- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07253545
IOBBAT - Dopad základní terapie tělesného uvědomění na tělesné uvědomění (IOBBAT)
IOBBAT - Dopad Základní terapie tělesného vědomí na tělesné vědomí
Vědomí těla (VT) je klíčovým faktorem pro zdraví a pohodu. V roce 2021 byla na Institutu fyzikální medicíny a rehabilitace Univerzitní nemocnice Kepler provedena studie IOBA (Dopad na vědomí těla) (Klinické studie NCT05004272). Tato studie zkoumala účinky masáže a gymnastiky na VT u zdravých jedinců. Protokol poskytuje solidní základ pro další výzkumné projekty o VT. Cílem této studie je zkoumat bezprostřední účinky sezení Základní terapie tělesného vědomí (ZTTV) ve srovnání s přednáškou (kontrolní skupina) na VT a pohodu a prozkoumat korelace s VT.
V randomizované kontrolované studii se 60 studenty fyzioterapie ve dvou skupinách (ZTTV a kontrolní skupina) by mělo použití dotazníku ABC a dalších německých dotazníků (Krátký dotazník o sebepojetí těla, revidovaná škála sebehodnocení nálady) týkajících se tělesného vědomí a pohody analyzovat následující hypotézu: Existuje rozdíl ve změně VT mezi intervencí (ZTTV) a kontrolní skupinou. Před zásahy jsou shromážděna demografická data a další dotazníky týkající se zdravotního stavu účastníků (např. Jednoduchý dotazník fyzické aktivity, Krátký formulář zdravotního průzkumu, Inventář stručných příznaků). Budou také zkoumány korelace mezi VT a výsledky těchto testů. Všechny tyto analýzy mohou poskytnout poznatky o účincích ZTTV na VT. Identifikace vzorců v VT mezi studenty může být použita pro budoucí srovnání s pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ursula Danner, Dr.
- Telefonní číslo: +43 (0)5 7680 87 27111
- E-mail: ursula.danner@kepleruniklinikum.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti 5. semestru bakalářského studijního programu fyzioterapie na FH JOANNEUM v Grazu
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Aktuální onemocnění nebo zranění představující kontraindikaci pro účast na BBAT sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní terapie tělesného uvědomění
Základní tělesná percepční terapie (BBAT) je léčebnou metodou, která využívá tělo a jeho pohyby jako základ pro zlepšení zdraví.
Zařazuje běžné pohyby, západní terapeutické techniky a prvky z Tai Chi ke zlepšení rovnováhy, stability a kvality pohybu.
Cvičení jsou jednoduchá na provedení a zaměřují pozornost na posturální kontrolu a stabilitu, dýchání a duševní přítomnost.
Cílem je posílit zdravotní zdroje jednotlivce, čímž se podporuje autonomie, aktivita a participace.
|
Základní terapie tělesného uvědomění (BBAT) je léčebná metoda, která využívá tělo a jeho pohyby jako základ pro zlepšení zdraví.
Začleňuje každodenní pohyby, západní terapeutické techniky a prvky z Tai Chi ke zlepšení rovnováhy, stability a kvality pohybu.
Cvičení jsou jednoduchá na provedení a zaměřují pozornost na posturální kontrolu a stabilitu, dýchání a mentální přítomnost.
Cílem je posílit zdravotní zdroje jedince, čímž se podporuje autonomie, aktivita a účast.
|
|
Komparátor placeba: Přednáška
Kontrolní skupina obdrží 20minutovou přednášku založenou na videu o léčivých bylinách
|
Kontrolní skupina dostává 20minutovou video přednášku o léčivých bylinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník schématu tělesného uvědomění
Časové okno: Před zásahem
|
Tělesné schémata k vyplnění barvami podle intenzity tělesného vnímání. Celkem 51 tělesných oblastí k vybarvení 5 různými barevnými pastelkami (oranžová = "Vnímám s velkými podrobnostmi", žlutá = "Vnímám zřetelně", zelená = "Vnímám", modrá = "Vnímám nezřetelně", černá = "Nevnímám"). Pro kvantifikaci informací bude každá oblast těla zakódována jako samostatná položka a data o barvách budou přepsána: oranžová (= 5), žlutá (= 4), zelená (= 3), modrá (= 2), černá (= 1). Vyšší hodnoty znamenají vyšší intenzitu tělesného vnímání. V případě bolesti lze umístění bolesti také označit na tělesném schématu červeným perem a zaznamenat na 100mm vizuální analogové škále od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest).
|
Před zásahem
|
|
Dotazník s diagramem tělesného uvědomění
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Tělesné schémata k vybarvení podle intenzity tělesného vnímání.
Celkem 51 tělesných oblastí k vybarvení 5 různými barvami (oranžová = "Vnímám velmi detailně", žlutá = "Vnímám zřetelně", zelená = "Vnímám", modrá = "Vnímám nezřetelně", černá = "Nevnímám").
Pro kvantifikaci informací bude každá oblast těla kódována jako samostatná položka a data o barvách budou přepsána: oranžová (= 5), žlutá (= 4), zelená (= 3), modrá (= 2), černá (= 1).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší intenzitu tělesného vnímání.
V případě bolesti lze umístění bolesti označit na tělesném schématu červenou propiskou a zaznamenat na 100mm vizuální analogové škále od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest).
|
Bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník o sebepojetí těla
Časové okno: Před zásahem
|
Slovní dotazník týkající se tělesného vědomí.
20 položek (5 = „Dokážu vnímat s velkým množstvím detailů“, 4 = „Dokážu vnímat zřetelně“, 3 = „Dokážu vnímat“, 2 = „Dokážu vnímat nezřetelně“, 1 = „Nemůžu vnímat“).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší intenzitu vědomí těla.
|
Před zásahem
|
|
Krátký dotazník o sebepojetí těla
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Slovní dotazník týkající se tělesného vědomí.
20 položek (5 = „Dokážu vnímat s velkým množstvím detailů“, 4 = „Dokážu vnímat zřetelně“, 3 = „Dokážu vnímat“, 2 = „Dokážu vnímat nezřetelně“, 1 = „Nemůžu vnímat“).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší intenzitu vědomí těla.
|
Ihned po zásahu
|
|
Samohodnotící škála nálady – revidována
Časové okno: Před zásahem
|
Verbální dotazník týkající se stavu nálady.
24 párů opozičních přídavných jmen týkajících se nálady: Zaškrtněte jedno z nich nebo <ani ani>, podle toho, jak nejlépe odpovídá aktuální situaci.
Záporný pól = 2.
Kladný pól = 0. <ani ani> = 1.
Vyšší součet skóre naznačuje horší subjektivní náladu, nižší hodnoty lepší náladu.
|
Před zásahem
|
|
Samohodnotící škála nálady – revidována
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Verbální dotazník týkající se stavu nálady.
24 párů opozičních přídavných jmen týkajících se nálady: Zaškrtněte jedno z nich nebo <ani ani>, podle toho, jak nejlépe odpovídá aktuální situaci.
Záporný pól = 2.
Kladný pól = 0. <ani ani> = 1.
Vyšší součet skóre naznačuje horší subjektivní náladu, nižší hodnoty lepší náladu.
|
Ihned po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchý dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Před zásahem
|
Dotazník k průzkumu fyzické aktivity: Měl by ukazovat přehled hodin za den průměrného dne v minulém týdnu.
Zjišťuje se čas strávený v posteli, čas při sedavém zaměstnání (včetně podřimování), při chůzi, při cvičení a při jiných fyzických aktivitách (např. domácích pracích).
Test neměří intenzitu pohybové aktivity, ale řadí ji do skupin chůze, sport a další kategorie.
|
Před zásahem
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Před zásahem
|
Dotazník o kvalitě života související se zdravím.
Skládá se z dvanácti otázek vztahujících se k posledním čtyřem týdnům a poskytuje prohlášení o osmi různých dimenzích subjektivního zdraví: obecné vnímání zdraví, fyzické zdraví, fyzicky podmíněná role, fyzická bolest, vitalita, duševní zdraví, emoční role, sociální funkčnost.
Používají se různé Likertovy stupnice.
Lze vypočítat fyzickou součtovou stupnici a psychologickou součtovou stupnici.
Polarita čtyř položek musí být obrácena tak, aby vyšší hodnoty ve všech položkách a celkových škálách odrážely lepší zdravotní stav.
K dispozici jsou normativní údaje.
|
Před zásahem
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před zásahem
|
Vztah tělesné hmotnosti k druhé mocnině tělesné výšky
|
Před zásahem
|
|
Doplňující otázky
Časové okno: Před zásahem
|
Otázky týkající se demografických údajů a chronických potíží a aktuálních nemocí
|
Před zásahem
|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Před zásahem
|
BDI-II představuje sebehodnotící nástroj k posouzení závažnosti deprese.
U každé z 21 otázek jsou uvedeny čtyři výroky, z nichž se vybere to, které nejlépe popisuje, jak se daný člověk cítil v uplynulém týdnu.
Při bodování je každé položce přiděleno skóre 0 až 3 v závislosti na volbě (vyšší číslo znamená vyšší skóre deprese) a po přímém sečtení skóre jednotlivých položek se získá celkové skóre 0 až 63.
|
Před zásahem
|
|
Graf těla To se mi líbí/Nelíbí
Časové okno: Před zásahem
|
Jako nadstavba k ABC má tento dotazník odpovědět na otázku, zda existují oblasti těla, které na sobě člověk má obzvlášť rád, nebo které na sobě nemá rád.
Pokud ano, můžete je nakreslit fialovou tužkou („obzvláště se mi líbí“) a/nebo šedou tužkou („nelíbí se mi“) v extra Body Chart.
|
Před zásahem
|
|
Stručný inventář příznaků (BSI)
Časové okno: Před zásahem
|
Dotazník na zátěž symptomů.
BSI se také nazývá Stručný seznam příznaků (BSCL), jedná se o zkrácenou verzi SCL-90 (Derogatis, 1993).
BSI se skládá z 53 položek (fyzických i psychických symptomů), které jsou subjektivně hodnoceny na Likertově škále ve vztahu k posledním sedmi dnům od 0 = "vůbec ne" do 5 = "velmi silně".
Položky tvoří devět škál: somatizace, obsedantně-kompulzivní porucha, interpersonální senzitivita, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní ideace a psychotismus.
|
Před zásahem
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Před zákrokem
|
ISI je dotazník pro sebehodnocení používaný k vyhodnocení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti za poslední dva týdny.
ISI obsahuje sedm položek hodnocených pětibodovou Likertovou škálou (0 = vůbec ne, 4 = velmi závažný problém), s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 28.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti.
Skóre od 0-7 je považováno za žádnou nespavost, 8-14 je subklinická nespavost, 15-21 je středně těžká nespavost a 22-28 je těžká nespavost.
|
Před zákrokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Mittermaier, M.D., Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IOBBAT_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnímání, Já
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan