Magneettikuvauksen merkitys ylemmän virtsateiden invasiivisten kasvainten diagnosoinnissa (UUTICaD)
Magneettikuvauksen merkitys ylävirtaisen virtsatiejärjestelmän invasiivisten kasvainten diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uroteliaaliset kasvaimet ovat kehittyneissä maissa kuudenneksi yleisin syöpäsyy, ja niitä esiintyy koko virtsatiepitelyssä (virtsaputki, virtsarakko, virtsanjohdin ja lantion ontelot). Yläosan virtsatien kasvaimet muodostavat 5–10 % uroteliaalisista karsinoomeista. Lähes 60 % yläosan virtsatien kasvaimista diagnosoidaan tunkeutuvina (≥ T2). 90 % tietokonetomografian löydöksistä ovat kasvainmuutoksia. Tällä hetkellä yläosan virtsatien kasvainten diagnoosi perustuu tietokonetomografiaan nefrotoksisella jodatulla kontrastiaineella (uro-tietokonetomografia) ja biopsioihin, jotka otetaan virtsanjohdintähystyksen yhteydessä yleisanestesian alaisena. Tunkeutuvilla kasvaimilla on huono ennuste, ja tunkeutuvia kasvaimia sairastavat potilaat voivat hyötyä neoadjuvanttisesta kemoterapiasta ennen nefroureterektomiaa (joka voi heikentää munuaisten toimintaa). Uro-tietokonetomografia ei pysty erottamaan tunkeutuvia ja ei-tunkeutuvia kasvaimia, ja biopsiat, jotka otetaan leikkaussalissa virtsanjohdintähystyksen yhteydessä yleisanestesian alaisena, ovat luotettamattomia luokittelussa ja aliarvioivat usein taudin. Tunkeutuvien kasvainten diagnoosi tehdään useimmiten nefroureterektomian kudosnäytteistä, mikä tekee neoadjuvanttisesta hoidosta mahdotonta. Äskettäin funktionaaliset magneettikuvaussarjat (diffuusiopainotteinen kuvantaminen, näennäinen diffusiokerroin) korostivat kudosten biofyysisiä ominaisuuksia, kuten solujärjestystä, tiheyttä ja mikrokierrosta, ja näin mahdollistivat hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten muutosten erottamisen tunnistamalla kudosvaurion tason. Magneettikuvauksesta on tullut todellinen työkalu virtsarakon kasvainten diagnosoinnissa, ja se pystyy erottamaan tunkeutuvat ja ei-tunkeutuvat muutokset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä jokaiselle potilaalle magneettikuvaus ja verrata tuloksia patologiseen analyysiin (nefroureterektomian patologinen analyysi tai biopsia 3 kuukauden uro-tietokonetomografian kanssa) arvioidakseen magneettikuvauksen diagnostista kykyä tunkeutuvien kasvainten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas PRUDHOMME, MD
- Puhelinnumero: 33 0561322748
- Sähköposti: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Bordeaux, France, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva JAMBON, MD
- Puhelinnumero: 33 0557820846
- Sähköposti: eva.jambon@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Eva JAMBON, MD
-
Lille, France, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Gautier MARCQ, MD
- Puhelinnumero: 33 0320444202
- Sähköposti: gautier.marq@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Gautier MARCQ, MD, PhD
-
Marseille, France, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
- Puhelinnumero: 33 0617174950
- Sähköposti: pignotg@ipc.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
-
Montpellier, France, Ranska, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire POINAS, MD
- Puhelinnumero: 33 0467456904
- Sähköposti: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
-
Päätutkija:
- Grégoire POINAS, MD
-
Montpellier, France, Ranska, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile MANCEAU, MD
- Puhelinnumero: 33 0677283524
- Sähköposti: cecile.manceau@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Cécile MANCEAU, MD
-
Paris, France, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 0142499615
- Sähköposti: alexandra.massonlecomte@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
-
Paris, France, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas SEISEN, MD
- Puhelinnumero: 33 0673265693
- Sähköposti: thomas.seisen@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Thomas SEISEN, Md
-
Paris, France, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- François AUDENET, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 0000
- Sähköposti: francois.audenet@aphp.fr
-
Päätutkija:
- François AUDENET, MD, PhD
-
Quint-Fonsegrives, France, Ranska, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques ASSOUN, MD
- Puhelinnumero: 33 0615203690
- Sähköposti: jacques.assoun@wanadoo.fr
-
Päätutkija:
- Jacques ASSOUN, MD
-
Toulouse, France, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas PRUDHOMME, MD
- Puhelinnumero: 33 0561322748
- Sähköposti: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Thomas PRUDHOMME, MD
-
Toulouse, France, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 0561323229
- Sähköposti: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilas yli 18-vuotias, jolla epäillään ylävirtsatiekivua epäilyttävän muutoksen perusteella uro-tietokonetomografiassa
- On antanut vapaaehtoisen, tiedostetun ja allekirjoitetun suostumuksen
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Pois sulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, joka ei salli jodioitujen kontrastiaineiden injektointia (glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min)
- Henkilö, joka on laillisen suojelun alainen (holhoustoimivalta tai huolto)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tai on osallistunut protokollaan, jossa on poissulkemisjakso, joka on vielä voimassa sisällyttämishetkellä
- Vastaan-aihe magneettikuvaukselle (potilas, jolla on magneettikuvaukseen sopimaton laite, klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen)
- Gadoteerihapon yliherkkyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ylävirtsatien kasvain
Potilaat, joilla on ylemmän virtsateiden kasvain ja joille tehdään ylemmän virtsateiden magneettikuvaus
|
Potilaat, joilla on epäilty ylävirtsateiden pahanlaatuinen kasvain epäilyttävän muutoksen perusteella uro-tietokonetomografiassa, suoritetaan diagnostinen magneettikuvaus virtsateistä gadoliniumpohjaisilla kontrastiaineilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen validiteetti (yhdistelmäkriteerien herkkyys ja spesifisyys) ennalta määritellyssä magneettikuvaussarjassa ylävirtsateiden invasiivisen kasvaimen diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennalta määritellyn magneettikuvaussarjan diagnostinen validius (herkkyys ja spesifisyys) ylemmän virtsateiden invasiivisen kasvaimen diagnoosissa (viitaten patologiseen analyysiin [kultastandardi] tai 3 kuukauden Uro-CT:hen tehtyyn biopsiaan).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/23/0389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .