Interesse da Ressonância Magnética no Diagnóstico de Tumores Invasivos do Trato Urinário Superior (UUTICaD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores uroteliais são a 6ª causa mais comum de cancro nos países desenvolvidos e ocorrem em todo o trato urinário (uretra, bexiga, ureter e cavidades pélvicas). Os tumores do trato urinário superior representam 5-10% dos carcinomas uroteliais. Quase 60% dos doentes com tumores do trato urinário superior são diagnosticados como invasivos (≥ T2). 90% das lesões detetadas por tomografia computadorizada são lesões tumorais. Atualmente, o diagnóstico de tumores do trato urinário superior baseia-se na tomografia computadorizada com injeção de meio de contraste iodado nefrotóxico (uro-tomografia computadorizada) e biópsias recolhidas durante ureteroscopia sob anestesia geral. Os tumores invasivos têm um prognóstico reservado e os doentes com tumores infiltrantes podem beneficiar de quimioterapia neoadjuvante antes da nefroureterectomia (que pode comprometer a função renal). A uro-tomografia computadorizada não consegue diferenciar entre tumores invasivos e não invasivos, e as biópsias recolhidas no bloco operatório durante ureteroscopia sob anestesia geral não são fiáveis para estadiamento e frequentemente subestimam a doença. O diagnóstico de tumores infiltrantes é feito na maioria das vezes em espécimes de nefroureterectomia, tornando impossível o tratamento neoadjuvante. Recentemente, sequências de ressonância magnética funcional (imagem ponderada em difusão, coeficiente de difusão aparente) destacaram as propriedades biofísicas dos tecidos, como organização celular, densidade e microcirculação, e assim permitiram diferenciar lesões benignas de malignas através da identificação do nível de envolvimento tecidual. A ressonância magnética tornou-se uma ferramenta real no diagnóstico de tumores da bexiga e pode diferenciar entre lesões infiltrantes e não infiltrantes.
O objetivo deste estudo é realizar ressonância magnética para cada doente e comparar os resultados com a análise patológica (análise patológica da nefroureterectomia ou biópsia com uro-tomografia computadorizada de 3 meses) para avaliar a capacidade de diagnóstico da ressonância magnética para tumor invasivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas PRUDHOMME, MD
- Número de telefone: 33 0561322748
- E-mail: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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France
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Bordeaux, France, França, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Contato:
- Eva JAMBON, MD
- Número de telefone: 33 0557820846
- E-mail: eva.jambon@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Eva JAMBON, MD
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Lille, France, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Contato:
- Gautier MARCQ, MD
- Número de telefone: 33 0320444202
- E-mail: gautier.marq@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Gautier MARCQ, MD, PhD
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Marseille, France, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Contato:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
- Número de telefone: 33 0617174950
- E-mail: pignotg@ipc.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
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Montpellier, France, França, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Contato:
- Grégoire POINAS, MD
- Número de telefone: 33 0467456904
- E-mail: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
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Investigador principal:
- Grégoire POINAS, MD
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Montpellier, France, França, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Contato:
- Cécile MANCEAU, MD
- Número de telefone: 33 0677283524
- E-mail: cecile.manceau@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Cécile MANCEAU, MD
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Paris, France, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Contato:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
- Número de telefone: 33 0142499615
- E-mail: alexandra.massonlecomte@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
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Paris, France, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Contato:
- Thomas SEISEN, MD
- Número de telefone: 33 0673265693
- E-mail: thomas.seisen@aphp.fr
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Investigador principal:
- Thomas SEISEN, Md
-
Paris, France, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contato:
- François AUDENET, MD, PhD
- Número de telefone: 33 0000
- E-mail: francois.audenet@aphp.fr
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Investigador principal:
- François AUDENET, MD, PhD
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Quint-Fonsegrives, France, França, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Contato:
- Jacques ASSOUN, MD
- Número de telefone: 33 0615203690
- E-mail: jacques.assoun@wanadoo.fr
-
Investigador principal:
- Jacques ASSOUN, MD
-
Toulouse, France, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Thomas PRUDHOMME, MD
- Número de telefone: 33 0561322748
- E-mail: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Thomas PRUDHOMME, MD
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Toulouse, France, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
- Número de telefone: 33 0561323229
- E-mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos de idade com suspeita de tumor do trato urinário superior com base na presença de uma lesão suspeita numa uro-tomografia computadorizada
- Ter dado consentimento livre, informado e assinado
- Estar afiliado a um regime de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência renal que não permita a injeção de meios de contraste iodados (Taxa de filtração glomerular <30mL/min)
- Sujeito sob proteção legal (tutela ou curatela)
- Mulher grávida ou a amamentar
- Pessoa a participar noutro estudo de investigação ou que tenha participado num protocolo com um período de exclusão ainda em vigor na inclusão
- Contraindicação para ressonância magnética (paciente com equipamento não compatível com ressonância magnética, claustrofobia que impeça a ressonância magnética)
- Hipersensibilidade ao ácido gadotérico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com tumor do trato urinário superior
Pacientes com tumor do trato urinário superior e que irão realizar ressonância magnética do trato urinário superior
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Os doentes com suspeita de tumor maligno do trato urinário superior com base na presença de uma lesão suspeita numa uro-tomografia computorizada realizarão uma ressonância magnética de diagnóstico do trato urinário com agentes de contraste à base de Gadolínio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade diagnóstica (sensibilidade e especificidade dos critérios compostos) de uma sequência de ressonância magnética pré-definida no diagnóstico de tumor invasivo do trato urinário superior
Prazo: 3 meses
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Validade diagnóstica (sensibilidade e especificidade) de uma sequência de ressonância magnética pré-definida no diagnóstico de tumor invasivo do trato urinário superior (tomando como referência a análise patológica [padrão-ouro] ou biópsia com Uro-TC de 3 meses).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/23/0389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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