Intresse av magnetresonanstomografi vid diagnos av invasiva tumörer i övre urinvägarna (UUTICaD)
Intresse av magnetresonanstomografi i diagnostiken av invasiva tumörer i övre urinvägarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uroteltumörer är den 6:e vanligaste orsaken till cancer i utvecklade länder och förekommer i hela urinvägarna (urinrör, urinblåsa, urinledare och bäckenhålor). Övre urinvägstumörer står för 5-10 % av urotelcarcinom. Nästan 60 % av patienter med övre urinvägstumörer diagnosticeras som invasiva (≥ T2). 90 % av datortomografiläsioner är tumörläsioner. För närvarande baseras diagnosen av övre urinvägstumörer på datortomografi med injektion av nefrotoxiskt jodhaltat kontrastmedel (uro-datortomografi) och biopsier tagna under ureteroskopi under allmän anestesi. Invasiva tumörer har en dålig prognos och patienter med infiltrerande tumörer kan dra nytta av neoadjuvant kemoterapi före nefroureterektomi (vilket kan försämra njurfunktionen). Uro-datortomografi kan inte särskilja mellan invasiva och icke-invasiva tumörer och biopsier tagna i operationssalen under ureteroskopi under allmän anestesi är opålitliga för stadieindelning och underskattar ofta sjukdomen. Diagnosen av infiltrerande tumörer görs oftast på nefroureterektomiprov, vilket gör neoadjuvant behandling omöjlig. Nyligen har funktionella magnetresonanstomografisekvenser (diffusionsvägd avbildning, apparent diffusionskoefficient) belyst vävnadernas biofysiska egenskaper såsom cellulär organisation, densitet och mikrocirkulation och har därmed gjort det möjligt att särskilja godartade från elakartade läsoner genom att identifiera nivån av vävnadsengagemang. Magnetresonanstomografi har blivit ett verktyg i diagnostiken av urinblåsetumörer och kan särskilja mellan infiltrerande och icke-infiltrerande läsoner.
Syftet med denna studie är att göra magnetresonanstomografi för varje patient och jämföra resultat med patologisk analys (nefroureterektomipatologisk analys eller biopsi med 3 månaders uro-datortomografi) för att utvärdera magnetresonanstomografins diagnostiska förmåga för invasiv tumör.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas PRUDHOMME, MD
- Telefonnummer: 33 0561322748
- E-post: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
France
-
Bordeaux, France, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Eva JAMBON, MD
- Telefonnummer: 33 0557820846
- E-post: eva.jambon@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Eva JAMBON, MD
-
Lille, France, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Kontakt:
- Gautier MARCQ, MD
- Telefonnummer: 33 0320444202
- E-post: gautier.marq@chu-lille.fr
-
Huvudutredare:
- Gautier MARCQ, MD, PhD
-
Marseille, France, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
- Telefonnummer: 33 0617174950
- E-post: pignotg@ipc.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
-
Montpellier, France, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Kontakt:
- Grégoire POINAS, MD
- Telefonnummer: 33 0467456904
- E-post: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
-
Huvudutredare:
- Grégoire POINAS, MD
-
Montpellier, France, Frankrike, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Cécile MANCEAU, MD
- Telefonnummer: 33 0677283524
- E-post: cecile.manceau@chu-montpellier.fr
-
Huvudutredare:
- Cécile MANCEAU, MD
-
Paris, France, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0142499615
- E-post: alexandra.massonlecomte@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
-
Paris, France, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Thomas SEISEN, MD
- Telefonnummer: 33 0673265693
- E-post: thomas.seisen@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Thomas SEISEN, Md
-
Paris, France, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- François AUDENET, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0000
- E-post: francois.audenet@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- François AUDENET, MD, PhD
-
Quint-Fonsegrives, France, Frankrike, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Kontakt:
- Jacques ASSOUN, MD
- Telefonnummer: 33 0615203690
- E-post: jacques.assoun@wanadoo.fr
-
Huvudutredare:
- Jacques ASSOUN, MD
-
Toulouse, France, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Thomas PRUDHOMME, MD
- Telefonnummer: 33 0561322748
- E-post: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- Thomas PRUDHOMME, MD
-
Toulouse, France, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0561323229
- E-post: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år med misstänkt tumör i övre urinvägarna baserat på förekomst av en suspekt lesion på uro-datortomografi
- Har gett fritt, informerat och undertecknat samtycke
- Vara ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Njurinsufficiens som inte tillåter injektion av jodhaltigt kontrastmedel (Glomerulär filtrationshastighet <30mL/min)
- Person under rättsligt skydd (godmanskap eller förmyndarskap)
- Gravid eller ammande kvinna
- Person som deltar i en annan forskningsstudie eller har deltagit i ett protokoll med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid inkludering
- Kontraindikation mot magnetresonanstomografi (patient med icke-MRT-kompatibel utrustning, klaustrofobi som förhindrar MRT)
- Överkänslighet mot gadotersyra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med urinvägsövre tumör
Patienter med tumör i övre urinvägarna och kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi av övre urinvägarna
|
Patienter med en misstänkt malign tumör i de övre urinvägarna baserat på förekomsten av en misstänkt lesion på en uro-datortomografi kommer att genomgå en diagnostisk magnetresonanstomografi av urinvägarna med gadoliniumbaserade kontrastmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk validitet (sammanställda kriterier för känslighet och specificitet) för en fördefinierad magnetresonanstomografi-sekvens vid diagnostisering av invasiv tumör i övre urinvägarna
Tidsram: 3 månader
|
Diagnostisk validitet (sensitivitet och specificitet) av en fördefinierad magnetresonanstomografi-sekvens i diagnostiken av invasiv tumör i övre urinvägarna (med patologisk analys [guldstandard] eller biopsi med 3-månaders uro-CT som referens).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/23/0389
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .