- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07252830
Identifikation asymptomatischer Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko: Beitrag einer auf karotiden und koronaren Untersuchungen basierenden Strategie im Vergleich zur einfachen Risikoberechnung mit dem europäischen "SCORE 2"-Algorithmus. (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)
Identifikation asymptomatischer Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko: Beitrag einer Strategie basierend auf Karotis- und Koronaruntersuchungen, verglichen mit einfacher Risikoberechnung unter Verwendung des europäischen "SCORE 2"-Algorithmus.
Um einem Myokardinfarkt (MI) vorzubeugen, ist die Entwicklung von Koronar-Atheromen durch LDL-Cholesterin-Ablagerungen in der Arterienwand die Grundlage. Da sich atheromatöse Plaques langsam entwickeln, bevor sie symptomatisch werden, bilden ihre frühzeitige Erkennung bei asymptomatischen Patienten und die Umsetzung einer effektiven Strategie zur Verhinderung ihres Fortschreitens die vielversprechendste Primärpräventionsstrategie. Bei jüngeren Personen sind die Haupt modifizierbaren pro-atheromatösen Faktoren das Rauchen und ein übermäßig hoher LDL-C-Spiegel, teilweise genetisch vorbestimmt, aber auch begünstigt durch eine zu reichhaltige Ernährung an gesättigten Fetten und mangelnde körperliche Aktivität. Im französischen nationalen MI-Register beträgt das Durchschnittsalter der Patienten 62 Jahre (Arch Cardiovasc Dis 2021 Oct;114(10):647-655). Die Hälfte der MIs tritt daher im erwerbsfähigen Alter aufgrund des Risses atheromatöser Plaques auf, die sich in den Monaten/Jahren vor dem akuten Ereignis entwickelt hatten.
Gemäß den neuesten Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur kardiovaskulären Prävention, die im August 2021 veröffentlicht wurden, rechtfertigt die Visualisierung von koronaren oder karotiden atheromatösen Plaques die Einstufung des Patienten als an atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) leidend und platziert ihn automatisch in die Kategorie "sehr hohes kardiovaskuläres Risiko" mit einem LDL-Cholesterin-Zielwert von <0,55 g/L. Diese Empfehlungen definieren jedoch nicht eindeutig die Kriterien, die den Einsatz von bildgebenden Verfahren bei asymptomatischen Patienten rechtfertigen.
In der aktuellen Praxis basiert die kardiovaskuläre Risikostratifizierung für asymptomatische Patienten ohne vorherige kardiovaskuläre Erkrankung derzeit auf der Risikoberechnung mithilfe des europäischen "SCORE 2"-Algorithmus, der online verfügbar ist. Er ermöglicht die Berechnung des absoluten Risikos in % für das Auftreten eines tödlichen oder nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt, Schlaganfall) über 10 Jahre.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Patienten zu beschreiben, die nach dem Nachweis von Atherom-Plaques, die in Bezug auf ihr durch SCORE2 geschätztes Risikoniveau gebildet wurden, als "sehr hohes kardiovaskuläres Risiko" neu eingestuft werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurelia Cassany, Dr
- E-Mail: cassany@elsan.care
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- Polyclinqiue de Poitiers
-
Kontakt:
- Barnabas Gellen, Dr
- Telefonnummer: +33 5 49 61 71 99
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 40 Jahre und < 80 Jahre, die zur allgemeinen kardiologischen Konsultation überwiesen wurden
- LDL-C-Spiegel > 1,6 g/L oder LDL-C-Spiegel > 1,3 g/L mit mindestens einem assoziierten Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes)
- Beurteilung der Koronararterienreserve und EDTSA, die in einer Tagesklinik durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Karotis-Atherosklerose-Erkrankung
- Signifikante ischämische Herzerkrankung, die zum Zeitpunkt der Erstkonsultation bekannt oder vermutet wird
- Geschützter erwachsener Patient (Patient unter Vormundschaft, Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, der durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung der Freiheit beraubt ist)
- Widerspruch des Patienten zur Verwendung seiner Gesundheitsdaten
- Patient kann ein eingeschränktes Verständnis des Informationsblatts haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Asymptomatische Patienten, im Screening / Primärprävention
|
den europäischen Algorithmus "SCORE 2", online verfügbar (Abbildung 1).
Er ermöglicht die Berechnung des absoluten Risikos in % für das Auftreten eines tödlichen oder nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt, Schlaganfall) über 10 Jahre.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patienten, die als "sehr hohes kardiovaskuläres Risiko" (Ja/Nein) neu klassifiziert wurden, im Vergleich zum durch SCORE2 geschätzten Risikoniveau. SCORE2 wird durch einen Online-Rechner der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) bestimmt. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDEA-CVR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SCORE2
-
University of BernRekrutierungPrimärprävention von Herz -Kreislauf -ErkrankungenSchweiz