Interesse der Magnetresonanztomographie bei der Diagnose invasiver Tumoren der oberen Harnwege (UUTICaD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Urothelialtumoren sind die 6. häufigste Krebsursache in Industrieländern und treten im gesamten Harntrakt (Harnröhre, Blase, Harnleiter und Nierenbecken) auf. Obere Harntrakttumoren machen 5-10% der Urothelkarzinome aus. Fast 60% der Patienten mit oberen Harntrakttumoren werden als invasiv (≥ T2) diagnostiziert. 90% der computertomographischen Läsionen sind Tumorläsionen. Derzeit basiert die Diagnose von oberen Harntrakttumoren auf Computertomographie mit Injektion von nephrotoxischem jodiertem Kontrastmittel (Uro-Computertomographie) und Biopsien, die während der Ureteroskopie unter Vollnarkose entnommen werden. Invasive Tumoren haben eine schlechte Prognose und Patienten mit infiltrierenden Tumoren können von einer neoadjuvanten Chemotherapie vor der Nephroureterektomie profitieren (was die Nierenfunktion beeinträchtigen kann). Uro-Computertomographie kann nicht zwischen invasiven und nicht-invasiven Tumoren unterscheiden und Biopsien, die im Operationssaal während der Ureteroskopie unter Vollnarkose entnommen werden, sind für das Staging unzuverlässig und unterschätzen häufig die Erkrankung. Die Diagnose von infiltrierenden Tumoren wird meist an Nephroureterektomie-Präparaten gestellt, was eine neoadjuvante Behandlung unmöglich macht. Kürzlich haben funktionelle Magnetresonanztomographie-Sequenzen (diffusionsgewichtete Bildgebung, scheinbarer Diffusionskoeffizient) die biophysikalischen Eigenschaften der Gewebe wie zelluläre Organisation, Dichte und Mikrozirkulation hervorgehoben und somit ermöglicht, gutartige von bösartigen Läsionen zu unterscheiden, indem sie das Ausmaß der Gewebebeteiligung identifizieren. Magnetresonanztomographie ist zu einem echten Werkzeug in der Diagnose von Blasentumoren geworden und kann zwischen infiltrierenden und nicht-infiltrierenden Läsionen unterscheiden.
Das Ziel dieser Studie ist es, für jeden Patienten eine Magnetresonanztomographie durchzuführen und die Ergebnisse mit der pathologischen Analyse (Nephroureterektomie-Pathologieanalyse oder Biopsie mit 3-monatiger Uro-Computertomographie) zu vergleichen, um die Diagnosefähigkeit der Magnetresonanztomographie für invasive Tumoren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas PRUDHOMME, MD
- Telefonnummer: 33 0561322748
- E-Mail: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
Studienorte
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France
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Bordeaux, France, Frankreich, 33000
- Hopital Pellegrin
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Kontakt:
- Eva JAMBON, MD
- Telefonnummer: 33 0557820846
- E-Mail: eva.jambon@chu-bordeaux.fr
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Hauptermittler:
- Eva JAMBON, MD
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Lille, France, Frankreich, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Kontakt:
- Gautier MARCQ, MD
- Telefonnummer: 33 0320444202
- E-Mail: gautier.marq@chu-lille.fr
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Hauptermittler:
- Gautier MARCQ, MD, PhD
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Marseille, France, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Kontakt:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
- Telefonnummer: 33 0617174950
- E-Mail: pignotg@ipc.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
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Montpellier, France, Frankreich, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Kontakt:
- Grégoire POINAS, MD
- Telefonnummer: 33 0467456904
- E-Mail: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
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Hauptermittler:
- Grégoire POINAS, MD
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Montpellier, France, Frankreich, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Kontakt:
- Cécile MANCEAU, MD
- Telefonnummer: 33 0677283524
- E-Mail: cecile.manceau@chu-montpellier.fr
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Hauptermittler:
- Cécile MANCEAU, MD
-
Paris, France, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Kontakt:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0142499615
- E-Mail: alexandra.massonlecomte@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
-
Paris, France, Frankreich, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Kontakt:
- Thomas SEISEN, MD
- Telefonnummer: 33 0673265693
- E-Mail: thomas.seisen@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Thomas SEISEN, Md
-
Paris, France, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Kontakt:
- François AUDENET, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0000
- E-Mail: francois.audenet@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- François AUDENET, MD, PhD
-
Quint-Fonsegrives, France, Frankreich, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Kontakt:
- Jacques ASSOUN, MD
- Telefonnummer: 33 0615203690
- E-Mail: jacques.assoun@wanadoo.fr
-
Hauptermittler:
- Jacques ASSOUN, MD
-
Toulouse, France, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse
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Kontakt:
- Thomas PRUDHOMME, MD
- Telefonnummer: 33 0561322748
- E-Mail: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
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Hauptermittler:
- Thomas PRUDHOMME, MD
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Toulouse, France, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Kontakt:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0561323229
- E-Mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
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Hauptermittler:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre mit Verdacht auf einen oberen Harnwegstumor basierend auf dem Vorhandensein einer verdächtigen Läsion in einer Uro-Computertomographie-Untersuchung
- Freie, informierte und unterzeichnete Einwilligung gegeben haben
- An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
Ausschlusskriterien:
- Niereninsuffizienz, die die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel nicht erlaubt (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
- Proband unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Schwangere oder stillende Frau
- Person, die an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt oder an einem Protokoll mit einer zum Zeitpunkt der Einschließung noch laufenden Ausschlussfrist teilgenommen hat
- Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (Patient mit nicht MRT-kompatiblen Implantaten, Klaustrophobie, die MRT verhindert)
- Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit oberem Harnwegtumor
Patienten mit oberem Harnwegstumor und oberem Harnweg-Magnetresonanztomographie
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Patienten mit einem Verdacht auf einen bösartigen Tumor des oberen Harntrakts, basierend auf dem Vorhandensein einer verdächtigen Läsion in einer Uro-Computertomographie, erhalten eine diagnostische Magnetresonanztomographie des Harntrakts mit gadoliniumbasierten Kontrastmitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Validität (Sensitivität und Spezifität der zusammengesetzten Kriterien) einer vordefinierten Magnetresonanztomographie-Sequenz bei der Diagnose eines invasiven Tumors der oberen Harnwege
Zeitfenster: 3 Monate
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Diagnostische Validität (Sensitivität und Spezifität) einer vordefinierten Magnetresonanztomographie-Sequenz bei der Diagnose eines invasiven Tumors der oberen Harnwege (unter Bezugnahme auf die pathologische Analyse [Goldstandard] oder Biopsie mit 3-Monats-Uro-CT).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/23/0389
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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