Zájem o magnetickou rezonanci při diagnostice invazivních nádorů horních močových cest (UUTICaD)
Zájem o magnetickou rezonanci v diagnostice invazivních nádorů horních močových cest
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uroteliální nádory jsou 6. nejčastější příčinou rakoviny ve vyspělých zemích a vyskytují se v celém močovém traktu (močová trubice, močový měchýř, močovod a pánevní dutiny). Nádory horních močových cest tvoří 5–10 % uroteliálních karcinomů. Téměř 60 % pacientů s nádory horních močových cest je diagnostikováno jako invazivní (≥ T2). 90 % lézí zjištěných výpočetní tomografií jsou nádorové léze. V současnosti je diagnóza nádorů horních močových cest založena na výpočetní tomografii s aplikací nefrotoxického jodovaného kontrastního prostředku (uro-výpočetní tomografie) a biopsiích odebraných během ureteroskopie v celkové anestezii. Invazivní nádory mají špatnou prognózu a pacienti s infiltrujícími nádory mohou mít prospěch z neoadjuvantní chemoterapie před nefroureterektomií (která může zhoršit funkci ledvin). Uro-výpočetní tomografie nedokáže rozlišit mezi invazivními a neinvazivními nádory a biopsie odebrané na operačním sále během ureteroskopie v celkové anestezii jsou pro staging nespolehlivé a často podceňují onemocnění. Diagnóza infiltrujících nádorů je nejčastěji stanovena na základě vzorků z nefroureterektomie, což znemožňuje neoadjuvantní léčbu. Nedávno funkční sekvence magnetické rezonance (zobrazení vážené difuzí, zdánlivý difuzní koeficient) zdůraznily biofyzikální vlastnosti tkání, jako je buněčná organizace, hustota a mikrocirkulace, a tím umožnily rozlišit benigní a maligní léze identifikací míry postižení tkáně. Magnetická rezonance se stala skutečným nástrojem v diagnostice nádorů močového měchýře a dokáže rozlišit mezi infiltrujícími a neinfiltrujícími lézemi.
Cílem této studie je provést magnetickou rezonanci u každého pacienta a porovnat výsledky s patologickou analýzou (patologická analýza z nefroureterektomie nebo biopsie s 3měsíční uro-výpočetní tomografií) k vyhodnocení diagnostických schopností magnetické rezonance pro invazivní nádor.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas PRUDHOMME, MD
- Telefonní číslo: 33 0561322748
- E-mail: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Bordeaux, France, Francie, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Eva JAMBON, MD
- Telefonní číslo: 33 0557820846
- E-mail: eva.jambon@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva JAMBON, MD
-
Lille, France, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Kontakt:
- Gautier MARCQ, MD
- Telefonní číslo: 33 0320444202
- E-mail: gautier.marq@chu-lille.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gautier MARCQ, MD, PhD
-
Marseille, France, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
- Telefonní číslo: 33 0617174950
- E-mail: pignotg@ipc.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
-
Montpellier, France, Francie, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Kontakt:
- Grégoire POINAS, MD
- Telefonní číslo: 33 0467456904
- E-mail: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grégoire POINAS, MD
-
Montpellier, France, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Cécile MANCEAU, MD
- Telefonní číslo: 33 0677283524
- E-mail: cecile.manceau@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile MANCEAU, MD
-
Paris, France, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 0142499615
- E-mail: alexandra.massonlecomte@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
-
Paris, France, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Thomas SEISEN, MD
- Telefonní číslo: 33 0673265693
- E-mail: thomas.seisen@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas SEISEN, Md
-
Paris, France, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- François AUDENET, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 0000
- E-mail: francois.audenet@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François AUDENET, MD, PhD
-
Quint-Fonsegrives, France, Francie, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
-
Kontakt:
- Jacques ASSOUN, MD
- Telefonní číslo: 33 0615203690
- E-mail: jacques.assoun@wanadoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques ASSOUN, MD
-
Toulouse, France, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Thomas PRUDHOMME, MD
- Telefonní číslo: 33 0561322748
- E-mail: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas PRUDHOMME, MD
-
Toulouse, France, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 0561323229
- E-mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacient starší 18 let s podezřením na nádor horních močových cest na základě přítomnosti suspektní léze na uro-počítačové tomografii
- Poskytl svobodný, informovaný a podepsaný souhlas
- Je připojištěn k systému sociálního zabezpečení
Vylučovací kritéria:
- Selhání ledvin neumožňující aplikaci jodované kontrastní látky (Glomerulární filtrace <30 ml/min)
- Subjekt pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo poručenství)
- Těhotná nebo kojící žena
- Osoba účastnící se jiné výzkumné studie nebo která se účastnila protokolu s vylučovacím obdobím stále platným při zařazení
- Kontraindikace magnetické rezonance (pacient s nekompatibilním zařízením pro magnetickou rezonanci, klaustrofobie znemožňující magnetickou rezonanci)
- Přecitlivělost na kyselinu gadoterovou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s nádorem horních močových cest
Pacienti s nádorem horních močových cest a budou podstoupit magnetickou rezonanci horních močových cest
|
Pacienti s podezřením na maligní nádor horních močových cest na základě přítomnosti suspektní léze na uro-počítačové tomografii podstoupí diagnostické magnetické rezonanční zobrazení močových cest s kontrastními látkami na bázi gadolinia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická platnost (kombinovaná kritéria senzitivity a specificity) předdefinované sekvence magnetické rezonance v diagnostice nádoru horních močových cest s invazivním růstem
Časové okno: 3 měsíce
|
Diagnostická platnost (senzitivita a specificita) předdefinované sekvence magnetické rezonance v diagnostice invazivního nádoru horních močových cest (s odkazem na patologickou analýzu [zlatý standard] nebo biopsii s uro-CT do 3 měsíců).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/23/0389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .