- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253545
IOBBAT - Impatto della Terapia di Consapevolezza Corporea di Base sulla Consapevolezza Corporea (IOBBAT)
La consapevolezza del corpo (BA) è un fattore essenziale per la salute e il benessere. Nel 2021, lo studio IOBA (Impatto sulla Consapevolezza del Corpo) è stato condotto presso l'Istituto di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario Kepler (Clinical Trials NCT05004272). Questo studio ha indagato gli effetti del massaggio e della ginnastica sulla BA in individui sani. Il protocollo fornisce una solida base per ulteriori progetti di ricerca sulla BA. L'obiettivo del presente studio è esaminare gli effetti immediati di una sessione di Terapia di Consapevolezza Corporea di Base (BBAT) rispetto a una lezione (gruppo di controllo) sulla BA e sul benessere, ed esplorare le correlazioni con la BA.
In uno studio controllato randomizzato con 60 studenti di fisioterapia in due gruppi (BBAT e gruppo di controllo), l'uso del questionario ABC e di ulteriori questionari tedeschi (Questionario breve sulla percezione di sé del corpo, scala dell'umoro autovalutativa - rivista) riguardanti la consapevolezza del corpo e il benessere dovrebbero analizzare la seguente ipotesi: Esiste una differenza nel cambiamento della BA tra il gruppo di intervento (BBAT) e il gruppo di controllo. Prima degli interventi, i dati demografici e ulteriori questionari riguardanti le condizioni di salute dei partecipanti (ad esempio Questionario Semplice sull'Attività Fisica, Indagine sulla Salute in Forma Breve, Inventario Breve dei Sintomi) vengono somministrati. Anche le correlazioni tra la BA e i risultati di questi test saranno investigate. Tutte queste analisi possono fornire approfondimenti sugli effetti della BBAT sulla BA. L'identificazione di modelli nella BA tra gli studenti può essere utilizzata per futuri confronti con coorti di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ursula Danner, Dr.
- Numero di telefono: +43 (0)5 7680 87 27111
- Email: ursula.danner@kepleruniklinikum.at
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti al 5° semestre del corso di laurea in fisioterapia presso FH JOANNEUM a Graz
- Consenso informato firmato per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattie o infortuni attuali che rappresentano una controindicazione per partecipare alla sessione BBAT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia di Consapevolezza Corporea di Base
La Terapia di Consapevolezza Corporea di Base (BBAT) è un metodo di trattamento che utilizza il corpo e i suoi movimenti come base per un miglioramento della salute.
Incorpora movimenti quotidiani, tecniche terapeutiche occidentali ed elementi del Tai Chi per migliorare l'equilibrio, la stabilità e la qualità del movimento.
Gli esercizi sono semplici da eseguire e concentrano l'attenzione sul controllo posturale e la stabilità, la respirazione e la presenza mentale.
L'obiettivo è rafforzare le risorse di salute dell'individuo, promuovendo così l'autonomia, l'attività e la partecipazione.
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La Terapia di Consapevolezza Corporea di Base (BBAT) è un metodo di trattamento che utilizza il corpo e i suoi movimenti come base per migliorare la salute.
Incorpora movimenti quotidiani, tecniche terapeutiche occidentali ed elementi del Tai Chi per migliorare l'equilibrio, la stabilità e la qualità del movimento.
Gli esercizi sono semplici da eseguire e concentrano l'attenzione sul controllo posturale e la stabilità, la respirazione e la presenza mentale.
L'obiettivo è rafforzare le risorse di salute dell'individuo, promuovendo così l'autonomia, l'attività e la partecipazione.
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Comparatore placebo: Lezione
Il gruppo di controllo riceve una lezione basata su video di 20 minuti sulle erbe medicinali
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Il gruppo di controllo riceve una lezione di 20 minuti basata su video sulle erbe medicinali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario del Diagramma della Consapevolezza Corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Diagrammi corporei da riempire con colori in base all'intensità della consapevolezza corporea.
In sintesi, 51 regioni corporee da colorare con 5 diverse matite colorate (arancione = "Posso percepire con molti dettagli", giallo = "Posso percepire distintamente", verde = "Posso percepire", blu = "Posso percepire indistintamente", nero = "Non posso percepire").
Per quantificare le informazioni, ogni regione del corpo sarà codificata come un elemento aggiuntivo e i dati dei colori saranno trascritti: arancione (= 5), giallo (= 4), verde (= 3), blu (= 2), nero (= 1).
Valori più alti significano maggiore intensità della consapevolezza corporea.
In caso di dolore, la posizione del dolore può anche essere segnata sul diagramma corporeo con una penna rossa e registrata su una Scala Analogica Visiva di 100 mm da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile).
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Prima dell'intervento
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Questionario del Diagramma di Consapevolezza Corporea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Grafici del corpo da riempire con colori in base all'intensità della consapevolezza corporea.
In totale, 51 regioni corporee da colorare con 5 diverse matite colorate (arancione = "Posso percepire con molti dettagli", giallo = "Posso percepire distintamente", verde = "Posso percepire", blu = "Posso percepire indistintamente", nero = "Non posso percepire").
Per quantificare le informazioni, ogni regione del corpo sarà codificata come un elemento aggiuntivo e i dati dei colori saranno trascritti: arancione (= 5), giallo (= 4), verde (= 3), blu (= 2), nero (= 1).
Valori più alti significano maggiore intensità della consapevolezza corporea.
In caso di dolore, la posizione del dolore può anche essere segnata sul grafico del corpo con una penna rossa e registrata su una Scala Analogica Visiva di 100 mm da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile).
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Immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve questionario sull'autopercezione del corpo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Questionario verbale sulla consapevolezza corporea.
20 item (5 = "posso percepire con molti dettagli", 4 = "posso percepire distintamente", 3 = "posso percepire", 2 = "posso percepire indistintamente", 1 = "non posso percepire").
Valori più alti significano maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
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Prima dell'intervento
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Breve questionario sull'autopercezione del corpo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questionario verbale sulla consapevolezza corporea.
20 item (5 = "posso percepire con molti dettagli", 4 = "posso percepire distintamente", 3 = "posso percepire", 2 = "posso percepire indistintamente", 1 = "non posso percepire").
Valori più alti significano maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
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Subito dopo l'intervento
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Scala dell'umore di autovalutazione - rivista
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Questionario verbale sullo stato dell'umore.
24 coppie di aggettivi oppositivi riguardanti l'umore: Uno di essi o <né né né > va spuntato, a seconda di come meglio corrisponde alla situazione attuale.
Il polo negativo = 2.
Il polo positivo = 0. <né né > = 1.
Punteggi di somma più alti indicano un umore soggettivo peggiore, valori più bassi un umore migliore.
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Prima dell'intervento
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Scala dell'umore di autovalutazione - rivista
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questionario verbale sullo stato dell'umore.
24 coppie di aggettivi oppositivi riguardanti l'umore: Uno di essi o <né né né > va spuntato, a seconda di come meglio corrisponde alla situazione attuale.
Il polo negativo = 2.
Il polo positivo = 0. <né né > = 1.
Punteggi di somma più alti indicano un umore soggettivo peggiore, valori più bassi un umore migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'attività fisica semplice
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Questionario per rilevare l'attività fisica: dovrebbe mostrare un'istantanea delle ore al giorno di un giorno medio nell'ultima settimana.
Viene interrogato il tempo trascorso a letto, il tempo trascorso durante il lavoro sedentario (compreso il sonnecchiare), mentre si cammina, durante l'attività fisica e durante altre attività fisiche (come le faccende domestiche).
Il test non misura l'intensità dell'attività fisica, ma piuttosto la suddivide nei gruppi camminata, sport e altre categorie.
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Prima dell'intervento
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Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.
Consiste in dodici domande relative alle ultime quattro settimane e fornisce affermazioni su otto diverse dimensioni della salute soggettiva: percezione generale della salute, salute fisica, funzione di ruolo condizionata fisicamente, dolore fisico, vitalità, salute mentale, funzione di ruolo emotivamente correlata, funzione sociale funzionalità.
Vengono utilizzate diverse scale Likert.
È possibile calcolare una scala di somma fisica e una scala di somma psicologica.
La polarità di quattro item deve essere invertita in modo che i valori più alti in tutti gli item e le scale totali riflettano un migliore stato di salute.
Sono disponibili dati normativi.
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Prima dell'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Rapporto tra peso corporeo e quadrato dell'altezza corporea
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Prima dell'intervento
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Domande aggiuntive
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Domande su dati demografici e disturbi cronici e malattie in corso
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Prima dell'intervento
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Il BDI-II rappresenta uno strumento di autovalutazione per valutare la gravità della depressione.
Vengono fornite quattro affermazioni per ciascuna delle 21 domande, dalle quali deve essere selezionata quella che meglio descrive come la persona si è sentita nell'ultima settimana.
Nel punteggio, ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, a seconda della scelta (numero più alto significa punteggi di depressione più alti), e dopo aver sommato direttamente i punteggi dei singoli item, si ottiene un punteggio totale da 0 a 63.
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Prima dell'intervento
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Mi piace/Non mi piace Grafico del corpo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Come estensione dell'ABC, questo questionario ha lo scopo di rispondere alla domanda se ci sono aree del corpo che ci piacciono particolarmente o che non ci piacciono.
Se sì, si possono disegnarli con una matita di colore viola ("mi piace particolarmente") e/o con una matita di colore grigio ("non mi piace") in un diagramma corporeo extra.
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Prima dell'intervento
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Inventario Breve dei Sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Questionario sul carico dei sintomi.
Il BSI è anche chiamato Breve Lista di Controllo dei Sintomi (BSCL), è una versione abbreviata del SCL-90 (Derogatis, 1993).
Il BSI consiste di 53 elementi (sintomi fisici e psicologici), che vengono valutati soggettivamente su una scala Likert in relazione agli ultimi sette giorni da 0 = "per niente" a 5 = "molto forte".
Gli elementi danno luogo a nove scale: somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide e psicoticismo.
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Prima dell'intervento
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Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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L'ISI è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nelle ultime due settimane.
L'ISI contiene sette item valutati con una scala Likert a cinque punti (0 = per niente, 4 = problema molto grave), con un punteggio totale che varia da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
I punteggi da 0-7 sono considerati nessuna insonnia, 8-14 è insonnia subclinica, 15-21 è insonnia moderata e 22-28 è insonnia grave.
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Prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian Mittermaier, M.D., Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOBBAT_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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