- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07252830
Идентификация бессимптомных пациентов с очень высоким сердечно-сосудистым риском: вклад стратегии, основанной на каротидных и коронарных исследованиях, по сравнению с простым расчетом риска с использованием европейского алгоритма «SCORE 2». (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)
Выявление бессимптомных пациентов с очень высоким сердечно-сосудистым риском: вклад стратегии, основанной на каротидных и коронарных исследованиях, по сравнению с простым расчетом риска с использованием европейского алгоритма "SCORE 2".
Для предотвращения инфаркта миокарда (ИМ) основой является развитие коронарного атеросклероза за счет отложения ЛПНП-холестерина в стенке артерии. Поскольку атеросклеротические бляшки развиваются медленно, прежде чем стать симптоматическими, их раннее выявление у бессимптомных пациентов и внедрение эффективной стратегии для предотвращения их прогрессирования составляют наиболее перспективную стратегию первичной профилактики. У более молодых субъектов основными модифицируемыми проатеросклеротическими факторами являются курение и чрезмерно высокий уровень ЛПНП-Х, частично генетически предопределенный, но также обусловленный диетой, слишком богатой насыщенными жирами, и недостатком физической активности. Во французском национальном регистре ИМ средний возраст пациентов составляет 62 года (Arch Cardiovasc Dis 2021 Oct;114(10):647-655). Половина ИМ, следовательно, происходит в трудоспособном возрасте из-за разрыва атеросклеротических бляшек, которые развивались в течение месяцев/лет, предшествующих острому событию.
Согласно последним рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC) по кардиоваскулярной профилактике, опубликованным в августе 2021 года, визуализация коронарных или каротидных атеросклеротических бляшек оправдывает рассмотрение пациента как имеющего атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АССЗ) и автоматически относит его к категории «очень высокого кардиоваскулярного риска» с целевым уровнем ЛПНП-холестерина <0,55 г/л. Однако эти рекомендации не определяют четко критерии, оправдывающие использование визуализации у бессимптомных пациентов.
В текущей практике стратификация кардиоваскулярного риска для бессимптомных пациентов без предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний в настоящее время основана на расчете риска с использованием европейского алгоритма «SCORE 2», доступного онлайн. Он позволяет рассчитать абсолютный риск в % возникновения фатального или нефатального кардиоваскулярного события (инфаркт миокарда, инсульт) в течение 10 лет.
Основная цель этого исследования — описать пациентов, переклассифицированных как «очень высокий кардиоваскулярный риск» после обнаружения атеросклеротических бляшек, сформированных в соответствии с их уровнем риска, оцененным по SCORE2.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurelia Cassany, Dr
- Электронная почта: cassany@elsan.care
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Polyclinqiue de Poitiers
-
Контакт:
- Barnabas Gellen, Dr
- Номер телефона: +33 5 49 61 71 99
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 40 лет и < 80 лет, направленные на консультацию к кардиологу общего профиля
- Уровень ЛПНП > 1,6 г/л, или уровень ЛПНП > 1,3 г/л с наличием как минимум одного сопутствующего основного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (курение, артериальная гипертензия, диабет).
- Оценка коронарного резерва и EDTSA проведены в условиях дневного стационара
Критерии исключения:
- Известное или предполагаемое атеросклеротическое заболевание сонных артерий
- Значимое ишемическое заболевание сердца, известное или предполагаемое на момент первичной консультации
- Пациент под защитой (пациент под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению)
- Выраженное пациентом возражение против использования его медицинских данных
- Пациент может иметь ограниченное понимание информационного листка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бессимптомные пациенты, при скрининге / первичной профилактике
|
европейский алгоритм "SCORE 2", доступный онлайн (рисунок 1).
Он позволяет рассчитать абсолютный риск в % возникновения фатального или нефатального сердечно-сосудистого события (инфаркт миокарда, инсульт) в течение 10 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очень высокий сердечно-сосудистый риск (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты, переклассифицированные как "очень высокий сердечно-сосудистый риск" (Да/Нет) по сравнению с уровнем риска, оцененным с помощью SCORE2. SCORE2 определяется с помощью онлайн-калькулятора Европейского общества кардиологов (ESC). |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEA-CVR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .