- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07252830
Identificazione dei Pazienti Asintomatici a Rischio Cardiovascolare Molto Elevato: Contributo di una Strategia Basata su Esplorazioni Carotidee e Coronariche, Rispetto al Calcolo Semplice del Rischio Utilizzando l'Algoritmo Europeo "SCORE 2". (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)
Identificazione di Pazienti Asintomatici a Rischio Cardiovascolare Molto Elevato: Contributo di una Strategia Basata su Esplorazioni Carotidee e Coronariche, Rispetto al Semplice Calcolo del Rischio Utilizzando l'Algoritmo Europeo "SCORE 2".
Per prevenire l'infarto miocardico (MI), lo sviluppo di ateroma coronarico per deposito di colesterolo LDL nella parete arteriosa è la base. Poiché le placche ateromatose si sviluppano lentamente prima di diventare sintomatiche, il loro rilevamento precoce in pazienti asintomatici e l'implementazione di una strategia efficace per prevenirne la progressione costituiscono la strategia di prevenzione primaria più promettente. Nei soggetti più giovani, i principali fattori pro-ateromatosi modificabili sono il fumo e un livello di LDL-C eccessivamente alto, in parte geneticamente predeterminato, ma anche favorito da una dieta troppo ricca di grassi saturi e da una mancanza di attività fisica. Nel registro nazionale francese dell'infarto miocardico, l'età media dei pazienti è di 62 anni (Arch Cardiovasc Dis 2021 Oct;114(10):647-655). La metà degli infarti miocardici si verifica quindi in età lavorativa a causa della rottura di placche ateromatose, che si erano sviluppate durante i mesi/anni precedenti l'evento acuto.
Secondo le ultime raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia (ESC) sulla prevenzione cardiovascolare pubblicate nell'agosto 2021, la visualizzazione di placche ateromatose coronariche o carotidee giustifica il considerare il paziente come affetto da malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), e lo colloca automaticamente nella categoria di "rischio cardiovascolare molto alto", con un obiettivo di colesterolo LDL di <0,55 g/L. Tuttavia, queste raccomandazioni non definiscono chiaramente i criteri che giustificano l'uso dell'imaging in pazienti asintomatici.
Nella pratica attuale, la stratificazione del rischio cardiovascolare per pazienti asintomatici senza precedenti malattie cardiovascolari si basa attualmente sul calcolo del rischio utilizzando l'algoritmo europeo "SCORE 2", disponibile online. Consente il calcolo del rischio assoluto in % di occorrenza di un evento cardiovascolare fatale o non fatale (infarto miocardico, ictus) in 10 anni.
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere i pazienti riclassificati come "rischio cardiovascolare molto alto" in seguito al rilevamento di placche ateroma formate in relazione al loro livello di rischio stimato da SCORE2.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurelia Cassany, Dr
- Email: cassany@elsan.care
Luoghi di studio
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-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- Polyclinqiue de Poitiers
-
Contatto:
- Barnabas Gellen, Dr
- Numero di telefono: +33 5 49 61 71 99
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 40 anni e < 80 anni riferita alla consultazione di cardiologia generale
- Livello di LDL-C > 1,6 g/L, o livello di LDL-C > 1,3 g/L con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (CV) maggiore associato (fumo, ipertensione, diabete).
- Valutazione della riserva coronarica e EDTSA eseguita in day hospital
Criteri di esclusione:
- Malattia aterosclerotica carotidea nota o sospetta
- Malattia cardiaca ischemica significativa nota o sospetta al momento della consultazione iniziale
- Paziente adulto protetto (paziente sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa)
- Opposizione espressa dal paziente all'uso dei propri dati sanitari.
- Il paziente potrebbe avere una comprensione limitata della scheda informativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti asintomatici, in screening / prevenzione primaria
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l'algoritmo europeo "SCORE 2", disponibile online (figura 1).
Consente il calcolo del rischio assoluto in % di occorrenza di un evento CV fatale o non fatale (infarto miocardico, ictus) in 10 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio cardiovascolare molto alto (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pazienti riclassificati come "rischio CV molto elevato" (Sì/No) rispetto al livello di rischio stimato da SCORE2. SCORE2 è determinato da un calcolatore online della Società Europea di Cardiologia (ESC). |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDEA-CVR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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