % für das Auftreten eines tödlichen oder nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt, Schlaganfall) über 10 Jahre.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Patienten zu beschreiben, die nach dem Nachweis von Atherom-Plaques, die in Bezug auf ihr durch SCORE2 geschätztes Risikoniveau gebildet wurden, als "sehr hohes kardiovaskuläres Risiko" neu eingestuft werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine nationale, monozentrische, retrospektive und prospektive Studie zur Erhebung von Routinedaten der Patientenversorgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Polyclinqiue de Poitiers
        • Kontakt:
          • Barnabas Gellen, Dr
          • Telefonnummer: +33 5 49 61 71 99

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kardiologie-Team der Poliklinik Poitiers (Frankreich)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre und < 80 Jahre, die zur allgemeinen kardiologischen Konsultation überwiesen wurden
  • LDL-C-Spiegel > 1,6 g/L oder LDL-C-Spiegel > 1,3 g/L mit mindestens einem assoziierten Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes)
  • Beurteilung der Koronararterienreserve und EDTSA, die in einer Tagesklinik durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Karotis-Atherosklerose-Erkrankung
  • Signifikante ischämische Herzerkrankung, die zum Zeitpunkt der Erstkonsultation bekannt oder vermutet wird
  • Geschützter erwachsener Patient (Patient unter Vormundschaft, Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, der durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung der Freiheit beraubt ist)
  • Widerspruch des Patienten zur Verwendung seiner Gesundheitsdaten
  • Patient kann ein eingeschränktes Verständnis des Informationsblatts haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatische Patienten, im Screening / Primärprävention
den europäischen Algorithmus "SCORE 2", online verfügbar (Abbildung 1). Er ermöglicht die Berechnung des absoluten Risikos in % für das Auftreten eines tödlichen oder nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt, Schlaganfall) über 10 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate

Patienten, die als "sehr hohes kardiovaskuläres Risiko" (Ja/Nein) neu klassifiziert wurden, im Vergleich zum durch SCORE2 geschätzten Risikoniveau.

SCORE2 wird durch einen Online-Rechner der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) bestimmt.

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCORE2

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