- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07252830
Identifikation af asymptomatiske patienter med meget høj kardiovaskulær risiko: Bidrag fra en strategi baseret på karotis- og koronarundersøgelser, sammenlignet med simpel risikoberegning ved hjælp af den europæiske "SCORE 2"-algoritme. (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)
Identifikation af asymptomatiske patienter med meget høj kardiovaskulær risiko: Bidrag fra en strategi baseret på karotis- og koronarundersøgelser, sammenlignet med simpel risikoberegning ved hjælp af den europæiske "SCORE 2"-algoritme.
For at forebygge myokardieinfarkt (MI) er udviklingen af koronar aterom ved aflejring af LDL-kolesterol i arterieveggen grundlaget. Da ateromatøse plader udvikler sig langsomt, før de bliver symptomatiske, udgør deres tidlige opdagelse hos asymptomatiske patienter og implementering af en effektiv strategi for at forhindre deres progression den mest lovende primærforebyggelsesstrategi. Hos yngre personer er de vigtigste modificerbare pro-ateromatøse faktorer rygning og et for højt LDL-C-niveau, delvis genetisk forudbestemt, men også fremmet af en kost for rig på mættede fedtstoffer og mangel på fysisk aktivitet. I det franske nationale MI-register er patienternes gennemsnitsalder 62 år (Arch Cardiovasc Dis 2021 okt;114(10):647-655). Halvdelen af MI'er forekommer derfor i arbejdsdygtig alder på grund af rupture af ateromatøse plader, som havde udviklet sig i månederne/årene forud for den akutte begivenhed.
Ifølge de seneste anbefalinger fra European Society of Cardiology (ESC) om CV-forebyggelse publiceret i august 2021 retfærdiggør visualisering af koronare eller karotide ateromatøse plader at betragte patienten som havende aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og placerer dem automatisk i kategorien "meget høj CV-risiko" med et LDL-kolesterolmål på <0,55 g/L. Disse anbefalinger definerer dog ikke klart kriterierne, der retfærdiggør brugen af billeddannelse hos asymptomatiske patienter.
I nuværende praksis er CV-risikostratificering for asymptomatiske patienter uden tidligere CV-sygdom i øjeblikket baseret på risikoberegning ved hjælp af den europæiske "SCORE 2"-algoritme, som er tilgængelig online. Den giver mulighed for at beregne den absolutte risiko i % for forekomst af en dødelig eller ikke-dødelig CV-begivenhed (myokardieinfarkt, slagtilfælde) over 10 år.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive patienter, der er omklassificeret som "meget høj CV-risiko" efter påvisning af ateromplader dannet i forhold til deres risikoniveau estimeret af SCORE2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurelia Cassany, Dr
- E-mail: cassany@elsan.care
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- Polyclinqiue de Poitiers
-
Kontakt:
- Barnabas Gellen, Dr
- Telefonnummer: +33 5 49 61 71 99
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 40 år og < 80 år henvist til almen kardiologikonsultation
- LDL-C-niveau > 1,6 g/L, eller LDL-C-niveau > 1,3 g/L med mindst én tilknyttet større kardiovaskulær (CV) risikofaktor (rygning, forhøjet blodtryk, diabetes).
- Vurdering af koronararteriereserve og EDTSA udført i en døgnambulatorium
Eksklusionskriterier:
- Kendt eller formodet karotida aterosklerotisk sygdom
- Signifikant iskæmisk hjertesygdom kendt eller formodet på tidspunktet for den indledende konsultation
- Beskyttet voksen patient (patient under værgemål, kuratel eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved domstols- eller administrativ beslutning)
- Modstand udtrykt af patienten mod anvendelse af deres sundhedsdata.
- Patienten kan have begrænset forståelse af informationsarket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske patienter, i screening / primær forebyggelse
|
den europæiske algoritme "SCORE 2", tilgængelig online (figur 1).
Den tillader beregningen af den absolutte risiko i % for forekomst af en fatal eller ikke-fatal CV-hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde) over 10 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meget høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter omklassificeret som "meget høj kardiovaskulær risiko" (Ja/Nej) sammenlignet med risikoniveauet estimeret af SCORE2. SCORE2 bestemmes af en onlineberegner fra European Society of Cardiology (ESC). |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDEA-CVR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med SCORE2
-
University of BernRekrutteringPrimær forebyggelse af hjerte -kar -sygdommeSchweiz