- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07252830
Identificação de Doentes Assintomáticos com Risco Cardiovascular Muito Elevado: Contribuição de uma Estratégia Baseada em Explorações Carotídeas e Coronárias, Comparada com o Cálculo Simples de Risco Utilizando o Algoritmo Europeu "SCORE 2". (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)
Identificação de Doentes Assintomáticos com Risco Cardiovascular Muito Elevado: Contributo de uma Estratégia Baseada em Explorações Carotídeas e Coronárias, Comparada com o Cálculo Simples de Risco Utilizando o Algoritmo Europeu "SCORE 2".
Para prevenir o enfarte do miocárdio (EM), o desenvolvimento da ateroma coronária por deposição de LDL-colesterol na parede arterial é a base. Uma vez que as placas ateromatosas se desenvolvem lentamente antes de se tornarem sintomáticas, a sua deteção precoce em doentes assintomáticos e a implementação de uma estratégia eficaz para prevenir a sua progressão constituem a estratégia de prevenção primária mais promissora. Em indivíduos mais jovens, os principais fatores pró-ateromatosos modificáveis são o tabagismo e um nível de LDL-C excessivamente elevado, parcialmente predeterminado geneticamente, mas também favorecido por uma dieta demasiado rica em gorduras saturadas e pela falta de atividade física. No registo nacional francês de EM, a idade média dos doentes é de 62 anos (Arch Cardiovasc Dis 2021 Out;114(10):647-655). Metade dos EM ocorre, portanto, em idade ativa devido à rutura de placas ateromatosas, que se tinham desenvolvido durante os meses/anos que precederam o evento agudo.
De acordo com as últimas recomendações da Sociedade Europeia de Cardiologia (SEC) sobre prevenção CV publicadas em agosto de 2021, a visualização de placas ateromatosas coronárias ou carotídeas justifica considerar o doente como portador de doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA), e coloca-o automaticamente na categoria de "risco CV muito elevado", com um objetivo de LDL-colesterol de <0,55 g/L. No entanto, estas recomendações não definem claramente os critérios que justificam o uso de imagiologia em doentes assintomáticos.
Na prática atual, a estratificação do risco CV para doentes assintomáticos sem doença CV prévia baseia-se atualmente no cálculo de risco utilizando o algoritmo europeu "SCORE 2", disponível online. Permite o cálculo do risco absoluto em % de ocorrência de um evento CV fatal ou não fatal (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ao longo de 10 anos.
O principal objetivo deste estudo é descrever doentes reclassificados como "risco CV muito elevado" após a deteção de placas de ateroma formadas em relação ao seu nível de risco estimado pelo SCORE2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurelia Cassany, Dr
- E-mail: cassany@elsan.care
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- Polyclinqiue de Poitiers
-
Contato:
- Barnabas Gellen, Dr
- Número de telefone: +33 5 49 61 71 99
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 40 anos e < 80 anos referenciados para consulta de cardiologia geral
- Nível de LDL-C > 1,6 g/L, ou nível de LDL-C > 1,3 g/L com pelo menos um fator de risco cardiovascular (FRCV) maior associado (tabagismo, hipertensão, diabetes).
- Avaliação da reserva coronária e EDTSA realizada em hospital de dia
Critérios de Exclusão:
- Doença aterosclerótica carotídea conhecida ou suspeita
- Doença cardíaca isquémica significativa conhecida ou suspeita no momento da consulta inicial
- Paciente adulto protegido (paciente sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa)
- Oposição expressa pelo paciente à utilização dos seus dados de saúde.
- Paciente pode ter compreensão limitada da folha de informação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes assintomáticos, em rastreio / prevenção primária
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o algoritmo europeu "SCORE 2", disponível online (figura 1).
Permite o cálculo do risco absoluto em % de ocorrência de um evento CV fatal ou não fatal (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ao longo de 10 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco cardiovascular muito elevado (sim/não)
Prazo: 12 meses
|
Pacientes reclassificados como "risco CV muito elevado" (Sim/Não) em comparação com o nível de risco estimado pelo SCORE2. O SCORE2 é determinado por uma calculadora online da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEA-CVR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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