Interessen for magnetisk resonans-scanning i diagnosticeringen af øvre urinvejstumorer med invasiv karakter (UUTICaD)
Interessen af Magnetisk Resonans Billeddannelse i Diagnosen af Øvre Urinvejers Invasive Tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uroteltumorer er den 6. hyppigste årsag til kræft i udviklede lande og forekommer i hele urinvejene (urinrør, blære, urinleder og bækkenhuler). Øvre urinvejstumorer udgør 5-10 % af urotelcarcinomer. Næsten 60 % af patienter med øvre urinvejstumorer diagnosticeres som invasive (≥ T2). 90 % af computertomografilæsioner er tumorlæsioner. I øjeblikket er diagnosen af øvre urinvejstumorer baseret på computertomografi med injektion af nefrotoksisk jodholdigt kontrastmiddel (uro-computertomografi) og biopsier taget under ureteroskopi under fuld narkose. Invasive tumorer har en dårlig prognose, og patienter med infiltrerende tumorer kan drage fordel af neoadjuvant kemoterapi før nefroureterektomi (som kan nedsætte nyrefunktionen). Uro-computertomografi kan ikke skelne mellem invasive og ikke-invasive tumorer, og biopsier taget i operationsstuen under ureteroskopi under fuld narkose er upålidelige for stadieinddeling og underestimerer ofte sygdommen. Diagnosen af infiltrerende tumorer foretages oftest på nefro-ureterektomiprøver, hvilket gør neoadjuvant behandling umulig. For nylig har funktionelle magnetisk resonans billedsekvenser (diffusionsvægtet billeddannelse, tilsyneladende diffusionskoefficient) fremhævet biofysiske egenskaber af væv som cellulær organisering, tæthed og mikrocirkulation og har således gjort det muligt at skelne mellem godartede og ondartede læsioner ved at identificere niveauet af vævsinddragelse. Magnetisk resonans billeddannelse er blevet et reelt værktøj i diagnosen af blæretumorer og kan skelne mellem infiltrerende og ikke-infiltrerende læsioner.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre magnetisk resonans billeddannelse for hver patient og sammenligne resultater med patologisk analyse (nefro-ureterektomi patologisk analyse eller biopsi med 3 måneders uro-computertomografi) for at evaluere magnetisk resonans billeddannelses diagnostiske evne for invasiv tumor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas PRUDHOMME, MD
- Telefonnummer: 33 0561322748
- E-mail: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Bordeaux, France, Frankrig, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Eva JAMBON, MD
- Telefonnummer: 33 0557820846
- E-mail: eva.jambon@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Eva JAMBON, MD
-
Lille, France, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Kontakt:
- Gautier MARCQ, MD
- Telefonnummer: 33 0320444202
- E-mail: gautier.marq@chu-lille.fr
-
Ledende efterforsker:
- Gautier MARCQ, MD, PhD
-
Marseille, France, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
- Telefonnummer: 33 0617174950
- E-mail: pignotg@ipc.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
-
Montpellier, France, Frankrig, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Kontakt:
- Grégoire POINAS, MD
- Telefonnummer: 33 0467456904
- E-mail: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
-
Ledende efterforsker:
- Grégoire POINAS, MD
-
Montpellier, France, Frankrig, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Cécile MANCEAU, MD
- Telefonnummer: 33 0677283524
- E-mail: cecile.manceau@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cécile MANCEAU, MD
-
Paris, France, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0142499615
- E-mail: alexandra.massonlecomte@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
-
Paris, France, Frankrig, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Thomas SEISEN, MD
- Telefonnummer: 33 0673265693
- E-mail: thomas.seisen@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thomas SEISEN, Md
-
Paris, France, Frankrig, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- François AUDENET, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0000
- E-mail: francois.audenet@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- François AUDENET, MD, PhD
-
Quint-Fonsegrives, France, Frankrig, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
-
Kontakt:
- Jacques ASSOUN, MD
- Telefonnummer: 33 0615203690
- E-mail: jacques.assoun@wanadoo.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jacques ASSOUN, MD
-
Toulouse, France, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Thomas PRUDHOMME, MD
- Telefonnummer: 33 0561322748
- E-mail: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thomas PRUDHOMME, MD
-
Toulouse, France, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0561323229
- E-mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år med mistanke om en tumor i øvre urinveje baseret på tilstedeværelsen af en mistænkelig læsion på en uro-computertomografi-skanning
- Har givet frit, informeret og underskrevet samtykke
- Være tilknyttet et socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Nyresvigt, der ikke tillader injektion af jodholdigt kontrastmiddel (glomerulær filtrationsrate <30mL/min)
- Person under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratel)
- Gravid eller ammende kvinde
- Person, der deltager i en anden forskningsundersøgelse eller har deltaget i en protokol med en eksklusionsperiode, der stadig er i gang ved inklusion
- Kontraindikation for magnetisk resonansscanning (patient med ikke-magnetisk resonansscanning-kompatibelt udstyr, klaustrofobi, der forhindrer magnetisk resonansscanning)
- Overfølsomhed over for gadotersyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med øvre urinvejstumor
Patienter med øvre urinvejstumor og vil få magnetisk resonans-scanning af øvre urinveje
|
Patienter med en mistænkt ondartet svulst i de øvre urinveje baseret på tilstedeværelsen af en mistænkelig læsion på en uro-computertomografisk scanning vil få en diagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse af urinvejene med gadolinium-baserede kontrastmidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk validitet (sammensat kriterie sensitivitet og specifitet) af en foruddefineret magnetisk resonans scanning sekvens i diagnosen af øvre urinvejstumorer med invasiv vækst
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnostisk validitet (følsomhed og specificitet) af en foruddefineret magnetisk resonansscanning-sekvens i diagnosticeringen af øvre urinvejstumorer med invasion (med patologisk analyse [gylden standard] eller biopsi med 3 måneders Uro-CT som reference).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/23/0389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .