- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07253545
IOBBAT - Inverkan av Basal Kroppsmedvetenhetsterapi på Kroppsmedvetenhet (IOBBAT)
IOBBAT - Effekten av Basal Kroppsmedvetenhetsterapi på Kroppsmedvetenhet
Kroppsmedvetenhet (BA) är en viktig faktor för hälsa och välbefinnande. År 2021 genomfördes IOBA-studien (Impact on Body Awareness) vid Institutet för fysisk medicin & rehabilitering på Kepler University Hospital (Clinical Trials NCT05004272). Denna studie undersökte effekterna av massage och gymnastik på BA hos friska individer. Protokollet ger en solid grund för framtida forskningsprojekt om BA. Syftet med den aktuella studien är att undersöka de omedelbara effekterna av en Basic Body Awareness Therapy (BBAT)-session jämfört med en föreläsning (kontrollgrupp) på BA och välbefinnande, och att utforska samband med BA.
I en randomiserad kontrollerad studie med 60 fysioterapeutstudenter i två grupper (BBAT och kontrollgrupp) ska användningen av ABC-frågeformuläret och ytterligare tyska frågeformulär (Kort frågeformulär om självuppfattning av kroppen, självskattningsstämningsskala - reviderad) rörande kroppsmedvetenhet och välbefinnande analysera följande hypotes: Det finns en skillnad i förändringen av BA mellan interventionsgruppen (BBAT) och kontrollgruppen. Innan interventionerna administreras demografiska data och ytterligare frågeformulär rörande deltagarnas hälsotillstånd (t.ex. Simple Physical Activity Questionnaire, Short Form Health Survey, Brief Symptom Inventory). Samband mellan BA och resultaten av dessa tester kommer också att undersökas. Alla dessa analyser kan ge insikter om effekterna av BBAT på BA. Identifieringen av mönster i BA bland studenter kan användas för framtida jämförelser med patientkohorter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ursula Danner, Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 87 27111
- E-post: ursula.danner@kepleruniklinikum.at
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter på 5:e terminen av kandidatutbildningen i fysioterapi vid FH JOANNEUM i Graz
- Undertecknat informerat samtycke för deltagande
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Pågående sjukdomar eller skador som utgör en kontraindikation för deltagande i BBAT-sessionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundläggande Kroppsmedvetandeterapi
Basic Body Awareness Therapy (BBAT) är en behandlingsmetod som använder kroppen och dess rörelser som grund för förbättrad hälsa.
Den inkluderar vardagliga rörelser, västerländska terapeutiska tekniker och element från Tai Chi för att förbättra balans, stabilitet och rörelsekvalitet.
Övningarna är enkla att utföra och fokuserar på hållningskontroll och stabilitet, andning och mental närvaro.
Målet är att stärka individens hälsoresurser, och därigenom främja autonomi, aktivitet och delaktighet.
|
Grundläggande kroppsmedvetenheterapi (BBAT) är en behandlingsmetod som använder kroppen och dess rörelser som grund för förbättrad hälsa.
Den inkorporerar vardagliga rörelser, västerländska terapeutiska tekniker och element från Tai Chi för att förbättra balans, stabilitet och rörelsekvalitet.
Övningarna är enkla att utföra och fokuserar uppmärksamheten på postural kontroll och stabilitet, andning och mental närvaro.
Målet är att stärka individens hälsoresurser, och därmed främja autonomi, aktivitet och deltagande.
|
|
Placebo-jämförare: Föreläsning
Kontrollgruppen får en 20-minuters videobaserad föreläsning om medicinska örter
|
Kontrollgruppen får en 20-minuters videobaserad föreläsning om medicinalväxter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medvetandeskroppskarta Frågeformulär
Tidsram: Före intervention
|
Kroppskartor att färglägga med färger enligt intensiteten av kroppsmedvetenhet.
Sammanlagt 51 kroppsregioner att färglägga med 5 olika färgpennor (orange = "Jag kan uppfatta med stor detaljrikedom", gul = "Jag kan uppfatta tydligt", grön = "Jag kan uppfatta", blå = "Jag kan uppfatta otydligt", svart = "Jag kan inte uppfatta").
För att kvantifiera informationen kommer varje region av kroppen att kodas som ett extra objekt och färgdata kommer att transkriberas: orange (= 5), gul (= 4), grön (= 3), blå (= 2), svart (= 1).
Högre värden innebär högre intensitet av kroppsmedvetenhet.
Vid smärta kan smärtlokalisationen också markeras på kroppskartan med en röd penna och registreras på en 100 mm visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 100 (outhärdlig smärta).
|
Före intervention
|
|
Medvetenhetskroppsschemafrågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Kroppskartor att färglägga med färger enligt intensiteten av kroppsmedvetenhet.
Sammanlagt 51 kroppsregioner att färglägga med 5 olika färgpenna (orange = "Jag kan uppfatta med stor detaljrikedom", gul = "Jag kan uppfatta tydligt", grön = "Jag kan uppfatta", blå = "Jag kan uppfatta otydligt", svart = "Jag kan inte uppfatta").
För att kvantifiera informationen kommer varje kroppsregion att kodas som ett extra objekt och färgdata kommer att transkriberas: orange (= 5), gul (= 4), grön (= 3), blå (= 2), svart (= 1).
Högre värden innebär högre intensitet av kroppsmedvetenhet.
Vid smärta kan smärtlokalisationen också markeras på kroppskartan med en röd penna och registreras på en 100 mm visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 100 (outhärdlig smärta).
|
Omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort frågeformulär om självuppfattning om kroppen
Tidsram: Innan intervention
|
Verbal frågeformulär om kroppskännedom.
20 objekt (5 = "Jag kan uppfatta med mycket detaljer", 4 = "Jag kan uppfatta distinkt", 3 = "Jag kan uppfatta", 2 = "Jag kan uppfatta otydligt", 1 = "Jag kan inte uppfatta").
Högre värden betyder högre intensitet av kroppsmedvetenhet.
|
Innan intervention
|
|
Kort frågeformulär om självuppfattning om kroppen
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Verbal frågeformulär om kroppskännedom.
20 objekt (5 = "Jag kan uppfatta med mycket detaljer", 4 = "Jag kan uppfatta distinkt", 3 = "Jag kan uppfatta", 2 = "Jag kan uppfatta otydligt", 1 = "Jag kan inte uppfatta").
Högre värden betyder högre intensitet av kroppsmedvetenhet.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Självskattande humörskala - reviderad
Tidsram: Innan intervention
|
Verbal enkät om humörstatus.
24 par oppositionella adjektiv angående humör: Ett av dem eller <varken eller> ska kryssas i, beroende på hur det bäst motsvarar den aktuella situationen.
Minuspolen = 2.
Den positiva polen = 0. <varken eller> = 1.
Högre sumpoäng indikerar sämre subjektivt humör, lägre värden bättre humör.
|
Innan intervention
|
|
Självskattande humörskala - reviderad
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Verbal enkät om humörstatus.
24 par oppositionella adjektiv angående humör: Ett av dem eller <varken eller> ska kryssas i, beroende på hur det bäst motsvarar den aktuella situationen.
Minuspolen = 2.
Den positiva polen = 0. <varken eller> = 1.
Högre sumpoäng indikerar sämre subjektivt humör, lägre värden bättre humör.
|
Omedelbart efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Innan intervention
|
Frågeformulär för undersökning av fysisk aktivitet: Det bör visa en ögonblicksbild av timmar per dag på en genomsnittlig dag under den senaste veckan.
Tiden i sängen, tiden när du gör stillasittande arbete (inklusive slumrande), när du går, medan du tränar och under andra fysiska aktiviteter (som hushållssysslor) förhörs.
Testet mäter inte intensiteten av fysisk aktivitet, utan sorterar den i grupperna promenader, sport och andra kategorier.
|
Innan intervention
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Innan intervention
|
Enkät om hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av tolv frågor som rör de senaste fyra veckorna och ger påståenden om åtta olika dimensioner av subjektiv hälsa: allmän hälsouppfattning, fysisk hälsa, fysiskt betingad rollfunktion, fysisk smärta, vitalitet, mental hälsa, känslomässigt relaterad rollfunktion, social funktionalitet.
Olika Likert-skalor används.
En fysisk summaskala och en psykologisk summaskala kan beräknas.
Polariteten för fyra artiklar måste vändas så att högre värden i alla artiklar och totala skalor återspeglar ett bättre hälsotillstånd.
Normativa data finns tillgängliga.
|
Innan intervention
|
|
Body mass Index
Tidsram: Innan intervention
|
Förhållandet mellan kroppsvikten och kvadraten på kroppslängden
|
Innan intervention
|
|
Ytterligare frågor
Tidsram: Innan intervention
|
Frågor om demografiska uppgifter och kroniska besvär och aktuella sjukdomar
|
Innan intervention
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Innan intervention
|
BDI-II representerar ett självskattningsinstrument för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Fyra påståenden ges för var och en av 21 frågor, varav den som bäst beskriver hur personen har känt sig den senaste veckan ska väljas ut.
Vid poängsättning ges varje objekt en poäng på 0 till 3, beroende på valet (högre siffra betyder högre depressionspoäng), och efter att direkt addera poängen för de individuella objekten erhålls en totalpoäng på 0 till 63.
|
Innan intervention
|
|
Gilla/ogilla kroppsdiagram
Tidsram: Innan intervention
|
Som en förlängning av ABC är detta frågeformulär avsett att besvara frågan om det finns områden på kroppen som man gillar särskilt hos sig själv eller som man ogillar hos sig själv.
Om ja, kan man rita dessa med en lila färgpenna ("särskilt gillar") och/eller med en grå färgpenna ("gillar inte") i ett extra Body Chart.
|
Innan intervention
|
|
Kort Symtominventering (KSI)
Tidsram: Före intervention
|
Frågeformulär om symtombördan.
BSI kallas också för Brief Symptom Check List (BSCL), det är en kortversion av SCL-90 (Derogatis, 1993).
BSI består av 53 frågor (såväl fysiska som psykologiska symtom), som bedöms subjektivt på en Likert-skala i förhållande till de senaste sju dagarna från 0 = "inte alls" till 5 = "mycket starkt".
Frågorna resulterar i nio skalor: somatisering, tvångstankar, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoid ideation och psykoticism.
|
Före intervention
|
|
Insomniaseveritetsindex (ISI)
Tidsram: Före intervention
|
ISI är ett självskattningsformulär som används för att utvärdera karaktären, svårighetsgraden och påverkan av sömnlöshet under de senaste två veckorna.
ISI innehåller sju frågor som bedöms med en femgradig Likert-skala (0 = inte alls, 4 = mycket allvarligt problem), med en totalskala som sträcker sig från 0 till 28.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
Poäng från 0-7 anses vara ingen sömnlöshet, 8-14 är subtröskelsömnlöshet, 15-21 är måttlig sömnlöshet och 22-28 är svår sömnlöshet.
|
Före intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christian Mittermaier, M.D., Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IOBBAT_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .