Interés de la resonancia magnética en el diagnóstico de tumores invasivos de las vías urinarias superiores (UUTICaD)
Interés de la Resonancia Magnética en el Diagnóstico de Tumores Invasivos de las Vías Urinarias Superiores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores uroteliales son la sexta causa más común de cáncer en los países desarrollados y se presentan a lo largo del tracto urinario (uretra, vejiga, uréter y cavidades pélvicas). Los tumores del tracto urinario superior representan entre el 5 y el 10% de los carcinomas uroteliales. Casi el 60% de los pacientes con tumores del tracto urinario superior son diagnosticados como invasivos (≥ T2). El 90% de las lesiones en la tomografía computarizada son lesiones tumorales. Actualmente, el diagnóstico de tumores del tracto urinario superior se basa en la tomografía computarizada con inyección de medio de contraste yodado nefrotóxico (urotomografía computarizada) y biopsias tomadas durante la ureteroscopia bajo anestesia general. Los tumores invasivos tienen un pronóstico desfavorable y los pacientes con tumores infiltrantes pueden beneficiarse de quimioterapia neoadyuvante antes de la nefroureterectomía (que puede afectar la función renal). La urotomografía computarizada no puede diferenciar entre tumores invasivos y no invasivos, y las biopsias tomadas en el quirófano durante la ureteroscopia bajo anestesia general no son fiables para la estadificación y a menudo subestiman la enfermedad. El diagnóstico de tumores infiltrantes se realiza con mayor frecuencia en los especímenes de nefroureterectomía, lo que hace imposible el tratamiento neoadyuvante. Recientemente, las secuencias de resonancia magnética funcional (imágenes ponderadas por difusión, coeficiente de difusión aparente) han resaltado las propiedades biofísicas de los tejidos, como la organización celular, la densidad y la microcirculación, y así han permitido diferenciar las lesiones benignas de las malignas identificando el nivel de afectación tisular. La resonancia magnética se ha convertido en una herramienta real en el diagnóstico de tumores de vejiga y puede diferenciar entre lesiones infiltrantes y no infiltrantes.
El objetivo de este estudio es realizar una resonancia magnética para cada paciente y comparar los resultados con el análisis patológico (análisis patológico de nefroureterectomía o biopsia con urotomografía computarizada a los 3 meses) para evaluar la capacidad diagnóstica de la resonancia magnética para el tumor invasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas PRUDHOMME, MD
- Número de teléfono: 33 0561322748
- Correo electrónico: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Bordeaux, France, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Contacto:
- Eva JAMBON, MD
- Número de teléfono: 33 0557820846
- Correo electrónico: eva.jambon@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Eva JAMBON, MD
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Lille, France, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Contacto:
- Gautier MARCQ, MD
- Número de teléfono: 33 0320444202
- Correo electrónico: gautier.marq@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Gautier MARCQ, MD, PhD
-
Marseille, France, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Contacto:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
- Número de teléfono: 33 0617174950
- Correo electrónico: pignotg@ipc.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
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Montpellier, France, Francia, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Contacto:
- Grégoire POINAS, MD
- Número de teléfono: 33 0467456904
- Correo electrónico: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
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Investigador principal:
- Grégoire POINAS, MD
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Montpellier, France, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Contacto:
- Cécile MANCEAU, MD
- Número de teléfono: 33 0677283524
- Correo electrónico: cecile.manceau@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Cécile MANCEAU, MD
-
Paris, France, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Contacto:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 0142499615
- Correo electrónico: alexandra.massonlecomte@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
-
Paris, France, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Contacto:
- Thomas SEISEN, MD
- Número de teléfono: 33 0673265693
- Correo electrónico: thomas.seisen@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Thomas SEISEN, Md
-
Paris, France, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contacto:
- François AUDENET, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 0000
- Correo electrónico: francois.audenet@aphp.fr
-
Investigador principal:
- François AUDENET, MD, PhD
-
Quint-Fonsegrives, France, Francia, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Contacto:
- Jacques ASSOUN, MD
- Número de teléfono: 33 0615203690
- Correo electrónico: jacques.assoun@wanadoo.fr
-
Investigador principal:
- Jacques ASSOUN, MD
-
Toulouse, France, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Thomas PRUDHOMME, MD
- Número de teléfono: 33 0561322748
- Correo electrónico: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Thomas PRUDHOMME, MD
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Toulouse, France, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Contacto:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 0561323229
- Correo electrónico: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años con sospecha de tumor de las vías urinarias superiores basada en la presencia de una lesión sospechosa en una uro-tomografía computarizada
- Haber dado consentimiento libre, informado y firmado
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia renal que no permita la inyección de medios de contraste yodados (tasa de filtración glomerular <30mL/min)
- Sujeto bajo protección legal (tutela o curatela)
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Persona que participe en otro estudio de investigación o que haya participado en un protocolo con un período de exclusión aún en curso en el momento de la inclusión
- Contraindicación para la resonancia magnética (paciente con equipamiento no compatible con resonancia magnética, claustrofobia que impida la resonancia magnética)
- Hipersensibilidad al ácido gadotérico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con tumor del tracto urinario superior
Pacientes con tumor de las vías urinarias superiores y que se someterán a resonancia magnética de las vías urinarias superiores
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Los pacientes con un tumor maligno sospechoso del tracto urinario superior basado en la presencia de una lesión sospechosa en una uro-tomografía computarizada tendrán una resonancia magnética diagnóstica del tracto urinario con agentes de contraste basados en Gadolinio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez diagnóstica (sensibilidad y especificidad de los criterios compuestos) de una secuencia de resonancia magnética predefinida en el diagnóstico de tumor invasivo del tracto urinario superior
Periodo de tiempo: 3 meses
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Validez diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de una secuencia de resonancia magnética predefinida en el diagnóstico de tumor invasivo del tracto urinario superior (tomando como referencia el análisis patológico [estándar de oro] o la biopsia con Uro-TC a los 3 meses).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/23/0389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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