- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07253545
IOBBAT - Az Alapvető Testtudat Terápia hatása a testtudatra (IOBBAT)
A testtudatosság (BA) alapvető tényező az egészség és a jólét szempontjából. 2021-ben az IOBA (Impact on Body Awareness) tanulmányt a Kepler Egyetemi Kórház Fizikai Medicina és Rehabilitáció Intézetében végezték (Clinical Trials NCT05004272). Ez a tanulmány a masszázs és a gimnasztika hatásait vizsgálta az egészséges egyének testtudatosságára. A protokoll szilárd alapot nyújt a testtudatossággal kapcsolatos további kutatási projektekhez. A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja az Alapvető Testtudatosság Terápia (BBAT) egy ülésének azonnali hatásait egy előadáshoz (kontrollcsoport) képest a testtudatosságra és a jólétre, valamint feltárja a testtudatossággal való korrelációkat.
Egy randomizált kontrollált vizsgálatban 60 fizioterápiás hallgatóval két csoportban (BBAT és kontrollcsoport) az ABC kérdőív és további német kérdőívek (Rövid kérdőív a test önértékeléséről, önértékelő hangulati skála – átdolgozott) alkalmazásával a testtudatossággal és a jóléttek kapcsolatban a következő hipotézist kell elemezni: Különbség van a testtudatosság változásában a beavatkozás (BBAT) és a kontrollcsoport között. A beavatkozások előtt demográfiai adatokat és további kérdőíveket gyűjtenek a résztvevők egészségi állapotáról (pl. Egyszerű Fizikai Aktivítás Kérdőív, Rövid Egészségfelmérés, Rövid Tünetinventórium). A testtudatosság és ezeknek a teszteknek az eredményei közötti korrelációkat is vizsgálni fogják. Mindezek az elemzések betekintést nyújthatnak a BBAT hatásaiba a testtudatosságra. A hallgatók körében a testtudatossági mintázatok azonosítása felhasználható a jövőbeli összehasonlításokra betegkohorszokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ursula Danner, Dr.
- Telefonszám: +43 (0)5 7680 87 27111
- E-mail: ursula.danner@kepleruniklinikum.at
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hallgatók a fizioterápia alapképzés 5. félévében a Grazban található FH JOANNEUM egyetemen
- Aláírt tájékoztatott hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jelenlegi megbetegedések vagy sérülések, amelyek ellenjavallatot jelentenek a BBAT ülésben való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapvető Testtudatossági Terápia
Az Alapvető Testtudatossági Terápia (BBAT) egy olyan kezelési módszer, amely a testet és annak mozgásait használja alapul a jobb egészség érdekében.
Mindennapi mozdulatokat, nyugati terápiás technikákat és a Tai Chi elemeit ötvözi az egyensúly, a stabilitás és a mozgásminőség javítása érdekében.
A gyakorlatok egyszerűen végrehajthatók, és a figyelmet a testtartás-vezérlésre és stabilitásra, a légzésre és a mentális jelenlétre összpontosítják.
A cél az egyén egészségi erőforrásainak megerősítése, ezáltal az autonómia, aktivitás és részvétel előmozdítása.
|
Az Alapvető Testtudatossági Terápia (BBAT) egy olyan kezelési módszer, amely a testet és annak mozgásait használja alapul a jobb egészség érdekében.
Mindennapi mozgásokat, nyugati terápiás technikákat és Tai Chi elemeit ötvözi a egyensúly, stabilitás és mozgásminőség javítása érdekében.
A gyakorlatok egyszerűen végrehajthatók, és a figyelmet a testtartás-ellenőrzésre és stabilitásra, a légzésre és a mentális jelenlétre összpontosítják.
A cél az egyén egészségi erőforrásainak megerősítése, ezáltal az autonómia, aktivitás és részvétel előmozdítása.
|
|
Placebo Comparator: Előadás
A kontrollcsoport egy 20 perces, videóalapú előadást kap gyógynövényekről
|
A kontrollcsoport egy 20 perces, gyógynövényekről szóló videóalapú előadást kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudatossági Testtérkép Kérdőív
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Testtérképek, amelyeket színekkel kell kitölteni a testtudatosság intenzitásának megfelelően.
Összesen 51 testrégiót kell kiszínezni 5 különböző színes ceruzával (narancs = "nagy részletességgel érzékelem", sárga = "külön érzékelem", zöld = "érzékelem", kék = "homályosan érzékelem", fekete = "nem érzékelem").
Az információk mennyiségi értékelése érdekében a test minden régióját külön tételként kódoljuk, és a színek adatait átírjuk: narancs (= 5), sárga (= 4), zöld (= 3), kék (= 2), fekete (= 1).
A magasabb értékek magasabb intenzitású testtudatosságot jelentenek.
Fájdalom esetén a fájdalom lokalizációja is megjelölhető a testtérképen piros tollal, és rögzíthető egy 100 mm-es vizuális analóg skálán 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom).
|
Beavatkozás előtt
|
|
Tudatosság Testtérkép Kérdőív
Időkeret: Azonnal az intervenció után
|
Testtérkép kitöltése színekkel a testtudatosság intenzitása szerint.
Összesen 51 testrészt kell kiszínezni 5 különböző színes ceruzával (narancs = "Nagyon részletesen érzékelem", sárga = "Jól megkülönböztethetően érzékelem", zöld = "Érzékelem", kék = "Homályosan érzékelem", fekete = "Nem érzékelem").
Az információk kvantifikálásához minden testrészt külön elemként kódolunk, és a színek adatait átírjuk: narancs (= 5), sárga (= 4), zöld (= 3), kék (= 2), fekete (= 1).
A magasabb értékek magasabb intenzitású testtudatosságot jelentenek.
Fájdalom esetén a fájdalom helyét piros tollal is bejelölhetjük a testtérképen, és rögzíthetjük egy 100 mm-es Vizualizált Analóg Skálán 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom).
|
Azonnal az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid kérdőív a test önérzékeléséről
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Verbális kérdőív a testtudatról.
20 elem (5 = "sok részlettel tudok felfogni", 4 = "határozottan észlelek", 3 = "tudok észlelni", 2 = "nem tudom érzékelni", 1 = "nem észlelek").
A magasabb értékek a testtudat magasabb intenzitását jelentik.
|
Beavatkozás előtt
|
|
Rövid kérdőív a test önérzékeléséről
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Verbális kérdőív a testtudatról.
20 elem (5 = "sok részlettel tudok felfogni", 4 = "határozottan észlelek", 3 = "tudok észlelni", 2 = "nem tudom érzékelni", 1 = "nem észlelek").
A magasabb értékek a testtudat magasabb intenzitását jelentik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Önértékelési hangulati skála – átdolgozva
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Hangulati állapotra vonatkozó verbális kérdőív.
24 pár ellenzéki jelző a hangulatra vonatkozóan: Az egyiket vagy a <sem, sem> be kell jelölni, attól függően, hogy az aktuális helyzetnek hogyan felel meg a legjobban.
A negatív pólus = 2.
A pozitív pólus = 0. <sem, sem> = 1.
A magasabb összegű pontszámok rosszabb szubjektív hangulatot, az alacsonyabb értékek jobb hangulatot jeleznek.
|
Beavatkozás előtt
|
|
Önértékelési hangulati skála – átdolgozva
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Hangulati állapotra vonatkozó verbális kérdőív.
24 pár ellenzéki jelző a hangulatra vonatkozóan: Az egyiket vagy a <sem, sem> be kell jelölni, attól függően, hogy az aktuális helyzetnek hogyan felel meg a legjobban.
A negatív pólus = 2.
A pozitív pólus = 0. <sem, sem> = 1.
A magasabb összegű pontszámok rosszabb szubjektív hangulatot, az alacsonyabb értékek jobb hangulatot jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Kérdőív a fizikai aktivitás felméréséhez: Az elmúlt hét egy átlagos napjának napi óráinak pillanatfelvételét kell mutatnia.
Lekérdezik az ágyban töltött időt, az ülőmunka (beleértve a szunyókálást), a séta, az edzés és egyéb fizikai tevékenységek (például házimunkák) közben eltöltött időt.
A teszt nem méri a fizikai aktivitás intenzitását, hanem csoportosítja gyaloglás, sport és egyéb kategóriákba.
|
Beavatkozás előtt
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Kérdőív az egészséggel összefüggő életminőségről.
Tizenkét kérdésből áll, amelyek az elmúlt négy hétre vonatkoznak, és a szubjektív egészség nyolc különböző dimenziójáról ad kijelentéseket: általános egészségérzékelés, fizikai egészség, fizikailag kondicionált szerepfunkció, fizikai fájdalom, vitalitás, mentális egészség, érzelmileg összefüggő szerepfunkció, szociális. funkcionalitás.
Különböző Likert-skálákat használnak.
Fizikai összegskála és pszichológiai összegskála is kiszámítható.
Négy elem polaritását meg kell fordítani, hogy a magasabb értékek minden tételben és összskálában jobb egészségi állapotot tükrözzenek.
Normatív adatok állnak rendelkezésre.
|
Beavatkozás előtt
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
A testtömeg viszonya a testmagasság négyzetéhez
|
Beavatkozás előtt
|
|
További kérdések
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Kérdések a demográfiai adatokról és a krónikus panaszokról és aktuális betegségekről
|
Beavatkozás előtt
|
|
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
A BDI-II egy önértékelési eszköz a depresszió súlyosságának felmérésére.
A 21 kérdés mindegyikéhez négy állítás tartozik, amelyek közül azt kell kiválasztani, amelyik a legjobban leírja, hogyan érezte magát az adott személy az elmúlt héten.
A pontozásnál minden item 0-tól 3-ig terjed, a választástól függően (a magasabb szám magasabb depressziós pontszámot jelent), és az egyes tételek pontszámainak közvetlen összeadása után 0-tól 63-ig terjedő összpontszámot kapunk.
|
Beavatkozás előtt
|
|
Tetszik/Nem tetszik testdiagram
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Az ABC kiterjesztéseként ez a kérdőív arra a kérdésre kíván választ adni, hogy vannak-e a testnek olyan területei, amelyeket az ember kifejezetten szeret magában, vagy amelyeket nem szeret önmagában.
Ha igen, megrajzolhatja ezeket lila színű ceruzával ("különösen tetszik") és/vagy szürke színű ceruzával ("nem tetszik") egy extra Body Chart-on.
|
Beavatkozás előtt
|
|
Rövid Tünetfelmérő Kérdőív (BSI)
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
A tünetek terheléséről szóló kérdőív.
A BSI-t Rövid Tünet Ellenőrző Listának (BSCL) is nevezik, ez az SCL-90 (Derogatis, 1993) rövidített változata.
A BSI 53 tételből áll (fizikai és pszichológiai tünetek egyaránt), amelyeket szubjektíven értékelnek egy Likert-skálán az elmúlt hét napra vonatkozóan 0 = "egyáltalán nem" és 5 = "nagyon erős" között.
A tételek kilenc skálába sorolhatók: szomatizáció, kényszerképzetek-kényszeres viselkedés, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségeskedés, fóbiás szorongás, paranoid gondolkodásmód és pszichoticizmus.
|
Beavatkozás előtt
|
|
Álmatlanság Súlyossági Index (ISI)
Időkeret: Intervenció előtt
|
Az ISI egy önértékelő kérdőív, amelyet az elmúlt két hét során fellépő álmatlanság jellegének, súlyosságának és hatásának értékelésére használnak.
Az ISI hét olyan tételet tartalmaz, amelyeket ötfokozatú Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon súlyos probléma), a teljes pontszám 0 és 28 között változik.
Magasabb pontszámok az álmatlanság nagyobb súlyosságát jelzik.
A 0-7 közötti pontszámokat nem tekintik álmatlanságnak, a 8-14-et álmatlanság küszöbértékének, a 15-21-et mérsékelt álmatlanságnak, a 22-28-at pedig súlyos álmatlanságnak.
|
Intervenció előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christian Mittermaier, M.D., Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOBBAT_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .