Znaczenie rezonansu magnetycznego w diagnostyce inwazyjnych nowotworów górnych dróg moczowych (UUTICaD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory urotelialne są 6. najczęstszą przyczyną raka w krajach rozwiniętych i występują w całym układzie moczowym (cewka moczowa, pęcherz moczowy, moczowód i jamy miednicy). Nowotwory górnych dróg moczowych stanowią 5-10% raków urotelialnych. Prawie 60% pacjentów z nowotworami górnych dróg moczowych jest diagnozowanych jako inwazyjne (≥ T2). 90% zmian w tomografii komputerowej to zmiany nowotworowe. Obecnie diagnoza nowotworów górnych dróg moczowych opiera się na tomografii komputerowej z podaniem nefrotoksycznego środka kontrastowego zawierającego jod (urotomografia) oraz biopsjach pobranych podczas ureteroskopii w znieczuleniu ogólnym. Nowotwory inwazyjne mają złe rokowanie, a pacjenci z guzami naciekającymi mogą odnieść korzyść z chemioterapii neoadjuwantowej przed nefroureterektomią (co może upośledzić czynność nerek). Urotomografia nie może różnicować między guzami inwazyjnymi i nieinwazyjnymi, a biopsje pobrane na sali operacyjnej podczas ureteroskopii w znieczuleniu ogólnym są niewiarygodne do określenia stopnia zaawansowania i często niedoszacowują choroby. Rozpoznanie guzów naciekających najczęściej jest ustalane na podstawie preparatów z nefroureterektomii, co uniemożliwia leczenie neoadjuwantowe. Ostatnio funkcjonalne sekwencje rezonansu magnetycznego (obrazowanie ważone dyfuzyjnie, pozorny współczynnik dyfuzji) uwidoczniły właściwości biofizyczne tkanek, takie jak organizacja komórkowa, gęstość i mikrokrążenie, i tym samym umożliwiły różnicowanie zmian łagodnych od złośliwych poprzez identyfikację stopnia zajęcia tkanki. Rezonans magnetyczny stał się prawdziwym narzędziem w diagnostyce nowotworów pęcherza moczowego i może różnicować zmiany naciekające i nienaciekające.
Celem tego badania jest wykonanie rezonansu magnetycznego dla każdego pacjenta i porównanie wyników z analizą patologiczną (patologiczna analiza nefroureterektomii lub biopsja z 3-miesięczną urotomografią) w celu oceny zdolności diagnostycznej rezonansu magnetycznego w przypadku guza inwazyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas PRUDHOMME, MD
- Numer telefonu: 33 0561322748
- E-mail: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Bordeaux, France, Francja, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Eva JAMBON, MD
- Numer telefonu: 33 0557820846
- E-mail: eva.jambon@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Eva JAMBON, MD
-
Lille, France, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Kontakt:
- Gautier MARCQ, MD
- Numer telefonu: 33 0320444202
- E-mail: gautier.marq@chu-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Gautier MARCQ, MD, PhD
-
Marseille, France, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
- Numer telefonu: 33 0617174950
- E-mail: pignotg@ipc.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Géraldine PIGNOT LEQUEUX, MD
-
Montpellier, France, Francja, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Kontakt:
- Grégoire POINAS, MD
- Numer telefonu: 33 0467456904
- E-mail: g.poinas@languedoc-mutualite.fr
-
Główny śledczy:
- Grégoire POINAS, MD
-
Montpellier, France, Francja, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Cécile MANCEAU, MD
- Numer telefonu: 33 0677283524
- E-mail: cecile.manceau@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Cécile MANCEAU, MD
-
Paris, France, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 0142499615
- E-mail: alexandra.massonlecomte@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Alexandra MASSON-LECOMTE, MD, PhD
-
Paris, France, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Thomas SEISEN, MD
- Numer telefonu: 33 0673265693
- E-mail: thomas.seisen@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Thomas SEISEN, Md
-
Paris, France, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- François AUDENET, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 0000
- E-mail: francois.audenet@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- François AUDENET, MD, PhD
-
Quint-Fonsegrives, France, Francja, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
Kontakt:
- Jacques ASSOUN, MD
- Numer telefonu: 33 0615203690
- E-mail: jacques.assoun@wanadoo.fr
-
Główny śledczy:
- Jacques ASSOUN, MD
-
Toulouse, France, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Thomas PRUDHOMME, MD
- Numer telefonu: 33 0561322748
- E-mail: prudhomme.t@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Thomas PRUDHOMME, MD
-
Toulouse, France, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 0561323229
- E-mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Mathieu ROUMIGUIE, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent powyżej 18. roku życia z podejrzeniem nowotworu górnych dróg moczowych na podstawie obecności podejrzanej zmiany w badaniu uro-tomografii komputerowej
- Wyrażenie dobrowolnej, świadomej i podpisanej zgody
- Bycie ubezpieczonym w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Niewydolność nerek uniemożliwiająca podanie środka kontrastowego zawierającego jod (współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min)
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratela lub opieka)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba uczestnicząca w innym badaniu naukowym lub która uczestniczyła w protokole z okresem wykluczenia wciąż trwającym w momencie włączenia
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (pacjent z niekompatybilnym z rezonansem magnetycznym wyposażeniem, klaustrofobia uniemożliwiająca wykonanie rezonansu magnetycznego)
- Nadwrażliwość na kwas gadoterynowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z guzem górnego odcinka dróg moczowych
Pacjenci z guzem górnych dróg moczowych, którzy będą poddani rezonansowi magnetycznemu górnych dróg moczowych
|
Pacjenci z podejrzeniem złośliwego guza górnego odcinka dróg moczowych na podstawie obecności podejrzanej zmiany w badaniu uro-tomografii komputerowej przejdą diagnostyczne badanie rezonansu magnetycznego dróg moczowych z zastosowaniem środków kontrastowych na bazie gadolinu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność diagnostyczna (czułość i specyficzność kryteriów złożonych) wstępnie zdefiniowanej sekwencji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w diagnostyce inwazyjnego guza górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trażliwość diagnostyczna (czułość i swoistość) zdefiniowanej sekwencji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w diagnostyce inwazyjnego guza górnych dróg moczowych (przyjmując jako odniesienie analizę patologiczną [złoty standard] lub biopsję z 3-miesięcznym Uro-CT).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/23/0389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .