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Identificação de Doentes Assintomáticos com Risco Cardiovascular Muito Elevado: Contribuição de uma Estratégia Baseada em Explorações Carotídeas e Coronárias, Comparada com o Cálculo Simples de Risco Utilizando o Algoritmo Europeu "SCORE 2". (IDEA-CVR) (IDEA-CVR)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Elsan

Identificação de Doentes Assintomáticos com Risco Cardiovascular Muito Elevado: Contributo de uma Estratégia Baseada em Explorações Carotídeas e Coronárias, Comparada com o Cálculo Simples de Risco Utilizando o Algoritmo Europeu "SCORE 2".

Para prevenir o enfarte do miocárdio (EM), o desenvolvimento da ateroma coronária por deposição de LDL-colesterol na parede arterial é a base. Uma vez que as placas ateromatosas se desenvolvem lentamente antes de se tornarem sintomáticas, a sua deteção precoce em doentes assintomáticos e a implementação de uma estratégia eficaz para prevenir a sua progressão constituem a estratégia de prevenção primária mais promissora. Em indivíduos mais jovens, os principais fatores pró-ateromatosos modificáveis são o tabagismo e um nível de LDL-C excessivamente elevado, parcialmente predeterminado geneticamente, mas também favorecido por uma dieta demasiado rica em gorduras saturadas e pela falta de atividade física. No registo nacional francês de EM, a idade média dos doentes é de 62 anos (Arch Cardiovasc Dis 2021 Out;114(10):647-655). Metade dos EM ocorre, portanto, em idade ativa devido à rutura de placas ateromatosas, que se tinham desenvolvido durante os meses/anos que precederam o evento agudo.

De acordo com as últimas recomendações da Sociedade Europeia de Cardiologia (SEC) sobre prevenção CV publicadas em agosto de 2021, a visualização de placas ateromatosas coronárias ou carotídeas justifica considerar o doente como portador de doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA), e coloca-o automaticamente na categoria de "risco CV muito elevado", com um objetivo de LDL-colesterol de <0,55 g/L. No entanto, estas recomendações não definem claramente os critérios que justificam o uso de imagiologia em doentes assintomáticos.

Na prática atual, a estratificação do risco CV para doentes assintomáticos sem doença CV prévia baseia-se atualmente no cálculo de risco utilizando o algoritmo europeu "SCORE 2", disponível online. Permite o cálculo do risco absoluto em % de ocorrência de um evento CV fatal ou não fatal (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ao longo de 10 anos.

O principal objetivo deste estudo é descrever doentes reclassificados como "risco CV muito elevado" após a deteção de placas de ateroma formadas em relação ao seu nível de risco estimado pelo SCORE2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo nacional, monocêntrico, retrospetivo e prospetivo sobre a recolha de dados de cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Polyclinqiue de Poitiers
        • Contato:
          • Barnabas Gellen, Dr
          • Número de telefone: +33 5 49 61 71 99

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Equipa de Cardiologia da Policlínica de Poitiers (França)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 40 anos e < 80 anos referenciados para consulta de cardiologia geral
  • Nível de LDL-C > 1,6 g/L, ou nível de LDL-C > 1,3 g/L com pelo menos um fator de risco cardiovascular (FRCV) maior associado (tabagismo, hipertensão, diabetes).
  • Avaliação da reserva coronária e EDTSA realizada em hospital de dia

Critérios de Exclusão:

  • Doença aterosclerótica carotídea conhecida ou suspeita
  • Doença cardíaca isquémica significativa conhecida ou suspeita no momento da consulta inicial
  • Paciente adulto protegido (paciente sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa)
  • Oposição expressa pelo paciente à utilização dos seus dados de saúde.
  • Paciente pode ter compreensão limitada da folha de informação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes assintomáticos, em rastreio / prevenção primária
o algoritmo europeu "SCORE 2", disponível online (figura 1). Permite o cálculo do risco absoluto em % de ocorrência de um evento CV fatal ou não fatal (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ao longo de 10 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco cardiovascular muito elevado (sim/não)
Prazo: 12 meses

Pacientes reclassificados como "risco CV muito elevado" (Sim/Não) em comparação com o nível de risco estimado pelo SCORE2.

O SCORE2 é determinado por uma calculadora online da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC).

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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