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Identificazione dei Pazienti Asintomatici a Rischio Cardiovascolare Molto Elevato: Contributo di una Strategia Basata su Esplorazioni Carotidee e Coronariche, Rispetto al Calcolo Semplice del Rischio Utilizzando l'Algoritmo Europeo "SCORE 2". (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)

19 novembre 2025 aggiornato da: Elsan

Identificazione di Pazienti Asintomatici a Rischio Cardiovascolare Molto Elevato: Contributo di una Strategia Basata su Esplorazioni Carotidee e Coronariche, Rispetto al Semplice Calcolo del Rischio Utilizzando l'Algoritmo Europeo "SCORE 2".

Per prevenire l'infarto miocardico (MI), lo sviluppo di ateroma coronarico per deposito di colesterolo LDL nella parete arteriosa è la base. Poiché le placche ateromatose si sviluppano lentamente prima di diventare sintomatiche, il loro rilevamento precoce in pazienti asintomatici e l'implementazione di una strategia efficace per prevenirne la progressione costituiscono la strategia di prevenzione primaria più promettente. Nei soggetti più giovani, i principali fattori pro-ateromatosi modificabili sono il fumo e un livello di LDL-C eccessivamente alto, in parte geneticamente predeterminato, ma anche favorito da una dieta troppo ricca di grassi saturi e da una mancanza di attività fisica. Nel registro nazionale francese dell'infarto miocardico, l'età media dei pazienti è di 62 anni (Arch Cardiovasc Dis 2021 Oct;114(10):647-655). La metà degli infarti miocardici si verifica quindi in età lavorativa a causa della rottura di placche ateromatose, che si erano sviluppate durante i mesi/anni precedenti l'evento acuto.

Secondo le ultime raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia (ESC) sulla prevenzione cardiovascolare pubblicate nell'agosto 2021, la visualizzazione di placche ateromatose coronariche o carotidee giustifica il considerare il paziente come affetto da malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), e lo colloca automaticamente nella categoria di "rischio cardiovascolare molto alto", con un obiettivo di colesterolo LDL di <0,55 g/L. Tuttavia, queste raccomandazioni non definiscono chiaramente i criteri che giustificano l'uso dell'imaging in pazienti asintomatici.

Nella pratica attuale, la stratificazione del rischio cardiovascolare per pazienti asintomatici senza precedenti malattie cardiovascolari si basa attualmente sul calcolo del rischio utilizzando l'algoritmo europeo "SCORE 2", disponibile online. Consente il calcolo del rischio assoluto in % di occorrenza di un evento cardiovascolare fatale o non fatale (infarto miocardico, ictus) in 10 anni.

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere i pazienti riclassificati come "rischio cardiovascolare molto alto" in seguito al rilevamento di placche ateroma formate in relazione al loro livello di rischio stimato da SCORE2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio nazionale, monocentrico, retrospettivo e prospettico sulla raccolta di dati di cure di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Polyclinqiue de Poitiers
        • Contatto:
          • Barnabas Gellen, Dr
          • Numero di telefono: +33 5 49 61 71 99

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cardiology team of the Poitiers polyclinic (France)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 40 anni e < 80 anni riferita alla consultazione di cardiologia generale
  • Livello di LDL-C > 1,6 g/L, o livello di LDL-C > 1,3 g/L con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (CV) maggiore associato (fumo, ipertensione, diabete).
  • Valutazione della riserva coronarica e EDTSA eseguita in day hospital

Criteri di esclusione:

  • Malattia aterosclerotica carotidea nota o sospetta
  • Malattia cardiaca ischemica significativa nota o sospetta al momento della consultazione iniziale
  • Paziente adulto protetto (paziente sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Opposizione espressa dal paziente all'uso dei propri dati sanitari.
  • Il paziente potrebbe avere una comprensione limitata della scheda informativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti asintomatici, in screening / prevenzione primaria
l'algoritmo europeo "SCORE 2", disponibile online (figura 1). Consente il calcolo del rischio assoluto in % di occorrenza di un evento CV fatale o non fatale (infarto miocardico, ictus) in 10 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare molto alto (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi

Pazienti riclassificati come "rischio CV molto elevato" (Sì/No) rispetto al livello di rischio stimato da SCORE2.

SCORE2 è determinato da un calcolatore online della Società Europea di Cardiologia (ESC).

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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