Emergenční agitovanost (Sugamadex)
DOPAD SUGAMADEXU NA AGITACI PŘI PROBOUZENÍ PO NOSNÍCH OPERACÍCH U DOSPĚLÝCH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zahrnutí pacienti ve studii nebudou předmedikováni sedativy, budou předoxygenováni po dobu 5 minut 100% kyslíkem.
Indukce anestezie bude provedena pomocí fentanylu 100 mikrogramů, 1,5 mg/kg lidokainu následovaného propofolem 2 mg/kg a rocuronia 0,5 mg/kg.
Bude provedena orální intubace a bude vložen orální tampon.
Anestezie bude udržována sevofluranem 2 % a poměrem N2O : O2 50 : 50.
Hypotenzivní anestezie bude provedena pomocí labetalolu 10–20 mg i.v.
Na konci operace bude inhalační anestezie ukončena a svalová relaxace bude antagonizována buď sugamadexem 1 mg/kg, nebo neostigminem 0,05 mg/kg smíchaným s atropinem 0,02 mg/kg.
Po probuzení pacientů bude hodnocena agitační fáze pomocí Agitation and Emergence Score (AES): Tato škála se pohybuje od 0 (klidný a spolupracující) do 4 (bojovný, agresivní chování).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hail, Saudská arábie
- Rabah Alharbi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 60 let podstupující nosní operace jako je septoplastika, FESS nebo rinoplastika
- ASA I a ASA II
Vylučovací kritéria:
- Pacienti užívající jakékoli léky, které mohou ovlivnit stav zotavení, např. antipsychotika
- Kuřáci
- Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina sugamadexu
Skupina sugamadexu obdrží sugamadex jako reverzní látku svalového relaxancia; rocuronium
|
Skupina sugamadexu obdrží sugamadex jako reverzní činidlo svalového relaxans; rocuronium. Skupina neostigminu obdrží neostigmin jako reverzi svalového relaxans; rocuronium. Obě intervence budou použity ke srovnání účinku adekvátní svalové relaxace na emergenční agitaci.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina neostigminu
Skupina neostigminu obdrží neostigmin jako reverzi svalového relaxans; rocuronium
|
Skupina neostigminu obdrží neostigmin jako antidotum k myorelaxanciu; rocuronium
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt emergence agitation po nosních operacích u dospělých u pacientů léčených sugammadexem ve srovnání s tradiční metodou reverze neuromuskulárních blokujících látek.
Časové okno: perioperativní
|
Skóre agitace a emergence (AES): Tato škála se pohybuje od 0 (klidný a spolupracující) do 4 (bojovný, agresivní chování).
|
perioperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba do plného vědomí
Časové okno: Perioperativní
|
Minuty
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkaloidy
- Aminy
- Aza sloučeniny
- Fenylamonium sloučeniny
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Atropin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- KASC-KSA
- SABAHNAGEEB (Jiný identifikátor: KING SALMAN SPECIALIST HOSPITAL)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .