Интерес магнитно-резонансной томографии в диагностике инвазивных опухолей верхних мочевых путей (UUTICaD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уротелиальные опухоли являются 6-й по распространенности причиной рака в развитых странах и возникают по всему мочевыводящему тракту (уретра, мочевой пузырь, мочеточник и почечные лоханки). Опухоли верхних мочевыводящих путей составляют 5-10% уротелиальных карцином. Почти 60% пациентов с опухолями верхних мочевыводящих путей диагностируются как инвазивные (≥ T2). 90% поражений, выявленных при компьютерной томографии, являются опухолевыми поражениями. В настоящее время диагностика опухолей верхних мочевыводящих путей основана на компьютерной томографии с введением нефротоксичного йодсодержащего контрастного вещества (урокомпьютерная томография) и биопсиях, взятых во время уретероскопии под общей анестезией. Инвазивные опухоли имеют плохой прогноз, и пациенты с инфильтрирующими опухолями могут получить пользу от неоадъювантной химиотерапии до нефроуретерэктомии (которая может ухудшить функцию почек). Урокомпьютерная томография не может дифференцировать инвазивные и неинвазивные опухоли, а биопсии, взятые в операционной во время уретероскопии под общей анестезией, ненадежны для стадирования и часто недооценивают заболевание. Диагностика инфильтрирующих опухолей чаще всего проводится на препаратах нефроуретерэктомии, что делает неоадъювантное лечение невозможным. Недавно функциональные последовательности магнитно-резонансной томографии (диффузионно-взвешенное изображение, кажущийся коэффициент диффузии) выявили биофизические свойства тканей, такие как клеточная организация, плотность и микроциркуляция, и, таким образом, позволили дифференцировать доброкачественные и злокачественные поражения, определяя степень вовлечения тканей. Магнитно-резонансная томография стала реальным инструментом в диагностике опухолей мочевого пузыря и может дифференцировать инфильтрирующие и неинфильтрирующие поражения.
Цель данного исследования — провести магнитно-резонансную томографию для каждого пациента и сравнить результаты с патологическим анализом (патологический анализ нефроуретерэктомии или биопсия с 3-месячной урокомпьютерной томографией) для оценки диагностических возможностей магнитно-резонансной томографии в отношении инвазивной опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas PRUDHOMME, MD
- Номер телефона: 33 0561322748
- Электронная почта: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
France
-
Bordeaux, France, Франция, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Контакт:
- Eva JAMBON, MD
- Номер телефона: 33 0557820846
- Электронная почта: eva.jambon@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Eva JAMBON, MD
-
Lille, France, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Контакт:
- Gautier MARCQ, MD
- Номер телефона: 33 0320444202
- Электронная почта: gautier.marq@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Gautier MARCQ, MD, PhD
-
Marseille, France, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Контакт:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
- Номер телефона: 33 0617174950
- Электронная почта: pignotg@ipc.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
-
Montpellier, France, Франция, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Контакт:
- Grégoire POINAS, MD
- Номер телефона: 33 0467456904
- Электронная почта: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
-
Главный следователь:
- Grégoire POINAS, MD
-
Montpellier, France, Франция, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Контакт:
- Cécile MANCEAU, MD
- Номер телефона: 33 0677283524
- Электронная почта: cecile.manceau@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Cécile MANCEAU, MD
-
Paris, France, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Контакт:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
- Номер телефона: 33 0142499615
- Электронная почта: alexandra.massonlecomte@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
-
Paris, France, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Thomas SEISEN, MD
- Номер телефона: 33 0673265693
- Электронная почта: thomas.seisen@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Thomas SEISEN, Md
-
Paris, France, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Контакт:
- François AUDENET, MD, PhD
- Номер телефона: 33 0000
- Электронная почта: francois.audenet@aphp.fr
-
Главный следователь:
- François AUDENET, MD, PhD
-
Quint-Fonsegrives, France, Франция, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Контакт:
- Jacques ASSOUN, MD
- Номер телефона: 33 0615203690
- Электронная почта: jacques.assoun@wanadoo.fr
-
Главный следователь:
- Jacques ASSOUN, MD
-
Toulouse, France, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Thomas PRUDHOMME, MD
- Номер телефона: 33 0561322748
- Электронная почта: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Thomas PRUDHOMME, MD
-
Toulouse, France, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
- Номер телефона: 33 0561323229
- Электронная почта: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет с подозрением на опухоль верхних мочевых путей на основании наличия подозрительного очага на уро-компьютерной томографии
- Дал свободное, информированное и подписанное согласие
- Является застрахованным в системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Почечная недостаточность, не позволяющая введение йодсодержащих контрастных средств (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
- Лицо под опекой или попечительством
- Беременная или кормящая женщина
- Лицо, участвующее в другом исследовании или участвовавшее в протоколе с периодом исключения, все еще действующим на момент включения
- Противопоказание к магнитно-резонансной томографии (пациент с оборудованием, не совместимым с МРТ, клаустрофобия, препятствующая проведению МРТ)
- Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с опухолью верхних мочевых путей
Пациенты с опухолью верхних мочевыводящих путей, которым будет проведена магнитно-резонансная томография верхних мочевыводящих путей
|
Пациенты с подозрением на злокачественную опухоль верхних мочевыводящих путей на основании наличия подозрительного поражения при уро-компьютерной томографии пройдут диагностическую магнитно-резонансную томографию мочевыводящих путей с контрастными веществами на основе гадолиния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая валидность (композитные критерии чувствительности и специфичности) предопределенной последовательности магнитно-резонансной томографии в диагностике инвазивной опухоли верхних мочевых путей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диагностическая достоверность (чувствительность и специфичность) предопределенной последовательности магнитно-резонансной томографии в диагностике инвазивной опухоли верхних мочевыводящих путей (в качестве референса принимается патологический анализ [золотой стандарт] или биопсия с Уро-КТ через 3 месяца).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/23/0389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .