- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07253545
IOBBAT - Wpływ Terapii Podstawowej Świadomości Ciała na Świadomość Ciała (IOBBAT)
IOBBAT - Wpływ Podstawowej Terapii Świadomości Ciała na Świadomość Ciała
Świadomość ciała (BA) jest istotnym czynnikiem dla zdrowia i dobrego samopoczucia. W 2021 roku w Instytucie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w Szpitalu Uniwersyteckim Kepler przeprowadzono badanie IOBA (Wpływ na Świadomość Ciała) (Badania Kliniczne NCT05004272). Badanie to badało wpływ masażu i gimnastyki na BA u zdrowych osób. Protokół stanowi solidną podstawę dla dalszych projektów badawczych dotyczących BA. Celem niniejszego badania jest zbadanie natychmiastowych efektów sesji Podstawowej Terapii Świadomości Ciała (BBAT) w porównaniu z wykładem (grupa kontrolna) na BA i dobre samopoczucie oraz zbadanie korelacji z BA.
W randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 60 studentów fizjoterapii w dwóch grupach (BBAT i grupa kontrolna) wykorzystanie kwestionariusza ABC i dalszych niemieckich kwestionariuszy (Krótki kwestionariusz dotyczący postrzegania siebie ciała, Skala nastroju samooceny - zrewidowana) dotyczących świadomości ciała i dobrego samopoczucia ma analizować następującą hipotezę: Istnieje różnica w zmianie BA między interwencją (BBAT) a grupą kontrolną. Przed interwencjami gromadzone są dane demograficzne i dalsze kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia uczestników (np. Prosty Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, Krótki Formularz Ankiety Zdrowotnej, Krótki Inwentarz Objawów). Korelacje między BA a wynikami tych testów również będą badane. Wszystkie te analizy mogą dostarczyć wglądu w efekty BBAT na BA. Identyfikacja wzorców w BA wśród studentów może być wykorzystana do przyszłych porównań z kohortami pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ursula Danner, Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)5 7680 87 27111
- E-mail: ursula.danner@kepleruniklinikum.at
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci w 5 semestrze studiów licencjackich na kierunku fizjoterapia na FH JOANNEUM w Grazu
- Podpisana świadoma zgoda na udział
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża
- Obecne choroby lub urazy stanowiące przeciwwskazanie do udziału w sesji BBAT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Podstawowej Świadomości Ciała
Podstawowa Terapia Świadomości Ciała (BBAT) to metoda leczenia, która wykorzystuje ciało i jego ruchy jako podstawę do poprawy zdrowia.
Łączy codzienne ruchy, zachodnie techniki terapeutyczne oraz elementy Tai Chi w celu poprawy równowagi, stabilności i jakości ruchu.
Ćwiczenia są proste do wykonania i koncentrują uwagę na kontroli postawy i stabilności, oddechu oraz obecności umysłowej.
Celem jest wzmocnienie zasobów zdrowotnych jednostki, promując w ten sposób autonomię, aktywność i uczestnictwo.
|
Basic Body Awareness Therapy (BBAT) to metoda leczenia, która wykorzystuje ciało i jego ruchy jako podstawę do poprawy zdrowia.
Łączy codzienne ruchy, zachodnie techniki terapeutyczne oraz elementy Tai Chi w celu poprawy równowagi, stabilności i jakości ruchu.
Ćwiczenia są proste do wykonania i skupiają uwagę na kontroli postawy i stabilności, oddychaniu oraz obecności umysłowej.
Celem jest wzmocnienie zasobów zdrowotnych jednostki, tym samym promując autonomię, aktywność i uczestnictwo.
|
|
Komparator placebo: Wykład
Grupa kontrolna otrzymuje 20-minutowy wykład w formie wideo na temat ziół leczniczych
|
Grupa kontrolna otrzymuje 20-minutowy wykład w formie wideo na temat ziół leczniczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Mapy Świadomości Ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Schematy ciała do wypełnienia kolorami zgodnie z intensywnością świadomości ciała.
Łącznie 51 regionów ciała do pokolorowania 5 różnymi kolorami kredek (pomarańczowy = "Mogę postrzegać z dużą dokładnością", żółty = "Mogę postrzegać wyraźnie", zielony = "Mogę postrzegać", niebieski = "Mogę postrzegać niewyraźnie", czarny = "Nie mogę postrzegać").
Aby skwantyfikować informacje, każdy region ciała zostanie zakodowany jako dodatkowy element, a dane dotyczące kolorów zostaną przepisane: pomarańczowy (= 5), żółty (= 4), zielony (= 3), niebieski (= 2), czarny (= 1).
Wyższe wartości oznaczają wyższą intensywność świadomości ciała.
W przypadku bólu, lokalizację bólu można również zaznaczyć na schemacie ciała czerwonym długopisem i zarejestrować na 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej od 0 (brak bólu) do 100 (nieznośny ból).
|
Przed interwencją
|
|
Kwestionariusz Schematu Ciała Świadomości
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Diagramy ciała do wypełnienia kolorami zgodnie z intensywnością świadomości ciała.
Łącznie 51 obszarów ciała do pokolorowania za pomocą 5 różnych kolorów kredek (pomarańczowy = "Mogę postrzegać z dużą szczegółowością", żółty = "Mogę postrzegać wyraźnie", zielony = "Mogę postrzegać", niebieski = "Mogę postrzegać niewyraźnie", czarny = "Nie mogę postrzegać").
Aby skwantyfikować informację, każdy obszar ciała będzie zakodowany jako dodatkowy element, a dane dotyczące kolorów zostaną przepisane: pomarańczowy (= 5), żółty (= 4), zielony (= 3), niebieski (= 2), czarny (= 1).
Wyższe wartości oznaczają wyższą intensywność świadomości ciała.
W przypadku bólu, lokalizację bólu można również zaznaczyć na diagramie ciała za pomocą czerwonego długopisu i zarejestrować na 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej od 0 (brak bólu) do 100 (nieznośny ból).
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta dotycząca samopostrzegania ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz werbalny dotyczący świadomości ciała.
20 pozycji (5 = „Mogę postrzegać z wieloma szczegółami”, 4 = „Mogę postrzegać wyraźnie”, 3 = „Mogę postrzegać”, 2 = „Mogę postrzegać niewyraźnie”, 1 = „Nie mogę postrzegać”).
Wyższe wartości oznaczają większą intensywność świadomości ciała.
|
Przed interwencją
|
|
Krótka ankieta dotycząca samopostrzegania ciała
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz werbalny dotyczący świadomości ciała.
20 pozycji (5 = „Mogę postrzegać z wieloma szczegółami”, 4 = „Mogę postrzegać wyraźnie”, 3 = „Mogę postrzegać”, 2 = „Mogę postrzegać niewyraźnie”, 1 = „Nie mogę postrzegać”).
Wyższe wartości oznaczają większą intensywność świadomości ciała.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Skala samooceny nastroju – poprawiona
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz werbalny dotyczący stanu nastroju.
24 pary przeciwstawnych przymiotników dotyczących nastroju: Należy zaznaczyć jedną z nich lub <ani ani>, w zależności od tego, jak najlepiej odpowiada aktualnej sytuacji.
Biegun ujemny = 2.
Biegun dodatni = 0. <ani ani> = 1.
Wyższe wyniki sum wskazują na gorszy subiektywny nastrój, niższe wartości na lepszy nastrój.
|
Przed interwencją
|
|
Skala samooceny nastroju – poprawiona
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz werbalny dotyczący stanu nastroju.
24 pary przeciwstawnych przymiotników dotyczących nastroju: Należy zaznaczyć jedną z nich lub <ani ani>, w zależności od tego, jak najlepiej odpowiada aktualnej sytuacji.
Biegun ujemny = 2.
Biegun dodatni = 0. <ani ani> = 1.
Wyższe wyniki sum wskazują na gorszy subiektywny nastrój, niższe wartości na lepszy nastrój.
|
Zaraz po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prosty kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz do badania aktywności fizycznej: powinien pokazywać migawkę godzin przeciętnego dnia w ciągu ostatniego tygodnia.
Badany jest czas spędzony w łóżku, czas wykonywania pracy siedzącej (w tym drzemki), chodzenia, ćwiczeń i innych czynności fizycznych (takich jak prace domowe).
Test nie mierzy intensywności aktywności fizycznej, ale sortuje ją na grupy spacerów, sportu i inne kategorie.
|
Przed interwencją
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z dwunastu pytań odnoszących się do ostatnich czterech tygodni i dostarcza stwierdzeń dotyczących ośmiu różnych wymiarów zdrowia subiektywnego: ogólna percepcja zdrowia, zdrowie fizyczne, uwarunkowana fizycznie funkcja roli, ból fizyczny, witalność, zdrowie psychiczne, funkcja związana z emocjami, rola społeczna funkcjonalność.
Stosowane są różne skale Likerta.
Można obliczyć skalę sumy fizycznej i skalę sumy psychologicznej.
Polaryzacja czterech pozycji musi być odwrócona, tak aby wyższe wartości we wszystkich pozycjach i skalach całkowitych odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
Dostępne są dane normatywne.
|
Przed interwencją
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Stosunek masy ciała do kwadratu wysokości ciała
|
Przed interwencją
|
|
Dodatkowe pytania
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pytania dotyczące danych demograficznych i przewlekłych dolegliwości oraz aktualnych chorób
|
Przed interwencją
|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
BDI-II stanowi narzędzie samooceny do oceny nasilenia depresji.
Dla każdego z 21 pytań podane są cztery stwierdzenia, z których należy wybrać to, które najlepiej opisuje, jak dana osoba czuła się w ciągu ostatniego tygodnia.
W punktacji każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 3, w zależności od wyboru (wyższa liczba oznacza wyższe wyniki depresji), a po bezpośrednim dodaniu wyników poszczególnych pozycji uzyskuje się łączny wynik od 0 do 63.
|
Przed interwencją
|
|
Wykres ciała Lubię/Nie lubię
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Jako rozszerzenie ABC, niniejszy kwestionariusz ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy istnieją obszary ciała, które dana osoba szczególnie lubi w sobie lub których w sobie nie lubi.
Jeśli tak, można je narysować fioletowym ołówkiem („szczególnie lubię”) i/lub szarym ołówkiem („nie lubię”) na dodatkowej karcie ciała.
|
Przed interwencją
|
|
Krótki Inwentarz Objawów (BSI)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz dotyczący obciążenia objawami.
BSI jest również nazywany Krótką Listą Sprawdzającą Objawy (BSCL), jest to skrócona wersja SCL-90 (Derogatis, 1993).
BSI składa się z 53 pozycji (zarówno fizycznych, jak i psychologicznych objawów), które są subiektywnie oceniane na skali Likerta w odniesieniu do ostatnich siedmiu dni od 0 = "wcale" do 5 = "bardzo silnie".
Pozycje składają się na dziewięć skal: somatyzacja, obsesyjność-kompulsyjność, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myślenie paranoidalne i psychotyzm.
|
Przed interwencją
|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
ISI to kwestionariusz samooceny stosowany do oceny charakteru, nasilenia i wpływu bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
ISI zawiera siedem pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta (0 = w ogóle nie, 4 = bardzo poważny problem), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wyniki od 0-7 są uważane za brak bezsenności, 8-14 to podprogowa bezsenność, 15-21 to umiarkowana bezsenność, a 22-28 to ciężka bezsenność.
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Mittermaier, M.D., Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOBBAT_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .