Interessen av magnetisk resonansavbildning i diagnosen av øvre urinveiers invasive svulster (UUTICaD)
Betydningen av magnetresonanstomografi i diagnostiseringen av øvre urinveiers invasive svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uroterapiske svulster er den 6. mest vanlige årsaken til kreft i utviklede land og forekommer gjennom hele urinveiene (urinrør, blære, urinleder og bekkenhuler). Øvre urinveissvulster utgjør 5-10 % av uroterapiske karsinomer. Nesten 60 % av pasienter med øvre urinveissvulster blir diagnostisert som invasive (≥ T2). 90 % av datortomografilidelser er svulstlidelser. For tiden er diagnosen av øvre urinveissvulster basert på datortomografi med injeksjon av nefrotoksisk jodholdig kontrastmiddel (uro-datortomografi) og biopsier tatt under ureteroskopi under generell anestesi. Invasive svulster har en dårlig prognose og pasienter med infiltrerende svulster kan dra nytte av neoadjuvant kjemoterapi før nefroureterektomi (som kan svekke nyrefunksjonen). Uro-datortomografi kan ikke skille mellom invasive og ikke-invasive svulster og biopsier tatt i operasjonssalen under ureteroskopi under generell anestesi er upålitelige for stadieinndeling og undervurderer ofte sykdommen. Diagnosen av infiltrerende svulster blir som oftest stilt på nefro-ureterektomiprøver, noe som gjør neoadjuvant behandling umulig. Nylig har funksjonelle magnetresonansbildeseqvenser (diffusjonsvektet bilde, tilsynelatende diffusionskoeffisient) fremhevet de biofysiske egenskapene til vev som cellulær organisering, tetthet og mikrosirkulasjon og har dermed gjort det mulig å skille mellom godartede og ondartede lesjoner ved å identifisere nivået av vevsengasjement. Magnetresonanstomografi har blitt et ekte verktøy i diagnosen av blæresvulster og kan skille mellom infiltrerende og ikke-infiltrerende lesjoner.
Målet med denne studien er å utføre magnetresonanstomografi for hver pasient og sammenligne resultatene med patologisk analyse (nefro-ureterektomi patologisk analyse eller biopsi med 3 måneders uro-datortomografi) for å evaluere magnetresonanstomografis diagnostiske evne for invasiv svulst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas PRUDHOMME, MD
- Telefonnummer: 33 0561322748
- E-post: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Bordeaux, France, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- Eva JAMBON, MD
- Telefonnummer: 33 0557820846
- E-post: eva.jambon@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Eva JAMBON, MD
-
Lille, France, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Ta kontakt med:
- Gautier MARCQ, MD
- Telefonnummer: 33 0320444202
- E-post: gautier.marq@chu-lille.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gautier MARCQ, MD, PhD
-
Marseille, France, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
- Telefonnummer: 33 0617174950
- E-post: pignotg@ipc.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
-
Montpellier, France, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Ta kontakt med:
- Grégoire POINAS, MD
- Telefonnummer: 33 0467456904
- E-post: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
-
Hovedetterforsker:
- Grégoire POINAS, MD
-
Montpellier, France, Frankrike, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Ta kontakt med:
- Cécile MANCEAU, MD
- Telefonnummer: 33 0677283524
- E-post: cecile.manceau@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cécile MANCEAU, MD
-
Paris, France, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Ta kontakt med:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0142499615
- E-post: alexandra.massonlecomte@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
-
Paris, France, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Thomas SEISEN, MD
- Telefonnummer: 33 0673265693
- E-post: thomas.seisen@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thomas SEISEN, Md
-
Paris, France, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- François AUDENET, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0000
- E-post: francois.audenet@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- François AUDENET, MD, PhD
-
Quint-Fonsegrives, France, Frankrike, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Ta kontakt med:
- Jacques ASSOUN, MD
- Telefonnummer: 33 0615203690
- E-post: jacques.assoun@wanadoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jacques ASSOUN, MD
-
Toulouse, France, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Thomas PRUDHOMME, MD
- Telefonnummer: 33 0561322748
- E-post: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thomas PRUDHOMME, MD
-
Toulouse, France, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0561323229
- E-post: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient over 18 år med mistenkt tumor i øvre urinveier basert på tilstedeværelse av en mistenkelig lesjon på en uro-CT-skanning
- Har gitt frivillig, informert og signert samtykke
- Være tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt som ikke tillater injeksjon av jodholdig kontrastmiddel (glomerulær filtreringsrate <30mL/min)
- Person under vergemål eller formynderskap
- Gravid eller ammende kvinne
- Person som deltar i en annen forskningsstudie eller har deltatt i et protokoll med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved inkludering
- Kontraindikasjon for magnetresonansavbildning (pasient med ikke-MRI-kompatibelt utstyr, klaustrofobi som forhindrer MRI)
- Overfølsomhet for gadotersyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med øvre urinveisstumør
Pasienter med øvre urinveiers svulst og vil gjennomgå magnetresonanstomografi av øvre urinveier
|
Pasienter med en mistenkt ondartet svulst i de øvre urinveiene basert på tilstedeværelsen av en mistenkelig lesjon på en uro-CT-skanning vil få en diagnostisk magnetresonansavbildning av urinveiene med gadoliniumbaserte kontrastmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk validitet (sammensatte kriterier sensitivitet og spesifisitet) av en forhåndsdefinert magnetresonanstomografi-sekvens i diagnosen av øvre urinveiers invasiv tumor
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnostisk validitet (sensitivitet og spesifisitet) av en forhåndsdefinert magnetresonansavbildningssekvens i diagnostisering av invasiv svulst i øvre urinveier (med patologisk analyse [gullstandard] eller biopsi med 3 måneders Uro-CT som referanse).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .