- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07253545
IOBBAT - Auswirkungen der Basalen Körperbewusstseinstherapie auf das Körperbewusstsein (IOBBAT)
Körperbewusstsein (BA) ist ein wesentlicher Faktor für Gesundheit und Wohlbefinden. Im Jahr 2021 wurde die IOBA-Studie (Impact on Body Awareness) am Institut für Physikalische Medizin & Rehabilitation am Kepler Universitätsklinikum durchgeführt (Klinische Studien NCT05004272). Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von Massage und Gymnastik auf das BA bei gesunden Personen. Das Protokoll bietet eine solide Grundlage für weitere Forschungsprojekte zum BA. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen einer Basic Body Awareness Therapy (BBAT)-Sitzung im Vergleich zu einem Vortrag (Kontrollgruppe) auf BA und Wohlbefinden zu untersuchen und Korrelationen mit BA zu erforschen.
In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 60 Physiotherapiestudenten in zwei Gruppen (BBAT und Kontrollgruppe) soll der Einsatz des ABC-Fragebogens und weiterer deutscher Fragebögen (Kurzfragebogen zur Selbstwahrnehmung des Körpers, Selbstbeurteilungs-Stimmungs-Skala - überarbeitet) bezüglich Körperbewusstsein und Wohlbefinden folgende Hypothese analysieren: Es gibt einen Unterschied in der Veränderung des BA zwischen Interventions- (BBAT) und Kontrollgruppe. Vor den Interventionen werden demografische Daten und weitere Fragebögen bezüglich des Gesundheitszustands der Teilnehmer (z.B. Einfacher Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Kurzform des Gesundheitsfragebogens, Kurzform des Symptomfragebogens) erhoben. Korrelationen zwischen BA und den Ergebnissen dieser Tests werden ebenfalls untersucht. Alle diese Analysen können Einblicke in die Auswirkungen von BBAT auf BA liefern. Die Identifizierung von Mustern im BA bei Studenten kann für zukünftige Vergleiche mit Patientenkohorten genutzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ursula Danner, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 87 27111
- E-Mail: ursula.danner@kepleruniklinikum.at
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende im 5. Semester des Bachelorstudiengangs Physiotherapie an der FH JOANNEUM in Graz
- Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktuelle Erkrankungen oder Verletzungen, die eine Kontraindikation für die Teilnahme an der BBAT-Sitzung darstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Grundlegende Körperbewusstseinstherapie
Basic Body Awareness Therapy (BBAT) ist eine Behandlungsmethode, die den Körper und seine Bewegungen als Grundlage für verbesserte Gesundheit nutzt.
Sie integriert alltägliche Bewegungen, westliche therapeutische Techniken und Elemente aus Tai Chi, um Gleichgewicht, Stabilität und Bewegungsqualität zu verbessern.
Die Übungen sind einfach durchzuführen und konzentrieren die Aufmerksamkeit auf Haltungskontrolle und Stabilität, Atmung und mentale Präsenz.
Das Ziel ist es, die Gesundheitsressourcen des Einzelnen zu stärken und dadurch Autonomie, Aktivität und Teilhabe zu fördern.
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Die Grundlegende Körperbewusstseinstherapie (BBAT) ist eine Behandlungsmethode, die den Körper und seine Bewegungen als Grundlage für eine verbesserte Gesundheit nutzt.
Sie integriert alltägliche Bewegungen, westliche therapeutische Techniken und Elemente aus Tai Chi, um Gleichgewicht, Stabilität und Bewegungsqualität zu verbessern.
Die Übungen sind einfach durchzuführen und konzentrieren die Aufmerksamkeit auf Haltungskontrolle und Stabilität, Atmung und mentale Präsenz.
Das Ziel ist es, die Gesundheitsressourcen des Einzelnen zu stärken und dadurch Autonomie, Aktivität und Teilhabe zu fördern.
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Placebo-Komparator: Vorlesung
Die Kontrollgruppe erhält einen 20-minütigen videobasierten Vortrag über Heilpflanzen
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Die Kontrollgruppe erhält einen 20-minütigen videobasierten Vortrag über Heilkräuter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewusstseins-Körperdiagramm-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Intervention
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Körperkarten zum Ausmalen mit Farben entsprechend der Intensität des Körperbewusstseins.
Insgesamt 51 Körperregionen zum Ausmalen mit 5 verschiedenen Farbstiften (orange = "Ich kann sehr detailliert wahrnehmen", gelb = "Ich kann deutlich wahrnehmen", grün = "Ich kann wahrnehmen", blau = "Ich kann undeutlich wahrnehmen", schwarz = "Ich kann nicht wahrnehmen").
Zur Quantifizierung der Informationen wird jede Körperregion als zusätzlicher Punkt kodiert und die Farbdaten werden transkribiert: orange (= 5), gelb (= 4), grün (= 3), blau (= 2), schwarz (= 1).
Höhere Werte bedeuten höhere Intensität des Körperbewusstseins.
Im Falle von Schmerzen kann der Schmerzort auch auf der Körperkarte mit einem roten Stift markiert und auf einer 100-mm visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz) aufgezeichnet werden.
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Vor der Intervention
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Bewusstseinskörperdiagramm-Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Körperdiagramme zum Ausfüllen mit Farben entsprechend der Intensität des Körperbewusstseins.
Insgesamt 51 Körperregionen zum Ausmalen mit 5 verschiedenen Farbstiften (orange = "Ich kann sehr detailliert wahrnehmen", gelb = "Ich kann deutlich wahrnehmen", grün = "Ich kann wahrnehmen", blau = "Ich kann undeutlich wahrnehmen", schwarz = "Ich kann nicht wahrnehmen").
Zur Quantifizierung der Informationen wird jede Körperregion als zusätzlicher Punkt codiert und die Daten der Farben werden übertragen: orange (= 5), gelb (= 4), grün (= 3), blau (= 2), schwarz (= 1).
Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität des Körperbewusstseins.
Im Falle von Schmerzen kann der Schmerzort auch auf dem Körperdiagramm mit einem roten Stift markiert und auf einer 100-mm visuellen Analogskala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (unerträgliche Schmerzen) aufgezeichnet werden.
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Unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzer Fragebogen zur Selbstwahrnehmung des Körpers
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Verbale Befragung zur Körperwahrnehmung.
20 Items (5 = „Ich kann sehr genau wahrnehmen“, 4 = „Ich kann deutlich wahrnehmen“, 3 = „Ich kann wahrnehmen“, 2 = „Ich kann undeutlich wahrnehmen“, 1 = „Ich kann nicht wahrnehmen“).
Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität der Körperwahrnehmung.
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Vor dem Eingriff
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Kurzer Fragebogen zur Selbstwahrnehmung des Körpers
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Verbale Befragung zur Körperwahrnehmung.
20 Items (5 = „Ich kann sehr genau wahrnehmen“, 4 = „Ich kann deutlich wahrnehmen“, 3 = „Ich kann wahrnehmen“, 2 = „Ich kann undeutlich wahrnehmen“, 1 = „Ich kann nicht wahrnehmen“).
Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität der Körperwahrnehmung.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Selbstbeurteilungs-Stimmungsskala - überarbeitet
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Verbale Befragung zum Stimmungszustand.
24 gegensätzliche Adjektivpaare zur Stimmung: Eines davon oder <weder noch> sollte angekreuzt werden, je nachdem, wie es der aktuellen Situation am ehesten entspricht.
Der Minuspol = 2.
Der positive Pol = 0. <weder noch> = 1.
Höhere Summenwerte bedeuten eine schlechtere subjektive Stimmung, niedrigere Werte eine bessere Stimmung.
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Vor dem Eingriff
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Selbstbeurteilungs-Stimmungsskala - überarbeitet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Verbale Befragung zum Stimmungszustand.
24 gegensätzliche Adjektivpaare zur Stimmung: Eines davon oder <weder noch> sollte angekreuzt werden, je nachdem, wie es der aktuellen Situation am ehesten entspricht.
Der Minuspol = 2.
Der positive Pol = 0. <weder noch> = 1.
Höhere Summenwerte bedeuten eine schlechtere subjektive Stimmung, niedrigere Werte eine bessere Stimmung.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfacher Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Fragebogen zur Erhebung der körperlichen Aktivität: Er sollte eine Momentaufnahme der Stunden pro Tag eines durchschnittlichen Tages in der vergangenen Woche zeigen.
Abgefragt wird die Zeit im Bett, die Zeit bei sitzender Tätigkeit (einschließlich Dösen), beim Gehen, beim Sport und bei anderen körperlichen Aktivitäten (z. B. Hausarbeit).
Der Test misst nicht die Intensität der körperlichen Aktivität, sondern sortiert sie in die Gruppen Gehen, Sport und weitere Kategorien ein.
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Vor dem Eingriff
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Er besteht aus zwölf Fragen, die sich auf die letzten vier Wochen beziehen und liefert Aussagen zu acht verschiedenen Dimensionen der subjektiven Gesundheit: allgemeines Gesundheitsempfinden, körperliche Gesundheit, körperlich bedingte Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, Vitalität, psychische Gesundheit, emotional bedingte Rollenfunktion, Soziales Funktionalität.
Es werden verschiedene Likert-Skalen verwendet.
Es kann eine physikalische Summenskala und eine psychologische Summenskala berechnet werden.
Die Polarität von vier Items muss umgekehrt werden, damit höhere Werte in allen Items und Gesamtskalen einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Normative Daten sind verfügbar.
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Vor dem Eingriff
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Verhältnis von Körpergewicht zum Quadrat der Körpergröße
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Vor dem Eingriff
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Weitere Fragen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Fragen zu demografischen Daten und chronischen Beschwerden und aktuellen Erkrankungen
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Vor dem Eingriff
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Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Der BDI-II stellt ein Selbsteinschätzungsinstrument dar, um den Schweregrad einer Depression einzuschätzen.
Zu 21 Fragen werden jeweils vier Aussagen gegeben, aus denen diejenige auszuwählen ist, die am besten beschreibt, wie sich die Person in der vergangenen Woche gefühlt hat.
Bei der Punktevergabe wird jedem Item je nach Auswahl eine Punktzahl von 0 bis 3 zugeordnet (höhere Zahl bedeutet höhere Depressionswerte) und nach direkter Addition der Punktzahlen der einzelnen Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63.
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Vor dem Eingriff
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Körperdiagramm mögen/nicht mögen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Als Erweiterung zum ABC soll dieser Fragebogen die Frage beantworten, ob es Körperbereiche gibt, die man an sich besonders mag oder die man an sich nicht mag.
Wenn ja, kann man diese mit einem violetten Farbstift („besonders gefallen“) bzw. mit einem grauen Farbstift („gefällt mir nicht“) in ein extra Body Chart einzeichnen.
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Vor dem Eingriff
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Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: Vor der Intervention
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Fragebogen zur Belastung durch Symptome.
Der BSI wird auch als Brief Symptom Check List (BSCL) bezeichnet, es ist eine Kurzform des SCL-90 (Derogatis, 1993).
Der BSI besteht aus 53 Items (sowohl körperliche als auch psychische Symptome), die subjektiv auf einer Likert-Skala in Bezug auf die letzten sieben Tage von 0 = "überhaupt nicht" bis 5 = "sehr stark" bewertet werden.
Die Items ergeben neun Skalen: Somatisierung, Zwanghaftigkeit, interpersonelle Sensitivität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoides Denken und Psychotizismus.
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Vor der Intervention
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vor der Intervention
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Der ISI ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der verwendet wird, um die Art, Schwere und Auswirkungen von Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen zu bewerten.
Der ISI enthält sieben Items, die mit einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr schwerwiegendes Problem), wobei der Gesamtscore von 0 bis 28 reicht.
Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Schlaflosigkeit hin.
Scores von 0-7 gelten als keine Schlaflosigkeit, 8-14 als subklinische Schlaflosigkeit, 15-21 als moderate Schlaflosigkeit und 22-28 als schwere Schlaflosigkeit.
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Vor der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Christian Mittermaier, M.D., Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IOBBAT_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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