Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwijkingsonrust (Sugamadex)

19 november 2025 bijgewerkt door: Sabah Nageeb, Ain Shams University

IMPACT VAN SUGAMADEX OP AGITATIE BIJ ONTWAKEN NA NEUSOPERATIES BIJ VOLWASSENEN.

De impact van sugammadex op agitatie bij het ontwaken na neusoperaties bij volwassenen is een kwestie die bestudeerd moet worden en die anesthesiologisch management verbindt met postoperatief herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden niet vooraf behandeld met sedativa, ze worden 5 minuten voorgeoxideerd met 100% zuurstof. De inductie van anesthesie gebeurt met fentanyl 100 microgram, 1,5 mg/kg lidocaine gevolgd door propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,5 mg/kg. Orale intubatie wordt gestart en een oraal pakket wordt ingebracht. Anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan 2% en N2O:O2-verhouding van 50:50.

Hypotensieve anesthesie wordt uitgevoerd met labetalol 10-20 mg i.v. Aan het einde van de operatie wordt inhalatieanesthesie gestaakt en wordt de spierverslapper geantagoniseerd met sugammadex 1 mg/kg of neostigmine 0,05 mg/kg gemengd met atropine 0,02 mg/kg. Na het ontwaken van de patiënten wordt ontwakingsagitatie beoordeeld met de Agitatie- en Ontwakingsscore (AES): Deze schaal loopt van 0 (kalm en coöperatief) tot 4 (strijdlustig, agressief gedrag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

486

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot 60 jaar oud, die neusoperaties ondergaan zoals septoplastiek, FESS of rhinoplastiek
  • ASA I en ASA II

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die medicijnen gebruiken die het herstel kunnen beïnvloeden, bv. antipsychotica
  • Rokers
  • Patiënten met obstructieve slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sugammadex-groep
Sugamadex-groep zal sugamadex ontvangen als een omkeermiddel van de spierverslapper; rocuronium
Geneesmiddel: Sugammadex

De Sugamadex-groep krijgt sugamadex als omkeermiddel van de spierverslapper; rocuronium. De Neostigmine-groep krijgt neostigmine als omkeermiddel van de spierverslapper; rocuronium.

Beide interventies worden gebruikt om het effect van adequate spierverslapping op de ontwaakagitatie te vergelijken.

Andere namen:
  • S.groep
Ander: Neostigmine groep
De neostigminegroep zal neostigmine ontvangen als omkering van de spierverslapper; rocuronium
Geneesmiddel: Neostigmine + Atropine
De neostigminegroep zal neostigmine ontvangen als een omkering van de spierontspanner; rocuronium
Andere namen:
  • N.groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van opkomende onrust na neusoperaties bij volwassenen bij patiënten die sugammadex ontvangen versus een traditionele methode voor het opheffen van neuromusculaire blokkade.
Tijdsspanne: perioperatief
Agitatie- en Ontwaakscore (AES): Deze schaal loopt van 0 (kalm en coöperatief) tot 4 (strijdlustig, agressief gedrag).
perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur tot volledig bewustzijn
Tijdsspanne: Perioperatief
Minuten
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KASC-KSA
  • SABAHNAGEEB (Andere identificatie: KING SALMAN SPECIALIST HOSPITAL)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren