- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07253545
IOBBAT - Effekten af Basis Kropsbevidsthedsterapi på Kropsbevidsthed (IOBBAT)
IOBBAT - Effekten af Basal Kroppsbevidsthedsterapi på Kroppsbevidsthed
Kropsbevidsthed (BA) er en afgørende faktor for sundhed og velvære. I 2021 blev IOBA-studien (Impact on Body Awareness) gennemført på Instituttet for Fysisk Medicin & Rehabilitering på Kepler Universitetshospital (Kliniske forsøg NCT05004272). Denne studie undersøgte virkningerne af massage og gymnastik på BA hos raske personer. Protokollen giver et solidt fundament for yderligere forskningsprojekter om BA. Formålet med den nuværende studie er at undersøge de umiddelbare effekter af en Basic Body Awareness Therapy (BBAT)-session sammenlignet med en forelæsning (kontrollgruppe) på BA og velvære, og at undersøge sammenhænge med BA.
I en randomiseret kontrolleret studie med 60 fysioterapistuderende i to grupper (BBAT og kontrollgruppe) skal brugen af ABC-spørgeskemaet og yderligere tyske spørgeskemaer (Kort spørgeskema om selvopfattelse af kroppen, selvbedømmelses humørskala - revideret) vedrørende kropsbevidsthed og velvære analysere følgende hypotese: Der er en forskel i ændringen af BA mellem intervention (BBAT) og kontrollen. Før interventioner indsamles demografiske data og yderligere spørgeskemaer vedrørende deltagernes sundhedstilstand (f.eks. Simple Physical Activity Questionnaire, Short Form Health Survey, Brief Symptom Inventory). Sammenhenge mellem BA og resultaterne af disse tests vil også blive undersøgt. Alle disse analyser kan give indsigt i virkningerne af BBAT på BA. Identifikationen af mønstre i BA blandt studerende kan bruges til fremtidige sammenligninger med patientkohorter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ursula Danner, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 87 27111
- E-mail: ursula.danner@kepleruniklinikum.at
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende på 5. semester af bacheloruddannelsen i fysioterapi på FH JOANNEUM i Graz
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Aktuelle sygdomme eller skader, der udgør en kontraindikation for at deltage i BBAT-sessionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende Kropsbevidsthedsterapi
Basic Body Awareness Therapy (BBAT) er en behandlingsmetode, der bruger kroppen og dens bevægelser som grundlag for forbedret sundhed.
Den inkorporerer hverdagsbevægelser, vestlige terapeutiske teknikker og elementer fra Tai Chi for at forbedre balance, stabilitet og bevægelseskvalitet.
Øvelserne er enkle at udføre og fokuserer opmærksomheden på holdningskontrol og stabilitet, vejrtrækning og mental tilstedeværelse.
Målet er at styrke individets sundhedsressourcer og derved fremme autonomi, aktivitet og deltagelse.
|
Basic Body Awareness Therapy (BBAT) er en behandlingsmetode, der bruger kroppen og dens bevægelser som grundlag for forbedret sundhed.
Den inkorporerer hverdagsbevægelser, vestlige terapiteknikker og elementer fra Tai Chi for at forbedre balance, stabilitet og bevægelseskvalitet.
Øvelserne er enkle at udføre og fokuserer opmærksomheden på holdningskontrol og stabilitet, vejrtrækning og mental tilstedeværelse.
Målet er at styrke individets sundhedsressourcer og derved fremme autonomi, aktivitet og deltagelse.
|
|
Placebo komparator: Forelæsning
Kontrolgruppen modtager en 20-minutters videobaseret forelæsning om medicinske urter
|
Kontrolgruppen modtager en 20-minutters videobaseret forelæsning om lægeurter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthedskropsskema Spørgeskema
Tidsramme: Før intervention
|
Kropsdiagrammer, der skal udfyldes med farver i henhold til intensiteten af kropsbevidsthed.
I alt 51 kropsregioner, der skal farvelægges med 5 forskellige farveblyanter (orange = "Jeg kan opfatte meget detaljeret", gul = "Jeg kan opfatte tydeligt", grøn = "Jeg kan opfatte", blå = "Jeg kan opfatte uklart", sort = "Jeg kan ikke opfatte").
For at kvantificere oplysningerne vil hver kropsregion blive kodet som et ekstra element, og farvedataene vil blive transskriberet: orange (= 5), gul (= 4), grøn (= 3), blå (= 2), sort (= 1).
Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
I tilfælde af smerte kan smerteplaceringen også markeres på kropsdiagrammet med en rød pen og registreres på en 100 mm visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (utålelig smerte).
|
Før intervention
|
|
Bevidsthedskropdiagramspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Kropsdiagrammer, der skal udfyldes med farver i forhold til intensiteten af kropsbevidsthed.
I alt 51 kropsregioner, der skal farvelægges med 5 forskellige farveblyanter (orange = "Jeg kan opfatte i detaljer", gul = "Jeg kan opfatte klart", grøn = "Jeg kan opfatte", blå = "Jeg kan opfatte uklart", sort = "Jeg kan ikke opfatte").
For at kvantificere oplysningerne vil hver kropsregion kodes som et ekstra element, og farvedataene vil blive transskriberet: orange (= 5), gul (= 4), grøn (= 3), blå (= 2), sort (= 1).
Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
I tilfælde af smerter kan smertens placering også markeres på kropsdiagrammet med en rød kuglepen og registreres på en 100 mm visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (uudholdelig smerte).
|
Umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørgeskema om selvopfattelse af kroppen
Tidsramme: Før indgreb
|
Verbalt spørgeskema vedrørende kropsbevidsthed.
20 punkter (5 = "Jeg kan opfatte med mange detaljer", 4 = "Jeg kan opfatte tydeligt", 3 = "Jeg kan opfatte", 2 = "Jeg kan opfatte utydeligt", 1 = "Jeg kan ikke opfatte").
Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
|
Før indgreb
|
|
Kort spørgeskema om selvopfattelse af kroppen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Verbalt spørgeskema vedrørende kropsbevidsthed.
20 punkter (5 = "Jeg kan opfatte med mange detaljer", 4 = "Jeg kan opfatte tydeligt", 3 = "Jeg kan opfatte", 2 = "Jeg kan opfatte utydeligt", 1 = "Jeg kan ikke opfatte").
Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Selvvurderende humørskala - revideret
Tidsramme: Før indgreb
|
Verbalt spørgeskema vedrørende humørstatus.
24 par modsatrettede adjektiver vedrørende humør: Et af dem eller <hverken eller> skal afkrydses, alt efter hvordan det bedst svarer til den aktuelle situation.
Den negative pol = 2.
Den positive pol = 0. <hverken eller> = 1.
Højere sumscore indikerer dårligere subjektivt humør, lavere værdier bedre humør.
|
Før indgreb
|
|
Selvvurderende humørskala - revideret
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Verbalt spørgeskema vedrørende humørstatus.
24 par modsatrettede adjektiver vedrørende humør: Et af dem eller <hverken eller> skal afkrydses, alt efter hvordan det bedst svarer til den aktuelle situation.
Den negative pol = 2.
Den positive pol = 0. <hverken eller> = 1.
Højere sumscore indikerer dårligere subjektivt humør, lavere værdier bedre humør.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpelt spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Før indgreb
|
Spørgeskema til undersøgelse af fysisk aktivitet: Det bør vise et øjebliksbillede af timer pr. dag på en gennemsnitlig dag i den seneste uge.
Tiden i sengen, tiden mens du udfører stillesiddende arbejde (herunder døser), mens du går, mens du træner og under andre fysiske aktiviteter (såsom huslige pligter) afhøres.
Testen måler ikke intensiteten af fysisk aktivitet, men sorterer den i grupperne gang, sport og andre kategorier.
|
Før indgreb
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Før indgreb
|
Spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet.
Den består af tolv spørgsmål vedrørende de sidste fire uger og giver udsagn om otte forskellige dimensioner af subjektiv sundhed: generel sundhedsopfattelse, fysisk sundhed, fysisk betinget rollefunktion, fysisk smerte, vitalitet, mental sundhed, følelsesmæssigt relateret rollefunktion, social funktionalitet.
Der bruges forskellige Likert-skalaer.
En fysisk sumskala og en psykologisk sumskala kan beregnes.
Polariteten af fire emner skal vendes, så højere værdier i alle emner og samlede skalaer afspejler en bedre sundhedstilstand.
Normative data er tilgængelige.
|
Før indgreb
|
|
BMI
Tidsramme: Før indgreb
|
Forholdet mellem kropsvægt og kvadratet af kropshøjde
|
Før indgreb
|
|
Yderligere spørgsmål
Tidsramme: Før indgreb
|
Spørgsmål om demografiske data og kroniske klager og aktuelle sygdomme
|
Før indgreb
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Før indgreb
|
BDI-II repræsenterer et selvvurderingsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Der gives fire udsagn til hvert af 21 spørgsmål, hvorfra det, der bedst beskriver, hvordan personen har haft det den seneste uge, skal udvælges.
Ved scoring gives hvert element en score på 0 til 3, afhængigt af valget (højere tal betyder højere depressionsscore), og efter direkte tilføjelse af de enkelte elementers score, opnås en samlet score på 0 til 63.
|
Før indgreb
|
|
Synes godt om/kan ikke lide kropsdiagram
Tidsramme: Før indgreb
|
Som en udvidelse af ABC'en har dette spørgeskema til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt der er områder på kroppen, som man særligt godt kan lide ved sig selv, eller som man ikke kan lide ved sig selv.
Hvis ja, kan man tegne disse med en lilla farveblyant ("synes især") og/eller med en grå farveblyant ("kan ikke lide") i et ekstra Body Chart.
|
Før indgreb
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Før intervention
|
Spørgeskema om symptombelastningen.
BSI kaldes også Brief Symptom Check List (BSCL), det er en kortform af SCL-90 (Derogatis, 1993).
BSI består af 53 punkter (både fysiske og psykologiske symptomer), som vurderes subjektivt på en Likert-skala i forhold til de sidste syv dage fra 0 = "slet ikke" til 5 = "meget stærkt".
Punkterne resulterer i ni skalaer: somatisering, tvangstanker, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoid tankegang og psykoticisme.
|
Før intervention
|
|
Insomnia Severitets Index (ISI)
Tidsramme: Før intervention
|
ISI er et selvudfyldt spørgeskema, der bruges til at evaluere karakteren, sværhedsgraden og indvirkningen af søvnløshed over de sidste to uger.
ISI indeholder syv spørgsmål vurderet på en fempunkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = meget alvorligt problem), med en totalscore mellem 0 og 28.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Score fra 0-7 betragtes som ingen søvnløshed, 8-14 er subtrinskel søvnløshed, 15-21 er moderat søvnløshed, og 22-28 er alvorlig søvnløshed.
|
Før intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christian Mittermaier, M.D., Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IOBBAT_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perception, Selv
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionRekrutteringAuditiv PerceptionBelgien, Frankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Lebanese UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetUndersøgelse af virkningerne af naturlige visuelle sceneændringer på typisk voksen visuel perceptionVisuel perceptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Clarkson UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Grundlæggende Kropsbevidsthedsterapi
-
University of BeykentAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Hitit UniversityAfsluttetKropsbillede | Skoliose idiopatisk teenagerKalkun
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetPlaque PsoriasisØstrig
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchRekrutteringMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerteForenede Stater