Identyfikacja pacjentów bezobjawowych z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: Wkład strategii opartej na badaniach tętnic szyjnych i wieńcowych w porównaniu z prostym obliczaniem ryzyka przy użyciu europejskiego algorytmu "SCORE 2". (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)
Identyfikacja pacjentów bezobjawowych z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: wkład strategii opartej na badaniach tętnic szyjnych i wieńcowych w porównaniu z prostym obliczaniem ryzyka przy użyciu europejskiego algorytmu "SCORE 2".
Aby zapobiec zawałowi mięśnia sercowego (MI), podstawą jest rozwój miażdżycy wieńcowej poprzez odkładanie się cholesterolu LDL w ścianie tętnic. Ponieważ blaszki miażdżycowe rozwijają się powoli, zanim staną się objawowe, ich wczesne wykrycie u pacjentów bezobjawowych i wdrożenie skutecznej strategii zapobiegania ich progresji stanowią najbardziej obiecującą strategię prewencji pierwotnej. U młodszych osób głównymi modyfikowalnymi czynnikami pro-miażdżycowymi są palenie tytoniu i nadmiernie wysoki poziom LDL-C, częściowo uwarunkowany genetycznie, ale także sprzyjany przez dietę zbyt bogatą w nasycone tłuszcze i brak aktywności fizycznej. We francuskim krajowym rejestrze MI średni wiek pacjentów wynosi 62 lata (Arch Cardiovasc Dis 2021 Oct;114(10):647-655). Połowa MI występuje zatem w wieku produkcyjnym z powodu pęknięcia blaszek miażdżycowych, które rozwinęły się w miesiącach/latach poprzedzających ostry incydent.
Zgodnie z najnowszymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczącymi prewencji CV opublikowanymi w sierpniu 2021 roku, wizualizacja blaszek miażdżycowych wieńcowych lub szyjnych uzasadnia uznanie pacjenta za chorego na miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową (ASCVD) i automatycznie umieszcza go w kategorii „bardzo wysokiego ryzyka CV” z docelowym poziomem cholesterolu LDL <0,55 g/L. Jednakże te zalecenia nie definiują wyraźnie kryteriów uzasadniających użycie obrazowania u pacjentów bezobjawowych.
W obecnej praktyce stratyfikacja ryzyka CV dla pacjentów bezobjawowych bez wcześniejszej choroby CV jest obecnie oparta na obliczaniu ryzyka za pomocą europejskiego algorytmu „SCORE 2”, dostępnego online. Pozwala on na obliczenie bezwzględnego ryzyka w % wystąpienia śmiertelnego lub nieśmiertelnego incydentu CV (zawał mięśnia sercowego, udar) w ciągu 10 lat.
Głównym celem tego badania jest opisanie pacjentów przeklasyfikowanych jako „bardzo wysokie ryzyko CV” po wykryciu blaszek miażdżycowych utworzonych w związku z ich poziomem ryzyka oszacowanym przez SCORE2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurelia Cassany, Dr
- E-mail: cassany@elsan.care
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Polyclinqiue de Poitiers
-
Kontakt:
- Barnabas Gellen, Dr
- Numer telefonu: +33 5 49 61 71 99
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 40 lat i < 80 lat skierowanych na konsultację kardiologiczną ogólną
- Poziom LDL-C > 1,6 g/L lub poziom LDL-C > 1,3 g/L z co najmniej jednym powiązanym głównym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (RCF) (palenie, nadciśnienie, cukrzyca).
- Ocena rezerwy wieńcowej i EDTSA wykonana w szpitalu dziennym
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzewana choroba miażdżycowa tętnic szyjnych
- Znaczna choroba niedokrwienna serca znana lub podejrzewana w czasie początkowej konsultacji
- Pacjent dorosły pod ochroną (pacjent pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną)
- Sprzeciw wyrażony przez pacjenta wobec wykorzystania jego danych zdrowotnych.
- Pacjent może mieć ograniczone zrozumienie karty informacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci bezobjawowi, w badaniach przesiewowych / profilaktyce pierwotnej
|
europejskiego algorytmu "SCORE 2", dostępnego online (rysunek 1).
Umożliwia on obliczenie bezwzględnego ryzyka w % wystąpienia śmiertelnego lub niesmiertelnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar) w ciągu 10 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci przeklasyfikowani jako „bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe” (Tak/Nie) w porównaniu z poziomem ryzyka oszacowanym przez SCORE2. SCORE2 jest określany za pomocą kalkulatora online z Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEA-CVR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .