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Interesse della Risonanza Magnetica nella Diagnosi dei Tumori Invasivi delle Vie Urinarie Superiori (UUTICaD)

26 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Interesse della risonanza magnetica nella diagnosi dei tumori invasivi delle alte vie urinarie

Diagnosi di cancro invasivo delle vie urinarie superiori mediante risonanza magnetica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori uroteliali sono la sesta causa più comune di cancro nei paesi sviluppati e si verificano in tutto il tratto urinario (uretra, vescica, uretere e cavità pelviche). I tumori del tratto urinario superiore rappresentano il 5-10% dei carcinomi uroteliali. Quasi il 60% dei pazienti con tumori del tratto urinario superiore viene diagnosticato come invasivo (≥ T2). Il 90% delle lesioni rilevate dalla tomografia computerizzata sono lesioni tumorali. Attualmente, la diagnosi dei tumori del tratto urinario superiore si basa sulla tomografia computerizzata con iniezione di mezzo di contrasto iodato nefrotossico (uro-tomografia computerizzata) e sulle biopsie effettuate durante l'ureteroscopia in anestesia generale. I tumori invasivi hanno una prognosi sfavorevole e i pazienti con tumori infiltranti possono beneficiare della chemioterapia neoadiuvante prima della nefroureterectomia (che può compromettere la funzione renale). L'uro-tomografia computerizzata non può differenziare tra tumori invasivi e non invasivi e le biopsie effettuate in sala operatoria durante l'ureteroscopia in anestesia generale sono inaffidabili per la stadiazione e sottostimano frequentemente la malattia. La diagnosi di tumori infiltranti viene molto spesso effettuata sui campioni di nefroureterectomia, rendendo impossibile il trattamento neoadiuvante. Recentemente, le sequenze di risonanza magnetica funzionale (imaging pesato in diffusione, coefficiente di diffusione apparente) hanno evidenziato le proprietà biofisiche dei tessuti come l'organizzazione cellulare, la densità e la microcircolazione e hanno quindi reso possibile differenziare le lesioni benigne da quelle maligne identificando il livello di coinvolgimento tissutale. La risonanza magnetica è diventata uno strumento reale nella diagnosi dei tumori vescicali e può differenziare tra lesioni infiltranti e non infiltranti.

L'obiettivo di questo studio è effettuare una risonanza magnetica per ogni paziente e confrontare i risultati con l'analisi patologica (analisi patologica della nefroureterectomia o biopsia con uro-tomografia computerizzata a 3 mesi) per valutare la capacità diagnostica della risonanza magnetica per i tumori invasivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva JAMBON, MD
      • Lille, France, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gautier MARCQ, MD, PhD
      • Marseille, France, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
      • Montpellier, France, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grégoire POINAS, MD
      • Montpellier, France, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile MANCEAU, MD
      • Paris, France, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
      • Paris, France, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas SEISEN, Md
      • Paris, France, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François AUDENET, MD, PhD
      • Quint-Fonsegrives, France, Francia, 31130
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques ASSOUN, MD
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas PRUDHOMME, MD
      • Toulouse, France, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni con sospetto tumore delle vie urinarie superiori basato sulla presenza di una lesione sospetta alla uro-tomografia computerizzata
  • Aver dato consenso libero, informato e firmato
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale che non consente l'iniezione di mezzi di contrasto iodati (Velocità di filtrazione glomerulare <30mL/min)
  • Soggetto sotto protezione legale (tutela o curatela)
  • Donna in gravidanza o allattamento
  • Persona che partecipa a un altro studio di ricerca o che ha partecipato a un protocollo con un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (paziente con apparecchiatura non compatibile con la risonanza magnetica, claustrofobia che impedisce la risonanza magnetica)
  • Ipersensibilità all'acido gadoterico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumore del tratto urinario superiore
Pazienti con tumore del tratto urinario superiore e che effettueranno risonanza magnetica del tratto urinario superiore
Radiazione: Risonanza magnetica del tratto urinario superiore
I pazienti con sospetto tumore maligno del tratto urinario superiore basato sulla presenza di una lesione sospetta su una uro-tomografia computerizzata avranno una risonanza magnetica diagnostica del tratto urinario con mezzi di contrasto a base di Gadolinio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità diagnostica (sensibilità e specificità dei criteri compositi) di una sequenza di risonanza magnetica predefinita nella diagnosi di tumore invasivo delle vie urinarie superiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Validità diagnostica (sensibilità e specificità) di una sequenza di risonanza magnetica predefinita nella diagnosi di tumore invasivo delle alte vie urinarie (prendendo come riferimento l'analisi patologica [gold standard] o la biopsia con Uro-TC a 3 mesi).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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